Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pulmonary Artery Remodelling With Bosentan

28 april 2015 bijgewerkt door: Actelion

Open Label, Non Comparative Study to Investigate the Effect of Bosentan on Pulmonary Artery Remodelling in Pulmonary Arterial Hypertension (PAH).

The main purpose of this study is to investigate whether bosentan (Tracleer®) affects the wall thickness of the pulmonary arteries in patients with idiopathic pulmonary arterial hypertension (iPAH) and PAH related to systemic sclerosis (PAH-SSc).

The second purpose is to investigate if bosentan affects the enlargement of small vessels in the lungs in response to natural chemicals in patients with iPAH and PAH-SSc.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Camperdown, Australië
        • Royal Prince Alfred Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria : · Men or women >18 years of age.·

  • Symptomatic (modified NYHA class III) iPAH or PAH-SSc·
  • PAH confirmed by right heart catheterization performed within 3 months before enrolment mPAP > 25 mmHg, PCWP < 15 mmHg and PVR > 3 mmHg/l/min.
  • Women of childbearing potential must have a negative pre-treatment pregnancy test and use a reliable method of contraception during study treatment and for 3 months after study treatment termination.
  • Bosentan naïve patients

Exclusion Criteria : · PAH other than iPAH or PAH-SSc

  • Significant vasoreactivity during right heart catheterization defined as a fall in mPAP to < 40 mmHg with a decrease >= 10 mmHg and with a normal cardiac index (>= 2.5 l/min.m2)· Severe obstructive lung disease: FEV1/FVC < 0.5
  • Severe restrictive lung disease: TLC < 0.7 of normal predicted value
  • Hemoglobin <75% of the lower limit of the normal range· Systolic blood pressure < 85 mmHg
  • Body weight < 40 kg
  • Pregnancy or breast-feeding
  • Moderate to severe hepatic impairment, i.e., Child-Pugh Class B or C.
  • Baseline aminotransferases, i.e., aspartate aminotransferases (AST) and/or alanine aminotransferases (ALT) > 3 times the upper limit of the normal (ULN) range.
  • Treatment for iPAH or PAH-SSc within 1 month before start of study treatment, excluding warfarin and acute administration of vasodilators for vascular reactivity testing during heart catheterization.
  • Treatment with epoprostenol or other prostacyclin analogs for iPAH or PAH-SSc within 1 month before start of study treatment
  • Treatment with glibenclamide (glyburide), fluconazole ketoconazole or ritonavir within 1 week before start of study treatment.
  • Current treatment with cyclosporine A or tacrolimus
  • Hypersensitivity to bosentan or any of the excipients of its formulation.
  • Patient who received an investigational drug (such as sildenafil) within 3 months before start of study treatment
  • Conditions that prevent compliance with the protocol or adherence to therapy.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: bosentan
Geneesmiddel: bosentan
Bosentan 62.5 mg bid for 4 weeks, then 125 mg bid
Andere namen:
  • Tracleer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Change from baseline (BL) to 6 mths in the IVUS-derived measurement of pulmonary artery wall thickness.
Tijdsspanne: Baseline to 6 months
Baseline to 6 months
Change from BL to 6 mths in pulmonary microvascular circulation dilator responses to actylcholine (Ach).
Tijdsspanne: Baseline to 6 months
Baseline to 6 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Change from BL to 6 mths in each of the IVUS derived pulmonary artery parameters.
Tijdsspanne: Baseline to 6 months
Baseline to 6 months
Change from BL to 6 mths in pulmonary microvascular circulation dilator responses to sodium nitroprusside.
Tijdsspanne: Baseline to 6 months
Baseline to 6 months
Correlation between the change from BL to 6 mths of each of the IVUS-derived parameters and the pulmonary microvascular circulation (PMVC) dilator responses versus changes in PVR.
Tijdsspanne: Baseline to 6 months
Baseline to 6 months
Correlation between the change from BL to 6 mths of each of the IVUS-derived parameters and the PMVC dilator responses versus changes in 6MWD.
Tijdsspanne: Baseline to 6 months
Baseline to 6 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Actelion

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Celermajer, Professor, Royal Prince Alfred Hospital, Camperdown

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 januari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 januari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

16 januari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2015

Laatst geverifieerd

1 april 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AC-052-416

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op bosentan

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in France

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren