Keuhkovaltimoiden uusinta bosentaanilla
maanantai 1. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Actelion
Avoin etiketti, ei -vertaileva tutkimus bosentanin vaikutuksen tutkimiseksi keuhkovaltimoiden verenpainetaudin (PAH) keuhkovaltimoiden uudelleenmuodostumiseen.
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on tutkia, vaikuttaako Bosentan (Tracleer®) keuhkovaltimoiden seinämän paksuuteen potilailla, joilla on idiopaattinen keuhkovaltimoverenpaine (IPAH) ja PAH, jotka liittyvät systeemiseen skleroosiin (PAH-SSC).
Toinen tarkoitus on tutkia, vaikuttaako Bosentan pienten alusten laajentumiseen keuhkoissa vasteena luonnollisille kemikaaleille potilailla, joilla on IPAH ja PAH-SSC.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
11
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Camperdown, Australia
- Royal Prince Alfred Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit: · Miehet tai naiset> 18 -vuotiaita. ·
- Oireenmukainen (muokattu NYHA-luokka III) IPAH tai PAH-SSC ·
- PAH vahvisti oikean sydämen katetroinnilla 3 kuukauden kuluessa ennen ilmoittautumista MPAP> 25 mmHg, PCWP <15 mmHg ja PVR> 3 mmHg/l/min.
- Kasvatuspotentiaalin naisilla on oltava negatiivinen esikäsittely raskaustesti ja käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää tutkimushoidon aikana ja 3 kuukauden ajan tutkimuksen hoidon lopettamisen jälkeen.
- Bosentan naiivit potilaat
Poissulkemiskriteerit: · PAH muu kuin Ipah tai PAH-SSC
- Merkittävä vasoreaktiivisuus oikean sydämen katetroinnin aikana, joka on määritelty MPAP: n laskuun <40 mmHg: ksi vähenemällä> = 10 mmHg ja normaalilla sydämen indeksillä (> = 2,5 l/min.m2) · · Vakava obstruktiivinen keuhkosairaus: FEV1/FVC <0,5
- Vakava rajoittava keuhkosairaus: TLC <0,7 normaalin ennustetun arvon
- Hemoglobiini <75% normaalin alueen alarajasta · Systolinen verenpaine <85 mmHg
- Ruumiinpaino <40 kg
- Raskaus tai imetys
- Kohtalainen tai vaikea maksan heikkeneminen, ts. Lapsi-Pugh-luokka B tai C.
- Perustaso aminotransferaasit, ts. Aspartaatin aminotransferaasit (AST) ja/tai alaniini -aminotransferaasit (ALT)> 3 -kertainen normaalin (ULN) alueen yläraja.
- IPAH: n tai PAH-SSC: n hoito yhden kuukauden kuluessa ennen tutkimuksen hoidon aloittamista, ilman varfariinia ja verisuonten akuutin antamista verisuonireaktiivisuuden testaamiseksi sydämen katetroinnin aikana.
- IPAH: n tai PAH-SSC: n epoprostenolin tai muiden prostasykliinianalogien hoito yhden kuukauden kuluessa ennen opiskeluhoidon aloittamista
- Hoito glibenklamidilla (glyburidi), flukonatsoliketokonatsolilla tai ritonaviirilla yhden viikon kuluessa ennen tutkimuksen hoidon aloittamista.
- Nykyinen käsittely syklosporiinilla A tai takrolimuusi
- Yliherkkyys bosentaanille tai minkä tahansa sen formulaation apuaineista.
- Potilas, joka sai tutkintalääkettä (kuten sildenafiili) 3 kuukauden kuluessa ennen opiskeluhoidon aloittamista
- Olosuhteet, jotka estävät protokollan noudattamisen tai hoidon noudattamisen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: bosentaani
|
Bosentan 62,5 mg: n tarjous 4 viikkoa, sitten 125 mg: n tarjous
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vaihda lähtötasosta (BL) 6 kuukauteen IVUS-johdetussa keuhkovaltimon seinämän paksuuden mittauksessa.
Aikaikkuna: Lähtötaso 6 kuukauteen
|
Lähtötaso 6 kuukauteen
|
|
Vaihda BL: stä 6 kuukauteen keuhkojen mikrovaskulaarisessa verenkiertokestävässä vasteissa aktylkoliinille (ACH).
Aikaikkuna: Lähtötaso 6 kuukauteen
|
Lähtötaso 6 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vaihda BL: stä 6 kuukauteen jokaisessa IVUS -johdettuissa keuhkovaltimoparametreissa.
Aikaikkuna: Lähtötaso 6 kuukauteen
|
Lähtötaso 6 kuukauteen
|
|
Vaihda BL: stä 6 kuukauteen keuhkojen mikrovaskulaarisessa verenkierron dilaattorivasteissa natriumnitroprussidiin.
Aikaikkuna: Lähtötaso 6 kuukauteen
|
Lähtötaso 6 kuukauteen
|
|
Korrelaatio muutoksen välillä BL: stä 6: een jokaisen IVUS-johdetun parametrin ja keuhkojen mikrovaskulaarisen verenkierron (PMVC) dilaattorivasteiden välillä verrattuna PVR: n muutoksiin.
Aikaikkuna: Lähtötaso 6 kuukauteen
|
Lähtötaso 6 kuukauteen
|
|
Korrelaatio muutoksen välillä BL: stä 6: een jokaisen IVUS-johdetun parametrin ja PMVC-dilaattorivasteen välillä verrattuna muutoksiin 6MWD: ssä.
Aikaikkuna: Lähtötaso 6 kuukauteen
|
Lähtötaso 6 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David Celermajer, Professor, Royal Prince Alfred Hospital, Camperdown
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 31. toukokuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. tammikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. tammikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 16. tammikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset prosessit
- Sidekudostaudit
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Ihosairaudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Skleroderma, systeeminen
- Hypertensio
- Skleroosi
- Skleroderma, diffuusi
- Hypertensio, keuhko
- Rikkiyhdisteet
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Hiilivety
- Hiilivedyt, sykliset
- Hiilivedyt, aromaattiset
- Amidit
- Pyrimidiinit
- Bentseenijohdannaiset
- Bentsenesulfonamidit
- Sulfonamidit
- Sulakkeet
- Bosentaani
Muut tutkimustunnusnumerot
- AC-052-416
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .