Estudio para evaluar la seguridad y la eficacia del sellador espinal
7 de agosto de 2017 actualizado por: Integra LifeSciences Corporation
Un estudio prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado para comparar el sistema de sellado de la columna vertebral como complemento de la reparación dural suturada con los métodos estándar de atención durante la cirugía de la columna vertebral
Evaluar la seguridad y la eficacia del sellador espinal como complemento de la reparación dural suturada en comparación con los métodos de atención estándar (control) para obtener un cierre hermético de la duramadre en pacientes sometidos a cirugía espinal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los procedimientos neuroquirúrgicos en la columna a menudo implican la incisión de la duramadre para acceder a la médula espinal.
Si la incisión dural no se repara correctamente y no se logra un cierre hermético, el líquido cefalorraquídeo (LCR) puede escapar y presentar un riesgo de morbilidad significativa.
La complicación más frecuente de la fuga de LCR es la cefalea recurrente complicada con síntomas de náuseas y vómitos.
Además, la acumulación de líquido debajo de la piel impide la cicatrización adecuada de la herida y puede provocar la ruptura de la herida y la infección de la incisión, o ambas cosas.
La fuga persistente de LCR también se ha asociado con el desarrollo de hemorragia cerebelosa y hematoma subdural.
La reparación primaria y el cierre hermético son fundamentales para minimizar el riesgo y las secuelas asociadas con la fuga de LCR.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
158
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Bedford, Massachusetts, Estados Unidos, 01730
- Confluent Surgical, Inc.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes que estén programados para un procedimiento espinal electivo que requiera una incisión dural serán considerados para participar en el estudio.
- El paciente requiere un procedimiento que involucre la clasificación de la herida quirúrgica Clase 1/Clean (según los criterios de los CDC)
- Presencia de cierre dural no estanco, ya sea espontáneamente o con maniobra de Valsala a 20-25 cm H20 durante 5-10 segundos.
Criterio de exclusión:
- Infección espinal y/o sistémica activa
- El paciente requiere cirugía espinal adicional dentro del período de tiempo del estudio
- El paciente ha tenido una cirugía espinal previa que involucró exposición dural y/o entrada al mismo nivel(es) que el procedimiento del estudio
- El paciente tiene un drenaje de LCR lumbar externo preexistente o una derivación interna de LCR
- El paciente participa en un ensayo clínico de otro dispositivo o fármaco en investigación
- Paciente con creatinina > 2,0 mg/dL
- Paciente con bilirrubina total > 2,5 mg/dL
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia o mujeres que deseen quedar embarazadas durante la duración de la participación en el estudio
- El paciente ha sido tratado con esteroides crónicos (> 4 semanas) a menos que se suspenda más de 6 semanas antes de la cirugía
- El paciente tiene antecedentes documentados o coagulopatía significativa con un PTT > 35 s, PT/INR > 1,2, recibe aspirina o AINE en el momento de la cirugía
- Paciente que recibe warfarina o heparina en el momento de la cirugía
- El paciente tiene un sistema inmunológico comprometido y/o una enfermedad autoinmune diagnosticada y documentada
- El paciente ha recibido tratamiento de quimioterapia dentro de los 6 meses anteriores o planificado durante el estudio
- El paciente ha recibido tratamiento de radiación previo en el sitio quirúrgico o ha planificado radioterapia dentro de los 30 días posteriores al procedimiento
- El paciente tiene malignidad conocida u otra afección con pronóstico inferior a 6 meses
- Pacientes con antecedentes documentados de diabetes no controlada
- El paciente requiere el uso de material de duraplastía sintético o no autólogo
- El paciente tiene un espacio restante de más de 2 mm después del cierre dural primario
- El paciente se ha sometido a una descompresión de laminoplastia.
- El paciente se ha sometido a un procedimiento de siringomielia en el que la derivación no se coloca en la posición subaracnoidea.
- El paciente se ha sometido a un procedimiento de Malformación de Chiari que no implica una incisión dural en o por debajo del nivel C1
- El investigador determina que la participación en el estudio puede poner en peligro la seguridad o el bienestar del paciente.
- El investigador determina que el paciente no debe ser incluido en el estudio por motivos no especificados
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: 1
Sellador espinal
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|
COMPARADOR_ACTIVO: 2
Estándar de cuidado
|
Atención estándar: dispositivos destinados a proporcionar un cierre hermético
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cierre Estanco Dural
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
|
Número de sujetos que muestran un cierre hermético de la duramadre después del tratamiento intraoperatorio asignado.
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Intraoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Vladimir Scerbin, Medtronic - MITG
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2005
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de febrero de 2008
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de enero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
15 de enero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
7 de septiembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2017
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DRS-05-001
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