Исследование по оценке безопасности и эффективности спинального герметика

Критерии включения:

• Пациенты, которым запланирована плановая операция на позвоночнике, требующая разреза твердой мозговой оболочки, будут рассматриваться для участия в исследовании.
• Пациенту требуется процедура, включающая классификацию хирургической раны Класс 1/Чистый (согласно критериям CDC).
• Наличие негерметичного закрытия твердой мозговой оболочки, либо спонтанно, либо после маневра Вальсалы на высоте 20-25 см вод. ст. в течение 5-10 секунд.

Критерий исключения:

• Активная спинальная и/или системная инфекция
• Пациенту требуется дополнительная операция на позвоночнике в течение периода исследования
• Пациент ранее перенес операцию на позвоночнике с обнажением твердой мозговой оболочки и/или входом на том же уровне (уровнях), что и исследуемая процедура.
• У пациента уже установлен наружный люмбальный дренаж спинномозговой жидкости или внутренний шунт спинномозговой жидкости.
• Пациент участвует в клиническом испытании другого исследуемого устройства или препарата.
• Пациент с креатинином > 2,0 мг/дл
• Пациент с общим билирубином > 2,5 мг/дл
• Беременные или кормящие женщины или женщины, желающие забеременеть в течение всего периода участия в исследовании.
• Пациент получал хроническую стероидную терапию (> 4 недель), если она не была прекращена более чем за 6 недель до операции.
• Пациент имеет документально подтвержденную историю или значительную коагулопатию с АЧТВ > 35 с, ПВ/МНО > 1,2, прием аспирина или НПВП во время операции.
• Пациент, получающий варфарин или гепарин во время операции
• У пациента диагностировано и задокументировано нарушение иммунной системы и/или аутоиммунное заболевание.
• Пациент проходил курс химиотерапии в течение 6 месяцев до или планировал во время исследования.
• Пациент ранее проходил лучевую терапию области хирургического вмешательства или планировал лучевую терапию в течение 30 дней после процедуры.
• Пациент имеет известное злокачественное новообразование или другое состояние с прогнозом менее 6 месяцев.
• Пациенты с документально подтвержденным анамнезом неконтролируемого диабета
• Пациенту требуется использование синтетического или неаутологичного материала для пластики твердой мозговой оболочки.
• У пациента остается зазор более 2 мм после первичного закрытия твердой мозговой оболочки.
• Пациент перенес ламинопластику с декомпрессией
• Пациент перенес операцию по поводу сирингомиелии, при которой шунт не был помещен в субарахноидальное положение.
• Пациент перенес операцию по поводу аномалии Киари, которая не требует разреза твердой мозговой оболочки на уровне С1 или ниже.
• Исследователь определяет, что участие в исследовании может поставить под угрозу безопасность или благополучие пациента.
• Исследователь решает, что пациент не должен быть включен в исследование по причинам, которые еще не указаны.