Undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​spinalforsegling

Inklusionskriterier:

• Patienter, der er planlagt til en elektiv rygmarvsprocedure, der kræver et duralt snit, vil blive overvejet for undersøgelsesdeltagelse.
• Patient kræver en procedure, der involverer kirurgisk sårklassificering Klasse 1/Ren (i henhold til CDC-kriterier)
• Tilstedeværelse af en ikke-vandtæt dural lukning, enten spontant eller ved Valsala-manøvre ved 20-25 cm H20 i 5-10 sekunder.

Ekskluderingskriterier:

• Aktiv spinal og/eller systemisk infektion
• Patienten skal have yderligere rygkirurgi inden for undersøgelsesperioden
• Patienten har haft en tidligere rygmarvsoperation, der involverer dural eksponering og/eller indtræden på samme niveau(er) som undersøgelsesproceduren
• Patienten har et eksisterende eksternt lumbalt CSF-dræn eller intern CSF-shunt
• Patienten deltager i et klinisk forsøg med et andet forsøgsudstyr eller lægemiddel
• Patient med kreatinin > 2,0 mg/dL
• Patient med total bilirubin > 2,5 mg/dL
• Gravide eller ammende kvinder eller kvinder, der ønsker at blive gravide i løbet af undersøgelsens deltagelse
• Patienten er blevet behandlet med kronisk steroidbehandling (>4 uger), medmindre behandlingen er afbrudt mere end 6 uger før operationen
• Patienten har dokumenteret anamnese eller signifikant koagulopati med en PTT >35 sek., PT/INR >1,2, modtaget asprin eller NSAID på operationstidspunktet
• Patient, der får warfarin eller heparin på operationstidspunktet
• Patienten har et diagnosticeret og dokumenteret kompromitteret immunsystem og/eller autoimmun sygdom
• Patienten har fået kemoterapibehandling inden for 6 måneder forud for eller planlagt i løbet af undersøgelsen
• Patienten har tidligere haft strålebehandling til operationsstedet eller har planlagt strålebehandling inden for 30 dage efter proceduren
• Patienten har kendt malignitet eller anden tilstand med prognose kortere end 6 måneder
• Patienter med dokumenteret anamnese med ukontrolleret diabetes
• Patienten skal bruge syntetisk eller ikke-autologt duraplastikmateriale
• Patienten har et mellemrum på mere end 2 mm tilbage efter primær dural lukning
• Patienten har gennemgået laminoplastik dekompression
• Patienten har gennemgået en syringomyeli-procedure, hvor shunten ikke er placeret i subarachnoid position
• Patienten har gennemgået en Chiari-malformationsprocedure, der ikke medfører et duralt snit på eller under C1-niveauet
• Investigatoren fastslår, at deltagelse i undersøgelsen kan bringe patientens sikkerhed eller velfærd i fare
• Investigatoren beslutter, at patienten ikke skal inkluderes i undersøgelsen af ​​årsag(er), der ikke allerede er angivet