Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Spinal Sealant

Einschlusskriterien:

• Patienten, die für einen elektiven Eingriff an der Wirbelsäule vorgesehen sind, der einen Duralschnitt erfordert, werden für die Studienteilnahme in Betracht gezogen.
• Der Patient benötigt ein Verfahren, das die chirurgische Wundklassifikation Klasse 1/Sauber (gemäß CDC-Kriterien) umfasst
• Vorhandensein eines nicht wasserdichten Duralverschlusses, entweder spontan oder bei einem Valsala-Manöver bei 20–25 cm H2O für 5–10 Sekunden.

Ausschlusskriterien:

• Aktive spinale und/oder systemische Infektion
• Der Patient benötigt innerhalb des Studienzeitraums eine zusätzliche Wirbelsäulenoperation
• Der Patient hatte eine frühere Wirbelsäulenoperation mit Dura-Freilegung und/oder Eintritt auf der/den gleichen Ebene(n) wie das Studienverfahren
• Der Patient hat eine vorbestehende externe lumbale Liquordrainage oder einen internen Liquor-Shunt
• Der Patient nimmt an einer klinischen Studie mit einem anderen Prüfgerät oder Medikament teil
• Patient mit Kreatinin > 2,0 mg/dL
• Patient mit Gesamtbilirubin > 2,5 mg/dL
• Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die während der Dauer der Studienteilnahme schwanger werden möchten
• Der Patient wurde mit einer chronischen Steroidtherapie (> 4 Wochen) behandelt, es sei denn, die Behandlung wurde mehr als 6 Wochen vor der Operation abgebrochen
• Der Patient hat eine dokumentierte Anamnese oder signifikante Koagulopathie mit einer PTT > 35 Sek., PT/INR > 1,2 und erhielt zum Zeitpunkt der Operation Asprin oder NSAR
• Patient, der zum Zeitpunkt der Operation Warfarin oder Heparin erhält
• Der Patient hat ein diagnostiziertes und dokumentiertes geschwächtes Immunsystem und/oder eine Autoimmunerkrankung
• Der Patient hat innerhalb von 6 Monaten vor oder während der Studie eine Chemotherapie erhalten
• Der Patient hatte eine vorherige Strahlenbehandlung an der Operationsstelle oder hat eine Strahlentherapie innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff geplant
• Der Patient hat eine bekannte Malignität oder einen anderen Zustand mit einer Prognose von weniger als 6 Monaten
• Patienten mit dokumentierter Vorgeschichte von unkontrolliertem Diabetes
• Der Patient benötigt die Verwendung von synthetischem oder nicht autologem Duroplastikmaterial
• Der Patient hat eine Lücke von mehr als 2 mm, die nach dem primären Duralverschluss verbleibt
• Der Patient hat sich einer Laminoplastie-Dekompression unterzogen
• Der Patient hat sich einem Syringomyelie-Eingriff unterzogen, bei dem der Shunt nicht in der Subarachnoidalposition platziert wurde
• Der Patient hat sich einem Chiari-Malformationsverfahren unterzogen, das keinen Duralschnitt auf oder unterhalb der C1-Ebene erfordert
• Der Prüfarzt stellt fest, dass die Teilnahme an der Studie die Sicherheit oder das Wohlergehen des Patienten gefährden kann
• Der Prüfarzt entscheidet, dass der Patient aus nicht bereits angegebenen Gründen nicht in die Studie aufgenommen werden sollte