- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00595049
Pulmonary Artery Remodelling With Bosentan
Open Label, Non Comparative Study to Investigate the Effect of Bosentan on Pulmonary Artery Remodelling in Pulmonary Arterial Hypertension (PAH).
The main purpose of this study is to investigate whether bosentan (Tracleer®) affects the wall thickness of the pulmonary arteries in patients with idiopathic pulmonary arterial hypertension (iPAH) and PAH related to systemic sclerosis (PAH-SSc).
The second purpose is to investigate if bosentan affects the enlargement of small vessels in the lungs in response to natural chemicals in patients with iPAH and PAH-SSc.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Camperdown, Australie
- Royal Prince Alfred Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria : · Men or women >18 years of age.·
- Symptomatic (modified NYHA class III) iPAH or PAH-SSc·
- PAH confirmed by right heart catheterization performed within 3 months before enrolment mPAP > 25 mmHg, PCWP < 15 mmHg and PVR > 3 mmHg/l/min.
- Women of childbearing potential must have a negative pre-treatment pregnancy test and use a reliable method of contraception during study treatment and for 3 months after study treatment termination.
- Bosentan naïve patients
Exclusion Criteria : · PAH other than iPAH or PAH-SSc
- Significant vasoreactivity during right heart catheterization defined as a fall in mPAP to < 40 mmHg with a decrease >= 10 mmHg and with a normal cardiac index (>= 2.5 l/min.m2)· Severe obstructive lung disease: FEV1/FVC < 0.5
- Severe restrictive lung disease: TLC < 0.7 of normal predicted value
- Hemoglobin <75% of the lower limit of the normal range· Systolic blood pressure < 85 mmHg
- Body weight < 40 kg
- Pregnancy or breast-feeding
- Moderate to severe hepatic impairment, i.e., Child-Pugh Class B or C.
- Baseline aminotransferases, i.e., aspartate aminotransferases (AST) and/or alanine aminotransferases (ALT) > 3 times the upper limit of the normal (ULN) range.
- Treatment for iPAH or PAH-SSc within 1 month before start of study treatment, excluding warfarin and acute administration of vasodilators for vascular reactivity testing during heart catheterization.
- Treatment with epoprostenol or other prostacyclin analogs for iPAH or PAH-SSc within 1 month before start of study treatment
- Treatment with glibenclamide (glyburide), fluconazole ketoconazole or ritonavir within 1 week before start of study treatment.
- Current treatment with cyclosporine A or tacrolimus
- Hypersensitivity to bosentan or any of the excipients of its formulation.
- Patient who received an investigational drug (such as sildenafil) within 3 months before start of study treatment
- Conditions that prevent compliance with the protocol or adherence to therapy.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: bosentane
|
Bosentan 62.5 mg bid for 4 weeks, then 125 mg bid
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Change from baseline (BL) to 6 mths in the IVUS-derived measurement of pulmonary artery wall thickness.
Délai: Baseline to 6 months
|
Baseline to 6 months
|
Change from BL to 6 mths in pulmonary microvascular circulation dilator responses to actylcholine (Ach).
Délai: Baseline to 6 months
|
Baseline to 6 months
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Change from BL to 6 mths in each of the IVUS derived pulmonary artery parameters.
Délai: Baseline to 6 months
|
Baseline to 6 months
|
Change from BL to 6 mths in pulmonary microvascular circulation dilator responses to sodium nitroprusside.
Délai: Baseline to 6 months
|
Baseline to 6 months
|
Correlation between the change from BL to 6 mths of each of the IVUS-derived parameters and the pulmonary microvascular circulation (PMVC) dilator responses versus changes in PVR.
Délai: Baseline to 6 months
|
Baseline to 6 months
|
Correlation between the change from BL to 6 mths of each of the IVUS-derived parameters and the PMVC dilator responses versus changes in 6MWD.
Délai: Baseline to 6 months
|
Baseline to 6 months
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Celermajer, Professor, Royal Prince Alfred Hospital, Camperdown
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AC-052-416
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