Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przebudowa tętnicy płucnej z Bosentanem

1 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Actelion

Otwarta etykieta, nie porównywające badanie w celu zbadania wpływu bosentanu na przebudowę tętnicy płucnej w nadciśnieniu tętniczym płucnym (PAH).

Głównym celem tego badania jest zbadanie, czy bosentan (Tracleer®) wpływa na grubość ściany tętnic płucnych u pacjentów z idiopatycznym nadciśnieniem tętniczym płucnym (IPAH) i PAH związanym ze stwardnieniem ogólnoustrojowym (PAH-SSC).

Drugim celem jest zbadanie, czy bosentan wpływa na powiększenie małych naczyń w płucach w odpowiedzi na naturalne chemikalia u pacjentów z IPAH i PAH-SSC.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Camperdown, Australia
        • Royal Prince Alfred Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia: · Mężczyźni lub kobiety> 18 lat. ·

  • Objawowe (zmodyfikowane NYHA klasy III) IPAH lub PAH-SSC ·
  • PAH potwierdzone przez cewnikowanie prawego serca przeprowadzone w ciągu 3 miesięcy przed rejestracją MPAP> 25 mmHg, pcwp <15 mmHg i PVR> 3 mmHg/L/min.
  • Kobiety o potencjale dziecięcej muszą mieć negatywny test ciążowy przed leczeniem i stosować wiarygodną metodę antykoncepcji podczas leczenia badanego i przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia.
  • Pacjenci naiwni Bosentan

Kryteria wykluczenia: · PAH inne niż IPAH lub PAH-SSC

  • Znacząca wazoreaktywność podczas cewnikowania prawego serca zdefiniowana jako spadek MPAP do <40 mmHg ze spadkiem> = 10 mmHg i normalnym wskaźnikiem serca (> = 2,5 l/min.m2) · Ciężka obturacyjna choroba płuc: FEV1/FVC <0,5
  • Ciężka restrykcyjna choroba płuc: TLC <0,7 normalnej przewidywanej wartości
  • Hemoglobina <75% dolnej granicy normalnego zakresu · Skurczowe ciśnienie krwi <85 mmHg
  • Masa ciała <40 kg
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Umiarkowane do ciężkiego upośledzenie wątroby, tj. Child-Pugh klasy B lub C.
  • Wyjściowe aminotransferazy, tj. Asparnian aminotransferazy (AST) i/lub aminotransferazy alaniny (Alt)> 3 -krotność górnej granicy zakresu normalnego (ULN).
  • Leczenie IPAH lub PAH-SSC w ciągu 1 miesiąca przed rozpoczęciem badania, z wyłączeniem warfaryny i ostrego podawania rozszerzania naczyń rozszerzających naczynia do testowania reaktywności naczyniowej podczas cewnikowania serca.
  • Leczenie epoprostenolu lub innymi analogami prostacykliny dla IPAH lub PAH-SSC w ciągu 1 miesiąca przed rozpoczęciem leczenia badań
  • Leczenie glibenklamidem (glyburide), flukonazolu ketokonazol lub rytonawir w ciągu 1 tygodnia przed rozpoczęciem badania.
  • Obecne leczenie cyklosporyną A lub takrolimusem
  • Nadwrażliwość na bosentan lub dowolne substancje jego sformułowania.
  • Pacjent, który otrzymał lek badany (taki jak syldenafil) w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia badań
  • Warunki, które zapobiegają przestrzeganiu protokołu lub przestrzegania terapii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: bozentan
Lek: Bosentan
Bosentan 62,5 mg oferta przez 4 tygodnie, a następnie 125 mg oferty
Inne nazwy:
  • Tracleer

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana z wartości wyjściowej (BL) na 6-metr w pomiarze grubości ściany tętnicy płucnej.
Ramy czasowe: Od bazowej do 6 miesięcy
Od bazowej do 6 miesięcy
Zmiana z BL na 6 -metrowe w rozszerzeniu krążenia mikronaczyniowego płucnej odpowiedzi na aktylcholinę (ACh).
Ramy czasowe: Od bazowej do 6 miesięcy
Od bazowej do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana z BL na 6 -metr w każdym z parametrów tętnicy płuc pochodnej IVUS.
Ramy czasowe: Od bazowej do 6 miesięcy
Od bazowej do 6 miesięcy
Zmiana z BL na 6 -metr w rozszerzeniu krążenia mikronaczyniowego reakcji rozszerzania krążenia płucnego na nitroprusyd sodu.
Ramy czasowe: Od bazowej do 6 miesięcy
Od bazowej do 6 miesięcy
Korelacja między zmianą z BL na 6 metrów każdego z parametrów pochodzących z IVUS a odpowiedziami rozszerznikami mikronaczyniowymi (PMVC) w porównaniu z zmianami PVR.
Ramy czasowe: Od bazowej do 6 miesięcy
Od bazowej do 6 miesięcy
Korelacja między zmianą z BL na 6 metrów każdego z parametrów pochodzących z IVUS a odpowiedziami rozszerznika PMVC w porównaniu z zmianami w 6MWD.
Ramy czasowe: Od bazowej do 6 miesięcy
Od bazowej do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Actelion

Śledczy

  • Główny śledczy: David Celermajer, Professor, Royal Prince Alfred Hospital, Camperdown

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2008

Pierwszy wysłany (Szacowany)

16 stycznia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AC-052-416

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj