Atrium iCAST Pivotální studie iliakálního stentu (iCARUS)
13. dubna 2018 aktualizováno: Atrium Medical Corporation
Prospektivní, multicentrický, nerandomizovaný, jednoramenný registr pro hodnocení bezpečnosti a účinnosti krytého stentového systému iCAST při léčbě pacientů se symptomatickou klaudikací nebo klidovou bolestí a angiografickým potvrzením de novo nebo restenotických lézí v běžných a/nebo zevní ilická tepna.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
NÁVRH STUDIE: Prospektivní, multicentrický, nerandomizovaný, jednoramenný registr
CÍL: Primárním cílem je vyhodnotit stent pokrytý iCAST na výkonnostní metriku odvozenou ze studií FDA schválených zařízení pro ilické stenty pro léčbu stenóz ilické tepny u pacientů s de novo nebo restenotickými lézemi na společné a/nebo zevní ilické tepně.
POČET SUBJEKTŮ: 165 subjektů, včetně až 25 subjektů s totálně okludovanými lézemi.
PRIMÁRNÍ KONCOVÉ BODY: Primární cílový ukazatel je složený cílový ukazatel definovaný jako výskyt úmrtí do 30 dnů, revaskularizace v cílovém místě nebo restenóza (stanovení ultrazvukem) do 9 měsíců po výkonu.
SEKUNDÁRNÍ KONCOVÉ BODY: Sekundární koncové body zahrnují:
- Velké nežádoucí vaskulární příhody (MAVE) definované jako složená četnost infarktu myokardu po 30 dnech, trombóza stentu, klinicky zjevná distální embolizace, definovaná jako způsobující poškození koncových orgánů (např. ulcerace dolních končetin, nekróza tkáně nebo gangréna), ruptura tepny, akutní ischemie končetiny, amputace cílové končetiny nebo krvácivá příhoda vyžadující transfuzi související s výkonem.
- Závažná nežádoucí příhoda (MAE) je definována jako složená četnost MAVE nebo jakéhokoli úmrtí nebo mrtvice do 30 dnů po zákroku.
- Úspěch zařízení, definovaný jako úspěšné zavedení a nasazení studijního stentu a neporušené vyzvednutí zaváděcího systému.
- Akutní procedurální úspěch, definovaný jako úspěšnost zařízení a dosažení < 30 % reziduální stenózy bezprostředně po nasazení stentu, průměrný transtenotický tlakový gradient < 5 mmHg a bez výskytu nemocničního MAVE.
- Klinický úspěch, hodnocený jak časný (30 dní), tak pozdní (6, 9 a 12 měsíců).
- Průchodnost hodnocená v každém časovém bodě následného sledování, kategorizovaná jako primární, primárně asistovaná nebo sekundární průchodnost.
- Složená četnost 30denní smrti, 9měsíční revaskularizace cílového místa a 9měsíční restenózy u subjektů bez totálních okluzí kyčelních kloubů.
POPULACE PACIENTŮ: Vhodní pacienti mají symptomatickou klaudikaci nebo klidovou bolest a angiografické potvrzení buď de novo nebo restenotických lézí v a. iliaca communis a/nebo externa.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
165
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bad Krozingen, Německo
- Herzzentrum Bad Krozingen
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Mountain View, California, Spojené státy, 94040
- Fogarty Clincal Research Incorporated
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- University of California, Davis
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
- Piedmont Hospital Research Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Krannert Institute of Cardiology
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- University of Louisville
-
-
Louisiana
-
Houma, Louisiana, Spojené státy, 70360
- Terrebonne General Medical Center
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Mass General Hospital
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Spojené státy, 39401
- Forest General Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64132
- Kansas City Heart Foundation
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- Lindner Clinical Trial Center
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- University Hospitals, Case Medical Center
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
- MidWest Cardiology Research Foundation
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Spojené státy, 17011
- Holy Spirit Cardiovascular Institute
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57108
- North Central Heart Institute
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37934
- Tennova Healthcare - Turkey Creek Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Cardiovascular Research Institute of Dallas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- The Methodist Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt je starší 18 let.
- Subjekt má klaudikace omezující životní styl nebo klidovou bolest (Rutherford-Beckerova škála 2-4).
- Přítomnost de novo a/nebo restenotických lézí ve společné a/nebo vnější ilické tepně.
- Subjekt má jednu, bilaterální nebo mnohočetné cílové léze, které jsou (jsou) ≥ 50 % stenózovány podle vizuálního odhadu.
- Cílovou lézi lze úspěšně protnout vodicím drátem a dilatovat.
- Cílový segment léze (lézí) subjektu má průměr mezi 5 a 12 mm a délku méně než 110 mm.
- Subjekt má angiografický důkaz otevřené profunda nebo povrchové femorální arterie (SFA) v cílové končetině.
- Subjekt poskytl písemný informovaný souhlas.
- Subjekt je schopen a ochoten dodržovat požadované následné návštěvy a testování do 36. měsíce.
- Subjekt je schopen a ochoten dodržovat požadovaný režim následné medikace.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost jiných necílových ipsilaterálních arteriálních lézí vyžadujících léčbu do 30 dnů po zákroku (Upozorňujeme, že léčba ipsilaterálních lézí SFA může být za určitých okolností povolena). Léčba lézí v jakémkoli jiném cévním řečišti musí být dokončena alespoň 30 dní před zařazením.
- Cílová léze (léze) má přilehlý akutní trombus.
- Cílová léze (léze) je vysoce kalcifikovaná nebo byla dříve léčena stentem.
- Cílová léze zahrnuje vnitřní kyčelní tepnu, která vede ke křížení postranní větve se zařízením iCAST (např. "uvěznění" vedlejší větve).
- Subjekt má aneuryzma břišní aorty sousedící s cílovou lézí ilické tepny.
- Subjekt má již existující aneuryzma cílové ilické arterie nebo perforaci nebo disekci cílové ilické arterie před zahájením implantačního postupu iCAST.
- Subjekt má pooperační stenózu a anastomotickou suturu cílové cévy.
- Subjekt má vaskulární štěp dříve implantovaný do nativní ilické cévy.
- Subjekt má ztrátu tkáně, definovanou podle Rutherford-Beckerovy klasifikace kategorie 5 nebo 6.
- Subjekt má přecitlivělost na kontrastní látku, která nemůže být adekvátně premedikována, má přecitlivělost na nerezovou ocel, expandovaný polytetrafluoretylen (ePTFE) nebo má intoleranci k antiagregačním, antikoagulačním nebo trombolytickým lékům.
- Anamnéza neutropenie (WBC < 3 000/mm3), koagulopatie nebo trombocytopenie (počet krevních destiček < 80 000/μl), která v posledních 6 měsících neustoupila nebo vyžadovala léčbu.
- Známá porucha krvácení nebo hyperkoagulability nebo významná anémie (Hb< 8,0), kterou nelze upravit.
Subjekt má následující laboratorní hodnoty:
- počet krevních destiček nižší než 80 000/μl,
- protrombinový čas (PT)/parciální tromboplastinový čas (PTT) není v normálních mezích
- hladina kreatininu v séru vyšší než 2,5 mg/dl
- Subjekt vyžaduje pro výkon celkovou anestezii.
- Subjekt je těhotný.
- Subjekt má komorbidní onemocnění, které může vést k očekávané délce života kratší než 1 rok.
- Subjekt se v době screeningu studie účastní výzkumné studie nového léku, biologického přípravku nebo zařízení. Poznámka: Subjekty, které se účastní dlouhodobé fáze sledování dříve zkoumaného a nyní FDA schváleného produktu, nejsou tímto kritériem vyloučeny.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: iCAST krytý stent
Toto je zkouška jednou rukou.
Všechny subjekty dostaly stent krytý iCAST.
|
Implantace iliakálního stentu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento populace ITT, která zaznamenala smrt do 30 dnů, revaskularizaci cílového místa nebo restenózu
Časové okno: Do 9 měsíců po zákroku
|
Primárním cílovým parametrem je složený cílový ukazatel definovaný jako výskyt úmrtí do 30 dnů, revaskularizace v cílovém místě do 9 měsíců nebo restenóza (stanovení ultrazvukem) po 9 měsících.
|
Do 9 měsíců po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Akutní procedurální úspěch
Časové okno: Post-procedura
|
Úspěšnost zařízení a dosažení < 30 % reziduální stenózy ihned po umístění stentu a bez výskytu MAVE v nemocnici.
|
Post-procedura
|
|
Úspěch zařízení
Časové okno: Post-procedura
|
Úspěšné zavedení a nasazení studijního stentu a neporušené vyzvednutí zaváděcího systému.
|
Post-procedura
|
|
Závažná nepříznivá událost (MAE)
Časové okno: 30 dní
|
Složená rychlost MAVE nebo jakékoli smrti nebo mrtvice.
|
30 dní
|
|
Velká nepříznivá cévní příhoda (MAVE)
Časové okno: 30 dní
|
Složená četnost infarktu myokardu po 30 dnech, trombóza stentu, klinicky zjevná distální embolizace, ruptura tepny, akutní ischemie končetiny, amputace cílové končetiny nebo krvácivá příhoda vyžadující transfuzi.
|
30 dní
|
|
Velká nepříznivá cévní příhoda (MAVE)
Časové okno: 180 dní
|
Složená četnost infarktu myokardu po 30 dnech, trombóza stentu, klinicky zjevná distální embolizace, ruptura tepny, akutní ischemie končetiny, amputace cílové končetiny nebo krvácivá příhoda vyžadující transfuzi.
|
180 dní
|
|
Velká nepříznivá cévní příhoda (MAVE)
Časové okno: 270 dní
|
Složená četnost infarktu myokardu po 30 dnech, trombóza stentu, klinicky zjevná distální embolizace, ruptura tepny, akutní ischemie končetiny, amputace cílové končetiny nebo krvácivá příhoda vyžadující transfuzi.
|
270 dní
|
|
Velká nepříznivá cévní příhoda (MAVE)
Časové okno: 360 dní
|
Složená četnost infarktu myokardu po 30 dnech, trombóza stentu, klinicky zjevná distální embolizace, ruptura tepny, akutní ischemie končetiny, amputace cílové končetiny nebo krvácivá příhoda vyžadující transfuzi.
|
360 dní
|
|
Časný klinický úspěch
Časové okno: 1 měsíc
|
Zlepšení Rutherford-Beckerových klinických kritérií o ≥ 1 kategorii.
(Klasifikační systém pro hodnocení klinického zlepšení, jak jej definoval Rutherford R, Becker G. Standardy pro hodnocení a podávání zpráv o výsledcích chirurgické a perkutánní terapie onemocnění periferních tepen.
Journal of Vascular Interventional Radiology 1991; 2:169-174.)
|
1 měsíc
|
|
Pozdní klinický úspěch
Časové okno: 6 měsíců
|
Udržované zlepšení kotníkového indexu (ABI), poměru krevního tlaku v kotníku k krevnímu tlaku v horní části paže.
|
6 měsíců
|
|
Pozdní klinický úspěch
Časové okno: 9 měsíců
|
Udržované zlepšení kotníkového indexu (ABI), poměru krevního tlaku v kotníku k krevnímu tlaku v horní části paže.
|
9 měsíců
|
|
Pozdní klinický úspěch
Časové okno: 12 měsíců
|
Udržované zlepšení kotníkového indexu (ABI), poměru krevního tlaku v kotníku k krevnímu tlaku v horní části paže.
|
12 měsíců
|
|
Pozdní klinický úspěch
Časové okno: 24 měsíců
|
Udržované zlepšení kotníkového indexu (ABI), poměru krevního tlaku v kotníku k krevnímu tlaku v horní části paže.
|
24 měsíců
|
|
Pozdní klinický úspěch
Časové okno: 36 měsíců
|
Udržované zlepšení kotníkového indexu (ABI), poměru krevního tlaku v kotníku k krevnímu tlaku v horní části paže.
|
36 měsíců
|
|
Primární průchodnost
Časové okno: 1 měsíc
|
Kontinuální průtok bez revaskularizace, bypassu nebo amputace cílové končetiny.
|
1 měsíc
|
|
Primární průchodnost
Časové okno: 6 měsíců
|
Kontinuální průtok bez revaskularizace, bypassu nebo amputace cílové končetiny.
|
6 měsíců
|
|
Primární průchodnost
Časové okno: 9 měsíců
|
Kontinuální průtok bez revaskularizace, bypassu nebo amputace cílové končetiny.
|
9 měsíců
|
|
Primární průchodnost
Časové okno: 12 měsíců
|
Kontinuální průtok bez revaskularizace, bypassu nebo amputace cílové končetiny.
|
12 měsíců
|
|
Primární průchodnost
Časové okno: 24 měsíců
|
Kontinuální průtok bez revaskularizace, bypassu nebo amputace cílové končetiny.
|
24 měsíců
|
|
Primární průchodnost
Časové okno: 36 měsíců
|
Kontinuální průtok bez revaskularizace, bypassu nebo amputace cílové končetiny.
|
36 měsíců
|
|
Primárně asistovaná průchodnost
Časové okno: 1 měsíc
|
Nepřetržitý průtok asistovaný, když se cílová nádoba kdykoli po proceduře obnovila.
|
1 měsíc
|
|
Primárně asistovaná průchodnost
Časové okno: 6 měsíců
|
Nepřetržitý průtok asistovaný, když se cílová nádoba kdykoli po proceduře obnovila.
|
6 měsíců
|
|
Primárně asistovaná průchodnost
Časové okno: 9 měsíců
|
Nepřetržitý průtok asistovaný, když se cílová nádoba kdykoli po proceduře obnovila.
|
9 měsíců
|
|
Primárně asistovaná průchodnost
Časové okno: 12 měsíců
|
Nepřetržitý průtok asistovaný, když se cílová nádoba kdykoli po proceduře obnovila.
|
12 měsíců
|
|
Primárně asistovaná průchodnost
Časové okno: 24 měsíců
|
Nepřetržitý průtok asistovaný, když se cílová nádoba kdykoli po proceduře obnovila.
|
24 měsíců
|
|
Primárně asistovaná průchodnost
Časové okno: 36 měsíců
|
Nepřetržitý průtok asistovaný, když se cílová nádoba kdykoli po proceduře obnovila.
|
36 měsíců
|
|
Sekundární průchodnost
Časové okno: 1 měsíc
|
Obnovení průtoku do distálních tepen poté, co došlo k okluzi v cílové cévě.
|
1 měsíc
|
|
Sekundární průchodnost
Časové okno: 6 měsíců
|
Obnovení průtoku do distálních tepen poté, co došlo k okluzi v cílové cévě.
|
6 měsíců
|
|
Sekundární průchodnost
Časové okno: 9 měsíců
|
Obnovení průtoku do distálních tepen poté, co došlo k okluzi v cílové cévě.
|
9 měsíců
|
|
Sekundární průchodnost
Časové okno: 12 měsíců
|
Obnovení průtoku do distálních tepen poté, co došlo k okluzi v cílové cévě.
|
12 měsíců
|
|
Sekundární průchodnost
Časové okno: 24 měsíců
|
Obnovení průtoku do distálních tepen poté, co došlo k okluzi v cílové cévě.
|
24 měsíců
|
|
Sekundární průchodnost
Časové okno: 36 měsíců
|
Obnovení průtoku do distálních tepen poté, co došlo k okluzi v cílové cévě.
|
36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John R Laird, MD, Adventist Health
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2007
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2011
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. května 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. ledna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. ledna 2008
První zveřejněno (ODHAD)
15. ledna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
17. května 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. dubna 2018
Naposledy ověřeno
1. dubna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Atrium 701
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .