Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere sikkerhet og effektivitet av spinalforsegling

7. august 2017 oppdatert av: Integra LifeSciences Corporation

En prospektiv, multisenter, randomisert kontrollert studie for å sammenligne spinalforseglingssystemet som et tillegg til suturert dural reparasjon med standard pleiemetoder under spinalkirurgi

For å evaluere sikkerheten og effekten av Spinal Sealant som et tillegg til suturert dural reparasjon sammenlignet med standard behandlingsmetoder (kontroll) for å oppnå vanntett dural lukking hos pasienter som gjennomgår spinal kirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nevrokirurgiske prosedyrer i ryggraden involverer ofte snitt av dura mater for å få tilgang til ryggmargen. Hvis det durale snittet ikke er ordentlig reparert og vanntett lukking ikke oppnås, kan cerebrospinalvæske (CSF) unnslippe og utgjøre en risiko for betydelig sykelighet. Den hyppigste komplikasjonen av CSF-lekkasje er tilbakevendende hodepine komplisert med symptomer på kvalme og oppkast. Videre forhindrer væskeoppsamling under huden riktig sårtilheling og kan føre til sårnedbrytning og infeksjon av snittet eller begge deler. Vedvarende CSF-lekkasje har også vært assosiert med utvikling av cerebellar blødning og subduralt hematom. Primær reparasjon og vanntett lukking er avgjørende for å minimere risiko og følgetilstander forbundet med CSF-lekkasje.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

158

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Bedford, Massachusetts, Forente stater, 01730
        • Confluent Surgical, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er planlagt for en elektiv spinalprosedyre som krever et duralt snitt vil bli vurdert for studiedeltakelse.
  • Pasienten krever en prosedyre som involverer kirurgisk sårklassifisering Klasse 1/Ren (i henhold til CDC-kriterier)
  • Tilstedeværelse av en ikke-vanntett dural-lukking, enten spontant eller ved Valsala-manøver ved 20-25 cm H20 i 5-10 sekunder.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv spinal og/eller systemisk infeksjon
  • Pasienten trenger ytterligere ryggmargskirurgi innenfor studieperioden
  • Pasienten har hatt en tidligere ryggmargsoperasjon som involverer dural eksponering og/eller inntreden på samme nivå(er) som studieprosedyren
  • Pasienten har en eksisterende ekstern lumbal CSF-dren eller intern CSF-shunt
  • Pasienten deltar i en klinisk utprøving av en annen undersøkelsesenhet eller et annet legemiddel
  • Pasient med kreatinin > 2,0 mg/dL
  • Pasient med total bilirubin > 2,5 mg/dL
  • Gravide eller ammende kvinner eller kvinner som ønsker å bli gravide i løpet av studiedeltakelsen
  • Pasienten har blitt behandlet med kronisk steroidbehandling (>4 uker) med mindre behandlingen ble avbrutt mer enn 6 uker før operasjonen
  • Pasienten har dokumentert anamnese eller betydelig koagulopati med en PTT >35 sek, PT/INR >1,2, mottatt asprin eller NSAID på operasjonstidspunktet
  • Pasient som får warfarin eller heparin på operasjonstidspunktet
  • Pasienten har et diagnostisert og dokumentert nedsatt immunsystem og/eller autoimmun sykdom
  • Pasienten har fått cellegiftbehandling innen 6 måneder før eller planlagt under studien
  • Pasienten har tidligere hatt strålebehandling til operasjonsstedet eller har planlagt strålebehandling innen 30 dager etter prosedyren
  • Pasienten har kjent malignitet eller annen tilstand med prognose kortere enn 6 måneder
  • Pasienter med dokumentert historie med ukontrollert diabetes
  • Pasienten krever bruk av syntetisk eller ikke-autologt duraplastikkmateriale
  • Pasienten har et gap større enn 2 mm igjen etter primær dural lukking
  • Pasienten har gjennomgått laminoplastikkdekompresjon
  • Pasienten har gjennomgått en syringomyeli-prosedyre der shunten ikke er plassert i subaraknoidal stilling
  • Pasienten har gjennomgått en Chiari-malformasjonsprosedyre som ikke medfører et duralt snitt på eller under C1-nivået
  • Utforskeren fastslår at deltakelse i studien kan sette sikkerheten eller velferden til pasienten i fare
  • Utforskeren bestemmer at pasienten ikke skal inkluderes i studien av grunn(er) som ikke allerede er spesifisert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 1
Spinal tetningsmiddel
Enhet: Spinalforseglingssystem
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Velferdstandard
Enhet: Velferdstandard
Standard for omsorg: enheter beregnet på å gi en vanntett lukking
Andre navn:
  • (dvs. enheter beregnet på å gi en vanntett lukking)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vanntett dural lukking
Tidsramme: Intraoperativt
Antall personer som viser en vanntett dural lukking etter tildelt behandling intraoperativt.
Intraoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Integra LifeSciences Corporation

Etterforskere

  • Studieleder: Vladimir Scerbin, Medtronic - MITG

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2005

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2008

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. januar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

15. januar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

7. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DRS-05-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Spinalforseglingssystem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere