脊椎シーラントの安全性と有効性を評価するための研究

包含基準:

• 硬膜切開を必要とする選択的脊椎手術が予定されている患者は、研究への参加が考慮されます。
• -患者は、外科的創傷分類クラス1 /クリーン（CDC基準による）を含む手順を必要とします
• 非水密性硬膜閉鎖の存在。自発的に、または 20 ～ 25 cm H2O で 5 ～ 10 秒間のバルサラ法により。

除外基準:

• 活動性脊椎および/または全身感染症
• -患者は研究期間内に追加の脊椎手術を必要とします
• -患者は、研究手順と同じレベルでの硬膜露出および/または侵入を含む以前の脊椎手術を受けたことがある
• -患者は既存の外部腰部CSFドレーンまたは内部CSFシャントを持っています
• 患者は別の治験機器または薬剤の臨床試験に参加しています
• -クレアチニン> 2.0 mg / dLの患者
• 総ビリルビンが 2.5 mg/dL を超える患者
• -妊娠中または授乳中の女性、または研究参加期間中に妊娠を希望する女性
• -患者は、手術の6週間以上前に中止しない限り、慢性ステロイド療法（> 4週間）で治療されています
• -患者は、PTTが35秒を超える、PT / INRが1.2を超える、アスプリンを投与されている、または手術時にNSAIDSを使用している病歴または重大な凝固障害を記録している
• -手術時にワルファリンまたはヘパリンを投与されている患者
• -患者は診断され、文書化された免疫システムの低下および/または自己免疫疾患を持っています
• -患者は、6か月以内に化学療法を受けているか、研究中に計画されています
• -患者は以前に手術部位への放射線治療を受けているか、または手術後30日以内に放射線治療を計画しています
• -患者は、予後が6か月未満の既知の悪性腫瘍またはその他の状態を持っています
• -コントロールされていない糖尿病の病歴が記録されている患者
• 患者は合成または非自家の硬膜形成材料の使用を必要とします
• 患者は、一次硬膜閉鎖後に2mmを超える隙間が残っています
• 患者は椎弓形成術の減圧術を受けました
• 患者は、シャントがくも膜下の位置に配置されていない脊髄空洞症手術を受けています
• -患者は、C1レベル以下の硬膜切開を必要としないキアリ奇形手術を受けました
• -研究者は、研究への参加が患者の安全または福祉を危険にさらす可能性があると判断しました
• 治験責任医師は、まだ特定されていない理由により、患者を研究に含めるべきではないと判断します