Bosentan과 함께 폐 동맥 리모델링
2026년 6월 1일 업데이트: Actelion
폐 동맥 고혈압 (PAH)에서 폐 동맥 리모델링에 대한 Bosentan의 영향을 조사하기위한 비교 연구.
이 연구의 주요 목적은 Bosentan (Tracleer®)이 특발성 폐 동맥 고혈압 (IPAH) 및 전신 경화증 (PAH-SSC) 환자의 폐 동맥의 벽 두께에 영향을 미치는지 조사하는 것입니다.
두 번째 목적은 Bosentan이 IPAH 및 PAH-SSC 환자의 천연 화학 물질에 반응하여 폐에서 작은 혈관의 확대에 영향을 미치는지 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
11
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Camperdown, 호주
- Royal Prince Alfred Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 : · 남성 또는 여성> 18 세. ·
- 증상 (수정 된 NYHA 클래스 III) IPAH 또는 PAH-SSC ·
- PAH는 등록 MPAP> 25 mmHg, PCWP <15 mmHg 및 PVR> 3 mmHg/l/min 전 3 개월 이내에 수행 된 오른쪽 심장 카테터 화에 의해 확인되었습니다.
- 가임 잠재력을 가진 여성은 부정적인 치료 사전 임신 검사를 받아야하며 연구 치료 중 및 연구 치료 종료 후 3 개월 동안 신뢰할 수있는 피임 방법을 사용해야합니다.
- 보센탄 순진한 환자
제외 기준 : · IPAH 또는 PAH-SSC 이외의 PAH
- 오른쪽 심장 카테터 삽입 중 상당한 혈관 반응성이 감소한> = 10 mmHg 및 정상적인 심장 지수 (> = 2.5 l/min.m2)로 MPAP에서 <40 mmHg로 떨어지는 것으로 정의됩니다. 심각한 폐쇄성 폐 질환 : FEV1/FVC <0.5
- 심각한 제한성 폐 질환 : 정상 예측 가치의 TLC <0.7
- 헤모글로빈 <정상 범위의 하한의 75% · 수축기 혈압 <85 mmhg
- 체중 <40 kg
- 임신 또는 모유 수유
- 중등도 내지 중증 간 장애, 즉 Child-Pugh Class B 또는 C
- 기준 아미노 트랜스퍼 라제, 즉, 아스파 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 (AST) 및/또는 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 (ALT)> 정상 (ULN) 범위의 상한의 3 배>.
- 연구 치료 시작 1 개월 전 이내에 IPAH 또는 PAH-SSC에 대한 치료, 심장 카테터 화 중 혈관 반응성 시험을위한 와파린 및 혈관 확장제의 급성 투여.
- 연구 시작 1 개월 전 이내에 IPAH 또는 PAH-SSC에 대한 Epoprostenol 또는 기타 프로 스타 사이클린 유사체 치료
- 연구 치료 시작 1 주일 이내에 Glibenclamide (Glyburide), Fluconazole Ketoconazole 또는 Ritonavir로 처리.
- 사이클로스포린 A 또는 타 크롤리 무스로의 현재 치료
- 보센탄 또는 제제의 부형제에 대한 과민증.
- 연구 치료 시작 3 개월 이내에 조사 약물 (예 : sildenafil)을받은 환자
- 프로토콜 준수 또는 치료 준수를 방지하는 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 보센탄
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4 주 동안 Bosentan 62.5 mg 입찰, 그 다음 125 mg 입찰
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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폐 동맥벽 두께의 IVUS 유래 측정에서 기준선 (BL)에서 6mth로 변경.
기간: 기준선에서 6 개월
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기준선에서 6 개월
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폐 미세 혈관 순환 팽창기에서 ACTYLCHOLIN (ACH)에 대한 BL에서 6 MTHS로 변경.
기간: 기준선에서 6 개월
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기준선에서 6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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각각의 IVU 유래 폐동맥 파라미터에서 BL에서 6 mths로 변경됩니다.
기간: 기준선에서 6 개월
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기준선에서 6 개월
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니트로 프러스 사이드 나트륨에 대한 폐 미세 혈관 순환 팽창기 반응에서 BL에서 6 mths로 변경.
기간: 기준선에서 6 개월
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기준선에서 6 개월
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각각의 IVUS- 유래 파라미터의 BL에서 6 mths의 변화와 PVR의 폐 미세 혈관 순환 (PMVC) 확장기 반응과 PVR의 변화 사이의 상관 관계.
기간: 기준선에서 6 개월
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기준선에서 6 개월
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각각의 IVUS 유래 매개 변수의 BL에서 6 mths의 변화와 PMVC 확장기 응답과 6MWD의 변화 사이의 상관 관계.
기간: 기준선에서 6 개월
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기준선에서 6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: David Celermajer, Professor, Royal Prince Alfred Hospital, Camperdown
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2006년 5월 31일
기본 완료 (실제)
2008년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2010년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 1월 7일
처음 게시됨 (추정된)
2008년 1월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 1일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AC-052-416
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