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Umgestaltung der Lungenarterie mit Bosentan

1. Juni 2026 aktualisiert von: Actelion

Open Label, nicht vergleichende Studie zur Untersuchung der Wirkung von Bosentan auf die Umgestaltung der Lungenarterien in der pulmonalen arteriellen Hypertonie (PAH).

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, ob Bosentan (Tracleer®) die Wandstärke der Lungenarterien bei Patienten mit idiopathischer pulmonaler arterieller Hypertonie (IPAH) und PAH im Zusammenhang mit systemischer Sklerose (PAH-SSC) beeinflusst.

Der zweite Zweck besteht darin, zu untersuchen, ob Bosentan die Vergrößerung kleiner Gefäße in der Lunge als Reaktion auf natürliche Chemikalien bei Patienten mit IPAH und PAH-SSC beeinflusst.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Camperdown, Australien
        • Royal Prince Alfred Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien: · Männer oder Frauen> 18 Jahre alt. ·

  • Symptomatisch (modifiziertes NYHA-Klasse III) IPAH oder PAH-SSC ·
  • PAH bestätigte durch die rechte Herzkatheterisierung, die innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme von MPAP> 25 mmHg, PCWP <15 mmHg und PVR> 3 mmHg/l/min durchgeführt wurde.
  • Frauen mit Geburtspotential müssen einen negativen Schwangerschaftstest vor der Behandlung aufweisen und während der Studienbehandlung und 3 Monate nach Beendigung der Studienbehandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
  • Bosentan naive Patienten

Ausschlusskriterien: · PAH außer Ipah oder PAH-SSC

  • Signifikante Vasoreaktivität während der rechten Herzkatheterisierung definiert als Abfall in MPAP auf <40 mmHg mit einer Abnahme> = 10 mmHg und mit einem normalen Herzindex (> = 2,5 l/min.m2) · · Schwere obstruktive Lungenerkrankung: Fev1/FVC <0,5
  • Schwere restriktive Lungenerkrankung: TLC <0,7 des normalen vorhergesagten Wertes
  • Hämoglobin <75% der unteren Grenze des Normalbereichs · systolischer Blutdruck <85 mmHg
  • Körpergewicht <40 kg
  • Schwangerschaft oder Stillen
  • Mittelschwere bis schwere Leberbeeinträchtigungen, d. H. Kinder-Pugh-Klasse B oder C.
  • Basislinienaminotransferasen, d. H. Aspartat -Aminotransferasen (AST) und/oder Alaninaminotransferasen (Alt)> 3 -mal so hoch wie die obere Grenze des normalen (ULN).
  • Behandlung von IPAH oder PAH-SSC innerhalb von 1 Monat vor Beginn der Studienbehandlung ohne Warfarin und die akute Verabreichung von Vasodilatatoren für Gefäßreaktivitätstests während der Herzkatheterisierung.
  • Behandlung mit Epoprostenol oder anderen Prostacyclin-Analoga für IPAH oder PAH-SSC innerhalb von 1 Monat vor Beginn der Studienbehandlung
  • Behandlung mit Glibenclamid (Glyburide), Fluconazol Ketoconazol oder Ritonavir innerhalb von 1 Woche vor Beginn der Studienbehandlung.
  • Aktuelle Behandlung mit Cyclosporin A oder Tacrolimus
  • Überempfindlichkeit gegen Bosentan oder einen der Hilfsstoffe seiner Formulierung.
  • Patient, der innerhalb von 3 Monaten vor Beginn der Studienbehandlung ein Untersuchungsmittel (wie Sildenafil) erhielt
  • Bedingungen, die die Einhaltung des Protokolls oder die Einhaltung der Therapie verhindern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bosentan
Arzneimittel: Bosentan
Bosentan 62,5 mg Angebot für 4 Wochen, dann 125 mg Angebot
Andere Namen:
  • Tracleer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wechseln Sie in der von IVUS abgeleiteten Messung der Lungenarterienwanddicke von Grundlinie (BL) auf 6 Monate.
Zeitfenster: Grundlinie bis 6 Monate
Grundlinie bis 6 Monate
Wechseln Sie von BL zu 6 Monaten in Lungenmikrovaskulationsdilatator -Reaktionen auf Acylcholin (ACH).
Zeitfenster: Grundlinie bis 6 Monate
Grundlinie bis 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wechseln Sie in jedem der IVUS -abgeleiteten Parameter der Lungenarterie von BL zu 6 Monaten.
Zeitfenster: Grundlinie bis 6 Monate
Grundlinie bis 6 Monate
Wechseln Sie von BL zu 6 Monaten in Lungen -mikrovaskulären Zirkulationsdilatatorreaktionen auf Natriumnitroprussid.
Zeitfenster: Grundlinie bis 6 Monate
Grundlinie bis 6 Monate
Korrelation zwischen der Veränderung von BL zu 6 Monaten jeder der von IVUS abgeleiteten Parameter und der PMVC-Dilatator-Reaktionen (Lungenmikrovaskulärer Zirkulation) gegenüber Änderungen der PVR.
Zeitfenster: Grundlinie bis 6 Monate
Grundlinie bis 6 Monate
Korrelation zwischen der Veränderung von BL zu 6 Monaten jeder der IVUS-abgeleiteten Parameter und den PMVC-Dilatatorantworten gegenüber Änderungen in 6MWD.
Zeitfenster: Grundlinie bis 6 Monate
Grundlinie bis 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Actelion

Ermittler

  • Hauptermittler: David Celermajer, Professor, Royal Prince Alfred Hospital, Camperdown

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Mai 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2008

Zuerst gepostet (Geschätzt)

16. Januar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AC-052-416

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