Studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti tmelu páteře
7. srpna 2017 aktualizováno: Integra LifeSciences Corporation
Prospektivní, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie k porovnání systému spinálního těsnění jako doplňku k šité durální opravě se standardními metodami péče během spinální chirurgie
Vyhodnotit bezpečnost a účinnost tmelu páteře jako doplňku k šité durální opravě ve srovnání se standardními metodami péče (kontrola) k dosažení vodotěsného durálního uzávěru u pacientů podstupujících operaci páteře.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Neurochirurgické výkony v páteři často zahrnují incizi dura mater pro přístup k míše.
Pokud není durální řez správně opraven a není dosaženo vodotěsného uzávěru, mozkomíšní mok (CSF) může uniknout, což představuje riziko významné morbidity.
Nejčastější komplikací úniku CSF je opakující se bolest hlavy komplikovaná příznaky nauzey a zvracení.
Kromě toho shromažďování tekutiny pod kůží brání správnému hojení rány a může vést k rozpadu rány a infekci řezu nebo obojího.
Přetrvávající únik mozkomíšního moku byl také spojován s rozvojem cerebelárního krvácení a subdurálního hematomu.
Primární oprava a vodotěsné uzavření jsou rozhodující pro minimalizaci rizika a následků spojených s únikem CSF.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
158
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Bedford, Massachusetts, Spojené státy, 01730
- Confluent Surgical, Inc.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří jsou naplánováni na elektivní spinální výkon, který vyžaduje durální řez, budou zvažováni pro účast ve studii.
- Pacient vyžaduje postup, který zahrnuje klasifikaci chirurgické rány třídy 1/čisté (podle kritérií CDC)
- Přítomnost nevodotěsného durálního uzávěru, buď spontánně nebo po Valsalově manévru při 20-25 cm H20 po dobu 5-10 sekund.
Kritéria vyloučení:
- Aktivní páteřní a/nebo systémová infekce
- Pacient vyžaduje další operaci páteře během doby studie
- Pacient prodělal předchozí operaci páteře zahrnující durální expozici a/nebo vstup na stejné úrovni (úrovních) jako postup studie
- Pacient má již existující vnější lumbální likvor nebo vnitřní likvor
- Pacient se účastní klinického hodnocení jiného hodnoceného zařízení nebo léku
- Pacient s kreatininem > 2,0 mg/dl
- Pacient s celkovým bilirubinem > 2,5 mg/dl
- Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které si přejí otěhotnět během délky účasti ve studii
- Pacient byl léčen chronickou steroidní terapií (>4 týdny), pokud nebyla přerušena více než 6 týdnů před operací
- Pacient má zdokumentovanou anamnézu nebo významnou koagulopatii s PTT > 35 sekund, PT/INR > 1,2, v době operace dostával asprin nebo NSAID
- Pacient užívající warfarin nebo heparin v době operace
- Pacient má diagnostikované a zdokumentované oslabení imunitního systému a/nebo autoimunitní onemocnění
- Pacient podstoupil chemoterapii během 6 měsíců před nebo plánovanou během studie
- Pacient podstoupil předchozí radiační léčbu v místě chirurgického zákroku nebo plánoval radiační terapii do 30 dnů po zákroku
- Pacient má známou malignitu nebo jiný stav s prognózou kratší než 6 měsíců
- Pacienti s dokumentovanou anamnézou nekontrolovaného diabetu
- Pacient vyžaduje použití syntetického nebo neautologního duroplastického materiálu
- Pacient má po primárním durálním uzávěru mezeru větší než 2 mm
- Pacient podstoupil laminoplastickou dekompresi
- Pacientka podstoupila syringomyeliický zákrok, kdy zkrat nebyl umístěn v subarachnoidální poloze
- Pacient podstoupil Chiariho malformaci, která nezahrnuje durální řez na úrovni C1 nebo pod ní
- Zkoušející určí, že účast ve studii může ohrozit bezpečnost nebo pohodu pacienta
- Zkoušející určí, že pacient by neměl být zahrnut do studie z důvodu(ů), které ještě nebyly specifikovány
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
Páteřní tmel
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Standartní péče
|
Standardní péče: zařízení určená k zajištění vodotěsného uzávěru
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vodotěsný duralový uzávěr
Časové okno: Vnitrooperativní
|
Počet subjektů vykazujících vodotěsný durální uzávěr po přidělené léčbě během operace.
|
Vnitrooperativní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Vladimir Scerbin, Medtronic - MITG
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2005
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. února 2008
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. ledna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. ledna 2008
První zveřejněno (ODHAD)
15. ledna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
7. září 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. srpna 2017
Naposledy ověřeno
1. srpna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DRS-05-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .