Estudo para avaliar a segurança e a eficácia do selante espinhal
7 de agosto de 2017 atualizado por: Integra LifeSciences Corporation
Um estudo controlado randomizado, multicêntrico e prospectivo para comparar o sistema de selante espinhal como adjuvante ao reparo dural suturado com métodos padrão de atendimento durante a cirurgia da coluna vertebral
Avaliar a segurança e a eficácia do selante espinhal como adjuvante ao reparo dural suturado em comparação com os métodos padrão de tratamento (controle) para obter fechamento estanque da dura-máter em pacientes submetidos à cirurgia da coluna vertebral.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os procedimentos neurocirúrgicos na coluna geralmente envolvem a incisão da dura-máter para acessar a medula espinhal.
Se a incisão dural não for devidamente reparada e o fechamento estanque não for alcançado, o líquido cefalorraquidiano (LCR) pode escapar, apresentando um risco significativo de morbidade.
A complicação mais frequente do extravasamento de LCR é a cefaleia recorrente complicada com sintomas de náuseas e vômitos.
Além disso, o acúmulo de fluido sob a pele impede a cicatrização adequada da ferida e pode levar à ruptura da ferida e infecção da incisão ou de ambos.
O vazamento persistente de LCR também tem sido associado ao desenvolvimento de hemorragia cerebelar e hematoma subdural.
O reparo primário e o fechamento hermético são fundamentais para minimizar o risco e as sequelas associadas ao vazamento de LCR.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
158
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Bedford, Massachusetts, Estados Unidos, 01730
- Confluent Surgical, Inc.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes agendados para um procedimento espinhal eletivo que requer uma incisão dural serão considerados para participação no estudo.
- O paciente requer um procedimento que envolva a classificação da ferida cirúrgica Classe 1/Limpar (de acordo com os critérios do CDC)
- Presença de fechamento não estanque da dura-máter, espontaneamente ou após manobra de Valsala a 20-25 cm H20 por 5-10 segundos.
Critério de exclusão:
- Infecção espinhal e/ou sistêmica ativa
- O paciente requer cirurgia espinhal adicional dentro do período de tempo do estudo
- O paciente teve uma cirurgia de coluna anterior envolvendo exposição dural e/ou entrada no(s) mesmo(s) nível(is) do procedimento do estudo
- O paciente tem um dreno de LCR lombar externo pré-existente ou uma derivação interna de LCR
- O paciente está participando de um estudo clínico de outro dispositivo ou medicamento em investigação
- Paciente com creatinina > 2,0 mg/dL
- Paciente com bilirrubina total > 2,5 mg/dL
- Mulheres grávidas ou amamentando ou mulheres que desejam engravidar durante a duração da participação no estudo
- O paciente foi tratado com terapia crônica com esteróides (> 4 semanas), a menos que descontinuado mais de 6 semanas antes da cirurgia
- O paciente tem histórico documentado ou coagulopatia significativa com PTT >35 seg, PT/INR >1,2, recebendo aspirina ou AINEs no momento da cirurgia
- Paciente recebendo varfarina ou heparina no momento da cirurgia
- O paciente tem um sistema imunológico comprometido diagnosticado e documentado e/ou doença autoimune
- O paciente fez tratamento quimioterápico nos 6 meses anteriores ou planejado durante o estudo
- O paciente teve tratamento de radiação anterior no local da cirurgia ou planejou radioterapia dentro de 30 dias após o procedimento
- O paciente tem malignidade conhecida ou outra condição com prognóstico inferior a 6 meses
- Pacientes com história documentada de diabetes não controlada
- Paciente requer uso de material de duroplastia sintético ou não autólogo
- O paciente tem um espaço maior que 2 mm remanescente após o fechamento primário da dura-máter
- Paciente foi submetido a laminoplastia descompressiva
- O paciente foi submetido a um procedimento de siringomielia em que o shunt não é colocado na posição subaracnóidea
- O paciente foi submetido a um procedimento de malformação de Chiari que não envolve uma incisão dural no nível C1 ou abaixo dele
- O investigador determina que a participação no estudo pode comprometer a segurança ou o bem-estar do paciente
- O investigador determina que o paciente não deve ser incluído no estudo por motivo(s) ainda não especificado(s)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: 1
Selante Espinhal
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Padrão de atendimento
|
Padrão de cuidado: dispositivos destinados a fornecer um fechamento estanque
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Fechamento Dural Estanque
Prazo: Intra-operatório
|
Número de indivíduos exibindo um fechamento dural estanque após o tratamento atribuído no intraoperatório.
|
Intra-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Vladimir Scerbin, Medtronic - MITG
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2005
Conclusão Primária (REAL)
1 de fevereiro de 2008
Conclusão do estudo (REAL)
1 de abril de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de janeiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de janeiro de 2008
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
15 de janeiro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
7 de setembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de agosto de 2017
Última verificação
1 de agosto de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DRS-05-001
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .