Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Selkärangan tiivistysaineen turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi

maanantai 7. elokuuta 2017 päivittänyt: Integra LifeSciences Corporation

Tuleva, monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan selkärangan tiivistejärjestelmää ommeltujen duraalien korjauksen lisänä tavanomaisiin hoitomenetelmiin selkärangan leikkauksen aikana

Arvioida Spinal Sealantin turvallisuutta ja tehoa ommeltujen duraalikorjausten lisänä verrattuna tavanomaisiin hoitomenetelmiin (kontrolli), jotta saadaan vesitiivis duraalin sulkeminen potilailla, joille tehdään selkärankaleikkaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Selkärangan neurokirurgiset toimenpiteet sisältävät usein kovakalvon viillon päästäkseen käsiksi selkäytimeen. Jos duraaliviiltoa ei korjata kunnolla eikä vesitiivistä sulkemista saavuteta, aivo-selkäydinneste (CSF) voi paeta ja aiheuttaa merkittävän sairastuvuuden riskin. Yleisin CSF-vuodon komplikaatio on toistuva päänsärky, johon liittyy pahoinvoinnin ja oksentelun oireita. Lisäksi nesteen kerääntyminen ihon alle estää oikeanlaista haavan paranemista ja voi johtaa haavan hajoamiseen ja viillon infektioon tai molempiin. Jatkuva CSF-vuoto on yhdistetty myös pikkuaivojen verenvuodon ja subduraalisen hematooman kehittymiseen. Ensisijainen korjaus ja vesitiivis sulkeminen ovat ensiarvoisen tärkeitä CSF-vuotoon liittyvien riskien ja seurausten minimoimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

158

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Bedford, Massachusetts, Yhdysvallat, 01730
        • Confluent Surgical, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaiden, joille on määrä tehdä elektiivinen selkärangan toimenpide, joka vaatii duraaliviillon, harkitaan osallistumista tutkimukseen.
  • Potilas tarvitsee toimenpiteen, joka sisältää kirurgisen haavan luokituksen Luokka 1/Puhdas (CDC-kriteerien mukaan)
  • Ei-vesitiiviin duraalisuljin, joko spontaanisti tai Valsala-liikkeessä 20-25 cm H20 5-10 sekunnin ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen selkärangan ja/tai systeeminen infektio
  • Potilas tarvitsee lisäselkäleikkausta tutkimusajanjakson sisällä
  • Potilaalle on tehty aikaisempi selkäleikkaus, johon on liittynyt duraalialtistus ja/tai pääsy samalle tasolle kuin tutkimustoimenpiteeseen
  • Potilaalla on jo olemassa ulkoinen lannerangan CSF-vyöhyke tai sisäinen CSF-suntti
  • Potilas osallistuu toisen tutkimuslaitteen tai lääkkeen kliiniseen tutkimukseen
  • Potilas, jonka kreatiniini on > 2,0 mg/dl
  • Potilas, jonka kokonaisbilirubiini on > 2,5 mg/dl
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset tai naiset, jotka haluavat tulla raskaaksi tutkimukseen osallistumisen aikana
  • Potilasta on hoidettu kroonisella steroidihoidolla (> 4 viikkoa), ellei hoitoa ole lopetettu yli 6 viikkoa ennen leikkausta
  • Potilaalla on dokumentoitu historia tai merkittävä koagulopatia, jonka PTT >35 sekuntia, PT/INR >1,2, hän saa aspiinia tai tulehduskipulääkkeitä leikkauksen aikana
  • Potilas, joka saa varfariinia tai hepariinia leikkauksen aikana
  • Potilaalla on diagnosoitu ja dokumentoitu heikentynyt immuunijärjestelmä ja/tai autoimmuunisairaus
  • Potilas on saanut kemoterapiahoitoa 6 kuukauden sisällä ennen tutkimusta tai sitä suunniteltiin tutkimuksen aikana
  • Potilas on aiemmin saanut sädehoitoa leikkauspaikalla tai hän on suunnitellut sädehoitoa 30 päivän kuluessa toimenpiteestä
  • Potilaalla on tunnettu maligniteetti tai muu tila, jonka ennuste on alle 6 kuukautta
  • Potilaat, joilla on dokumentoitu hallitsematon diabetes
  • Potilas vaatii synteettistä tai ei-autologista duraplastista materiaalia
  • Potilaalla on yli 2 mm rako jäljellä primaarisen duraalin sulkemisen jälkeen
  • Potilaalle on tehty laminoplastian dekompressio
  • Potilaalle on tehty syringomyelia-toimenpide, jossa shunttia ei ole asetettu subarachnoidaaliseen asentoon
  • Potilaalle on tehty Chiarin epämuodostuman toimenpide, joka ei sisällä duraalista viiltoa C1-tasolla tai sen alapuolella
  • Tutkija toteaa, että tutkimukseen osallistuminen voi vaarantaa potilaan turvallisuuden tai hyvinvoinnin
  • Tutkija päättää, että potilasta ei pitäisi ottaa mukaan tutkimukseen syistä, joita ei ole jo määritelty

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: 1
Selkärangan tiiviste
Laite: Selkärangan tiivistejärjestelmä
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Hoidon standardi
Laite: Hoidon standardi
Hoitostandardi: laitteet, jotka on tarkoitettu vesitiiviiksi sulkemiseksi
Muut nimet:
  • (eli laitteet, jotka on tarkoitettu vesitiiviiksi sulkemiseksi)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vesitiivis Dural Closure
Aikaikkuna: Leikkauksen sisäinen
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on vesitiivis duraalisulkeminen leikkauksensisäisen hoidon jälkeen.
Leikkauksen sisäinen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Integra LifeSciences Corporation

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Vladimir Scerbin, Medtronic - MITG

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. helmikuuta 2008

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. tammikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. tammikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 15. tammikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 7. syyskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DRS-05-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Selkärangan tiivistejärjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Albania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa