Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pulmonal arterie ombygning med bosentan

1. juni 2026 opdateret af: Actelion

Åben etiket, ikke -komparativ undersøgelse for at undersøge effekten af ​​bosentan på lungearterieombygning i pulmonal arteriel hypertension (PAH).

Hovedformålet med denne undersøgelse er at undersøge, om Bosentan (Tracleer®) påvirker vægtykkelsen af ​​lungearterierne hos patienter med idiopatisk pulmonal arteriel hypertension (IPAH) og PAH relateret til systemisk sklerose (PAH-SSC).

Det andet formål er at undersøge, om bosentan påvirker forstørrelsen af ​​små kar i lungerne som respons på naturlige kemikalier hos patienter med IPAH og PAH-SSC.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Camperdown, Australien
        • Royal Prince Alfred Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier: · Mænd eller kvinder> 18 år.

  • Symptomatisk (modificeret NYHA-klasse III) IPAH eller PAH-SSC ·
  • PAH bekræftet ved højre hjertekateterisering udført inden for 3 måneder før tilmelding MPAP> 25 mmHg, PCWP <15 mmHg og PVR> 3 mmHg/L/min.
  • Kvinder af fødedygtige potentiale skal have en negativ graviditetstest for forbehandling og bruge en pålidelig præventionsmetode under undersøgelsesbehandling og i 3 måneder efter undersøgelse af behandling af behandling.
  • Bosentanske naive patienter

Ekskluderingskriterier: · PAH andet end IPAH eller PAH-SSC

  • Betydelig vasoreaktivitet under højre hjertekateterisering defineret som et fald i MPAP til <40 mmHg med et fald> = 10 mmHg og med et normalt hjerteindeks (> = 2,5 l/min.m2) · Alvorlig obstruktiv lungesygdom: FEV1/FVC <0,5
  • Alvorlig restriktiv lungesygdom: TLC <0,7 af normal forudsagt værdi
  • Hemoglobin <75% af den nedre grænse for det normale interval · Systolisk blodtryk <85 mmHg
  • Kropsvægt <40 kg
  • Graviditet eller amning
  • Moderat til alvorlig levering af leveren, dvs. børnepugh klasse B eller C.
  • Baselineaminotransferaser, dvs. aspartataminotransferaser (AST) og/eller alaninaminotransferaser (ALT)> 3 gange den øvre grænse for det normale (ULN) interval.
  • Behandling af IPAH eller PAH-SSC inden for 1 måned før start af undersøgelsesbehandling, eksklusive warfarin og akut administration af vasodilatorer til vaskulær reaktivitetstest under hjertekateterisering.
  • Behandling med epoprostenol eller andre prostacyclinanaloger til IPAH eller PAH-SSC inden for 1 måned før start af studiebehandling
  • Behandling med glibenclamid (glyburid), fluconazol -ketoconazol eller ritonavir inden for 1 uge før start af undersøgelsesbehandlingen.
  • Aktuel behandling med cyclosporin A eller tacrolimus
  • Overfølsomhed over for bosentan eller nogen af ​​excipienserne af dens formulering.
  • Patient, der modtog et undersøgelsesmedicin (såsom sildenafil) inden for 3 måneder før start af undersøgelsesbehandlingen
  • Betingelser, der forhindrer overholdelse af protokollen eller overholdelsen af ​​terapi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: bosentan
Medicin: Bosentan
Bosentan 62,5 mg bud i 4 uger, derefter 125 mg bud
Andre navne:
  • Tracleer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline (BL) til 6 mths i den IVUS-afledte måling af lungearterievægstykkelse.
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Baseline til 6 måneder
Ændring fra BL til 6 MTHS i lunge mikrovaskulær cirkulationsdilatorrespons på actylcholin (ACh).
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Baseline til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Skift fra BL til 6 mths i hver af IVUS -afledte lungearterieparametre.
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Baseline til 6 måneder
Ændring fra BL til 6 mths i lunge mikrovaskulær cirkulationsdilatorrespons på natriumnitroprusside.
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Baseline til 6 måneder
Korrelation mellem ændringen fra BL til 6 MTH'er af hver af de IVUS-afledte parametre og pulmonal mikrovaskulær cirkulation (PMVC) dilatorrespons versus ændringer i PVR.
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Baseline til 6 måneder
Korrelation mellem ændringen fra BL til 6 MTH'er af hver af de IVUS-afledte parametre og PMVC-dilatorrespons versus ændringer i 6MWD.
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Baseline til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Actelion

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Celermajer, Professor, Royal Prince Alfred Hospital, Camperdown

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. maj 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2008

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2008

Først opslået (Anslået)

16. januar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AC-052-416

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner