Spinal Sealant의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

• 경막 절개를 필요로 하는 선택적 척추 시술을 받을 예정인 환자는 연구 참여 대상으로 간주됩니다.
• 환자는 외과적 상처 분류 등급 1/깨끗함(CDC 기준에 따름)을 포함하는 절차가 필요합니다.
• 자발적으로 또는 20-25cm H20에서 5-10초 동안 Valsala 조작 시 비수밀 경막 폐쇄의 존재.

제외 기준:

• 활성 척추 및/또는 전신 감염
• 환자는 연구 기간 내에 추가 척추 수술이 필요합니다.
• 환자는 이전에 연구 절차와 동일한 수준(들)에서 경막 노출 및/또는 진입을 포함하는 척추 수술을 받았습니다.
• 환자에게 기존의 외부 요추 CSF 드레인 또는 내부 CSF 션트가 있습니다.
• 환자가 다른 조사 장치 또는 약물의 임상 시험에 참여하고 있습니다.
• 크레아티닌 > 2.0 mg/dL인 환자
• 총 빌리루빈 > 2.5mg/dL인 환자
• 임신 또는 수유 중인 여성 또는 연구 참여 기간 동안 임신을 희망하는 여성
• 환자는 수술 전 6주 이상 중단하지 않는 한 만성 스테로이드 요법(>4주)으로 치료를 받았습니다.
• 환자는 수술 당시 PTT >35초, PT/INR >1.2, asprin 또는 NSAIDS를 포함한 병력 또는 중대한 응고병증을 문서화했습니다.
• 수술 시 와파린 또는 헤파린을 투여받는 환자
• 환자는 손상된 면역 체계 및/또는 자가 면역 질환으로 진단되고 문서화되었습니다.
• 환자는 이전 6개월 이내에 화학 요법 치료를 받았거나 연구 중에 계획되었습니다.
• 환자는 수술 부위에 이전에 방사선 치료를 받았거나 수술 후 30일 이내에 방사선 치료를 계획한 적이 있습니다.
• 환자는 예후가 6개월 미만인 악성 또는 기타 상태를 알고 있음
• 통제되지 않는 당뇨병 병력이 기록된 환자
• 환자는 합성 또는 비자가 경막 성형 재료의 사용을 필요로 합니다.
• 환자는 1차 경막 폐쇄 후 2mm보다 큰 간격이 남아 있습니다.
• 환자는 laminoplasty 감압술을 받았습니다.
• 환자는 션트가 지주막하 위치에 배치되지 않은 척수공동증 시술을 받았습니다.
• 환자는 C1 수준 이하의 경막 절개를 수반하지 않는 키아리 기형 절차를 거쳤습니다.
• 연구자는 연구 참여가 환자의 안전이나 복지를 위태롭게 할 수 있다고 판단합니다.
• 조사자는 환자가 아직 명시되지 않은 이유로 연구에 포함되어서는 안 된다고 결정합니다.