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Rimodellamento dell'arteria polmonare con bosentan

1 giugno 2026 aggiornato da: Actelion

Etichetta aperta, studio non comparativo per studiare l'effetto del bosentan sul rimodellamento dell'arteria polmonare nell'ipertensione arteriosa polmonare (PAH).

Lo scopo principale di questo studio è di studiare se il bosentan (Tracleer®) influisce sullo spessore della parete delle arterie polmonari nei pazienti con ipertensione arteriosa polmonare idiopatica (IPAH) e PAH correlati alla sclerosi sistemica (PAH-SSC).

Il secondo scopo è indagare se il bosentan influisce sull'allargamento di piccoli vasi nei polmoni in risposta a sostanze chimiche naturali nei pazienti con IPAH e PAH-SSC.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Camperdown, Australia
        • Royal Prince Alfred Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione: · Uomini o donne> 18 anni. ·

  • Sintomatic (modificato NYHA Classe III) IPAH o PAH-SSC ·
  • PAH confermato dal cateterizzazione del cuore di destra eseguita entro 3 mesi prima di iscrizione MPAP> 25 mmHg, PCWP <15 mmHg e PVR> 3 mmHg/l/min.
  • Le donne con potenziale di gravidanza devono avere un test di gravidanza pre-trattamento negativo e utilizzare un metodo di contraccezione affidabile durante il trattamento dello studio e per 3 mesi dopo la risoluzione del trattamento dello studio.
  • Pazienti ingenui bosentani

Criteri di esclusione: · PAH diverso da IPAH o PAH-SSC

  • Vasoreattività significativa durante il cateterizzazione del cuore destro definita come caduta di MPAP a <40 mmHg con una diminuzione> = 10 mmHg e con un indice cardiaco normale (> = 2,5 l/min.m2) · Malattia polmonare ostruttiva grave: FEV1/FVC <0,5
  • Malattia polmonare restrittiva grave: TLC <0,7 di valore previsto normale
  • Emoglobina <75% del limite inferiore dell'intervallo normale · pressione arteriosa sistolica <85 mmHg
  • Peso corporeo <40 kg
  • Gravidanza o allattamento
  • Punteggio epatico da moderato a grave, cioè la classe B o C. Child-Pugh
  • Aminotransferasi basali, cioè aminotransferasi aspartate (AST) e/o alanina aminotransferasi (ALT)> 3 volte il limite superiore della gamma normale (ULN).
  • Trattamento per IPAH o PAH-SSC entro 1 mese prima dell'inizio del trattamento dello studio, escluso il warfarin e la somministrazione acuta di vasodilatatori per i test di reattività vascolare durante il cateterizzazione cardiaca.
  • Trattamento con epoprostenolo o altri analoghi della prostaciclina per IPAH o PAH-SSC entro 1 mese prima dell'inizio del trattamento dello studio
  • Trattamento con glibenclamide (glyburide), fluconazolo ketoconazolo o ritonavir entro 1 settimana prima dell'inizio del trattamento dello studio.
  • Trattamento attuale con ciclosporina A o tacrolimus
  • Ipersensibilità a Bosentan o qualsiasi degli eccipienti della sua formulazione.
  • Paziente che ha ricevuto un farmaco investigativo (come il sildenafil) entro 3 mesi prima dell'inizio del trattamento dello studio
  • Condizioni che impediscono la conformità al protocollo o all'adesione alla terapia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: bosentan
Droga: bosentan
Bosentan 62,5 mg di offerta per 4 settimane, quindi 125 mg BID
Altri nomi:
  • Tracleer

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica dal basale (BL) a 6 mesi nella misurazione derivata da IVUS dello spessore della parete dell'arteria polmonare.
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
Basale a 6 mesi
Variazione da BL a 6 mesi nelle risposte di dilatatore di circolazione microvascolare polmonare all'actilcolina (ACH).
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
Basale a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica da BL a 6 mesi in ciascuno dei parametri dell'arteria polmonare derivata da IVUS.
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
Basale a 6 mesi
Variazione da BL a 6 milioni nelle risposte di dilatatore di circolazione microvascolare polmonare al nitroprusside di sodio.
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
Basale a 6 mesi
Correlazione tra la variazione da BL a 6 milioni di ciascuno dei parametri derivati ​​da IVUS e le risposte di dilatatore microvascolare polmonare (PMVC) rispetto alle variazioni del PVR.
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
Basale a 6 mesi
Correlazione tra il cambiamento da BL a 6 milioni di ciascuno dei parametri derivati ​​da IVUS e le risposte di dilatatore PMVC rispetto alle variazioni di 6MWD.
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
Basale a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Actelion

Investigatori

  • Investigatore principale: David Celermajer, Professor, Royal Prince Alfred Hospital, Camperdown

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 maggio 2006

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2008

Primo Inserito (Stimato)

16 gennaio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AC-052-416

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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