Studio per valutare la sicurezza e l'efficacia del sigillante spinale
7 agosto 2017 aggiornato da: Integra LifeSciences Corporation
Uno studio prospettico, multicentrico, controllato randomizzato per confrontare il sistema sigillante spinale in aggiunta alla riparazione durale suturata con i metodi standard di cura durante la chirurgia spinale
Valutare la sicurezza e l'efficacia del sigillante spinale in aggiunta alla riparazione durale suturata rispetto ai metodi standard di cura (controllo) per ottenere la chiusura durale a tenuta stagna nei pazienti sottoposti a chirurgia spinale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le procedure neurochirurgiche nella colonna vertebrale spesso comportano l'incisione della dura madre per accedere al midollo spinale.
Se l'incisione durale non viene adeguatamente riparata e la chiusura a tenuta stagna non viene raggiunta, il liquido cerebrospinale (CSF) può fuoriuscire presentando un rischio di morbilità significativa.
La complicazione più frequente della perdita di liquido cerebrospinale è la cefalea ricorrente complicata da sintomi di nausea e vomito.
Inoltre, la raccolta di liquidi sotto la pelle impedisce la corretta guarigione della ferita e può portare alla rottura della ferita e all'infezione dell'incisione o di entrambi.
La perdita persistente di CSF è stata anche associata allo sviluppo di emorragia cerebellare ed ematoma subdurale.
La riparazione primaria e la chiusura a tenuta stagna sono fondamentali per ridurre al minimo il rischio e le sequele associate alla perdita di liquido cerebrospinale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
158
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Bedford, Massachusetts, Stati Uniti, 01730
- Confluent Surgical, Inc.
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti che sono programmati per una procedura spinale elettiva che richiede un'incisione durale saranno presi in considerazione per la partecipazione allo studio.
- Il paziente necessita di una procedura che preveda la classificazione della ferita chirurgica Classe 1/pulita (secondo i criteri CDC)
- Presenza di una chiusura durale non stagna, spontanea o su manovra di Valsala a 20-25 cm H20 per 5-10 secondi.
Criteri di esclusione:
- Infezione spinale e/o sistemica attiva
- Il paziente richiede un ulteriore intervento chirurgico alla colonna vertebrale entro il periodo di tempo dello studio
- - Il paziente ha subito un precedente intervento chirurgico alla colonna vertebrale che ha comportato l'esposizione durale e/o l'ingresso allo stesso livello della procedura dello studio
- Il paziente ha un drenaggio del liquor lombare esterno preesistente o uno shunt interno del liquor
- Il paziente sta partecipando a una sperimentazione clinica di un altro dispositivo o farmaco sperimentale
- Paziente con creatinina > 2,0 mg/dL
- Paziente con bilirubina totale > 2,5 mg/dL
- - Donne in gravidanza o in allattamento o donne che desiderano una gravidanza durante la durata della partecipazione allo studio
- Il paziente è stato trattato con terapia steroidea cronica (>4 settimane) a meno che non sia stata interrotta più di 6 settimane prima dell'intervento
- Il paziente ha una storia documentata o una coagulopatia significativa con PTT >35 sec, PT/INR >1,2, in trattamento con aspirina o FANS al momento dell'intervento
- Paziente che riceve warfarin o eparina al momento dell'intervento chirurgico
- - Il paziente ha un sistema immunitario compromesso diagnosticato e documentato e/o una malattia autoimmune
- - Il paziente ha ricevuto un trattamento chemioterapico nei 6 mesi precedenti o pianificato durante lo studio
- - Il paziente ha subito un precedente trattamento con radiazioni nel sito chirurgico o ha pianificato la radioterapia entro 30 giorni dopo la procedura
- - Il paziente ha conosciuto malignità o altra condizione con prognosi inferiore a 6 mesi
- Pazienti con storia documentata di diabete non controllato
- Il paziente richiede l'uso di materiale per duraplastica sintetico o non autologo
- Il paziente ha uno spazio rimanente superiore a 2 mm dopo la chiusura durale primaria
- Il paziente è stato sottoposto a decompressione di laminoplastica
- Il paziente ha subito una procedura di siringomielia in cui lo shunt non è posizionato in posizione subaracnoidea
- Il paziente è stato sottoposto a una procedura di malformazione di Chiari che non comporta un'incisione durale pari o inferiore al livello C1
- Lo sperimentatore determina che la partecipazione allo studio può mettere a repentaglio la sicurezza o il benessere del paziente
- Lo sperimentatore determina che il paziente non deve essere incluso nello studio per motivi non ancora specificati
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: 1
Sigillante spinale
|
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: 2
Standard di sicurezza
|
Standard di cura: dispositivi destinati a fornire una chiusura a tenuta stagna
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Chiusura durale a tenuta stagna
Lasso di tempo: Intraoperatorio
|
Numero di soggetti che mostrano una chiusura durale a tenuta stagna dopo il trattamento intraoperatorio assegnato.
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Intraoperatorio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Vladimir Scerbin, Medtronic - MITG
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2005
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 febbraio 2008
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 aprile 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 gennaio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 gennaio 2008
Primo Inserito (STIMA)
15 gennaio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
7 settembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 agosto 2017
Ultimo verificato
1 agosto 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DRS-05-001
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