Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności uszczelniacza kręgosłupa
7 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Integra LifeSciences Corporation
Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu porównanie systemu uszczelniania rdzenia kręgowego jako uzupełnienia zszywanej naprawy opony twardej ze standardowymi metodami opieki podczas operacji kręgosłupa
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności uszczelniacza rdzenia kręgowego jako dodatku do zszytej naprawy opony twardej w porównaniu ze standardowymi metodami opieki (kontrola) w celu uzyskania wodoszczelnego zamknięcia opony twardej u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym kręgosłupa.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zabiegi neurochirurgiczne kręgosłupa często obejmują nacięcie opony twardej w celu uzyskania dostępu do rdzenia kręgowego.
Jeśli nacięcie opony twardej nie zostanie odpowiednio naprawione i nie zostanie osiągnięte wodoszczelne zamknięcie, płyn mózgowo-rdzeniowy (CSF) może wydostać się, stwarzając ryzyko znacznej zachorowalności.
Najczęstszym powikłaniem wycieku płynu mózgowo-rdzeniowego są nawracające bóle głowy z objawami nudności i wymiotów.
Ponadto gromadzenie się płynu pod skórą uniemożliwia prawidłowe gojenie się rany i może prowadzić do rozpadu rany i infekcji nacięcia lub obu.
Uporczywy wyciek płynu mózgowo-rdzeniowego był również związany z rozwojem krwotoku móżdżkowego i krwiaka podtwardówkowego.
Podstawowa naprawa i szczelne zamknięcie mają zasadnicze znaczenie dla zminimalizowania ryzyka i następstw związanych z wyciekiem płynu mózgowo-rdzeniowego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
158
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Bedford, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01730
- Confluent Surgical, Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, u których zaplanowano planową operację kręgosłupa wymagającą nacięcia opony twardej, będą brani pod uwagę do udziału w badaniu.
- Pacjent wymaga procedury obejmującej klasyfikację rany chirurgicznej do klasy 1/czystej (zgodnie z kryteriami CDC)
- Obecność niewodoszczelnego zamknięcia opony twardej, samoistnie lub po wykonaniu manewru Valsala przy 20-25 cm H20 przez 5-10 sekund.
Kryteria wyłączenia:
- Aktywna infekcja rdzeniowa i/lub ogólnoustrojowa
- Pacjent wymaga dodatkowej operacji kręgosłupa w okresie objętym badaniem
- Pacjent przeszedł wcześniej operację kręgosłupa obejmującą ekspozycję opony twardej i/lub wejście na tym samym poziomie (poziomach) co procedura badania
- Pacjent ma istniejący wcześniej zewnętrzny drenaż płynu mózgowo-rdzeniowego w odcinku lędźwiowym lub wewnętrzny przeciek płynu mózgowo-rdzeniowego
- Pacjent uczestniczy w badaniu klinicznym innego badanego urządzenia lub leku
- Pacjent z kreatyniną > 2,0 mg/dl
- Pacjent z bilirubiną całkowitą > 2,5 mg/dl
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety, które chcą zajść w ciążę w czasie trwania badania
- Pacjent był leczony przewlekłą sterydoterapią (>4 tyg.), chyba że przerwano ją na więcej niż 6 tyg. przed operacją
- Pacjent ma udokumentowaną historię lub znaczącą koagulopatię z PTT >35 s, PT/INR >1,2, otrzymuje aspirynę lub NLPZ w czasie operacji
- Pacjent otrzymujący warfarynę lub heparynę w czasie operacji
- Pacjent ma zdiagnozowany i udokumentowany upośledzony układ odpornościowy i/lub chorobę autoimmunologiczną
- Pacjent miał chemioterapię w ciągu 6 miesięcy przed badaniem lub był planowany w trakcie badania
- Pacjent był wcześniej poddany radioterapii miejsca operowanego lub zaplanował radioterapię w ciągu 30 dni po zabiegu
- U pacjenta rozpoznano nowotwór złośliwy lub inny stan z prognozą krótszą niż 6 miesięcy
- Pacjenci z udokumentowaną historią niekontrolowanej cukrzycy
- Pacjent wymaga użycia syntetycznego lub nieautologicznego materiału duraplastycznego
- U pacjenta pozostała przerwa większa niż 2 mm po pierwotnym zamknięciu opony twardej
- Pacjent przeszedł dekompresję laminoplastyki
- Pacjent został poddany zabiegowi jamistości rdzenia, w którym zastawka nie jest umieszczona w pozycji podpajęczynówkowej
- Pacjent przeszedł zabieg malformacji Chiari, który nie pociąga za sobą nacięcia opony twardej na poziomie C1 lub poniżej
- Badacz stwierdzi, że udział w badaniu może zagrozić bezpieczeństwu lub dobru pacjenta
- Badacz stwierdzi, że pacjent nie powinien być włączony do badania z powodów, które nie zostały jeszcze określone
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: 1
Uszczelniacz kręgosłupa
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Standard opieki
|
Standard opieki: urządzenia przeznaczone do zapewnienia wodoszczelnego zamknięcia
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wodoszczelne zamknięcie Dural
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Liczba pacjentów wykazujących wodoszczelne zamknięcie opony twardej po przydzielonym leczeniu śródoperacyjnym.
|
Śródoperacyjny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Vladimir Scerbin, Medtronic - MITG
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2005
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 lutego 2008
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 stycznia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 stycznia 2008
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
15 stycznia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
7 września 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 sierpnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DRS-05-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .