Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pulmonary Artery Remodelling With Bosentan

28. dubna 2015 aktualizováno: Actelion

Open Label, Non Comparative Study to Investigate the Effect of Bosentan on Pulmonary Artery Remodelling in Pulmonary Arterial Hypertension (PAH).

The main purpose of this study is to investigate whether bosentan (Tracleer®) affects the wall thickness of the pulmonary arteries in patients with idiopathic pulmonary arterial hypertension (iPAH) and PAH related to systemic sclerosis (PAH-SSc).

The second purpose is to investigate if bosentan affects the enlargement of small vessels in the lungs in response to natural chemicals in patients with iPAH and PAH-SSc.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Camperdown, Austrálie
        • Royal Prince Alfred Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria : · Men or women >18 years of age.·

  • Symptomatic (modified NYHA class III) iPAH or PAH-SSc·
  • PAH confirmed by right heart catheterization performed within 3 months before enrolment mPAP > 25 mmHg, PCWP < 15 mmHg and PVR > 3 mmHg/l/min.
  • Women of childbearing potential must have a negative pre-treatment pregnancy test and use a reliable method of contraception during study treatment and for 3 months after study treatment termination.
  • Bosentan naïve patients

Exclusion Criteria : · PAH other than iPAH or PAH-SSc

  • Significant vasoreactivity during right heart catheterization defined as a fall in mPAP to < 40 mmHg with a decrease >= 10 mmHg and with a normal cardiac index (>= 2.5 l/min.m2)· Severe obstructive lung disease: FEV1/FVC < 0.5
  • Severe restrictive lung disease: TLC < 0.7 of normal predicted value
  • Hemoglobin <75% of the lower limit of the normal range· Systolic blood pressure < 85 mmHg
  • Body weight < 40 kg
  • Pregnancy or breast-feeding
  • Moderate to severe hepatic impairment, i.e., Child-Pugh Class B or C.
  • Baseline aminotransferases, i.e., aspartate aminotransferases (AST) and/or alanine aminotransferases (ALT) > 3 times the upper limit of the normal (ULN) range.
  • Treatment for iPAH or PAH-SSc within 1 month before start of study treatment, excluding warfarin and acute administration of vasodilators for vascular reactivity testing during heart catheterization.
  • Treatment with epoprostenol or other prostacyclin analogs for iPAH or PAH-SSc within 1 month before start of study treatment
  • Treatment with glibenclamide (glyburide), fluconazole ketoconazole or ritonavir within 1 week before start of study treatment.
  • Current treatment with cyclosporine A or tacrolimus
  • Hypersensitivity to bosentan or any of the excipients of its formulation.
  • Patient who received an investigational drug (such as sildenafil) within 3 months before start of study treatment
  • Conditions that prevent compliance with the protocol or adherence to therapy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: bosentan
Lék: bosentan
Bosentan 62.5 mg bid for 4 weeks, then 125 mg bid
Ostatní jména:
  • Tracleer

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Change from baseline (BL) to 6 mths in the IVUS-derived measurement of pulmonary artery wall thickness.
Časové okno: Baseline to 6 months
Baseline to 6 months
Change from BL to 6 mths in pulmonary microvascular circulation dilator responses to actylcholine (Ach).
Časové okno: Baseline to 6 months
Baseline to 6 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Change from BL to 6 mths in each of the IVUS derived pulmonary artery parameters.
Časové okno: Baseline to 6 months
Baseline to 6 months
Change from BL to 6 mths in pulmonary microvascular circulation dilator responses to sodium nitroprusside.
Časové okno: Baseline to 6 months
Baseline to 6 months
Correlation between the change from BL to 6 mths of each of the IVUS-derived parameters and the pulmonary microvascular circulation (PMVC) dilator responses versus changes in PVR.
Časové okno: Baseline to 6 months
Baseline to 6 months
Correlation between the change from BL to 6 mths of each of the IVUS-derived parameters and the PMVC dilator responses versus changes in 6MWD.
Časové okno: Baseline to 6 months
Baseline to 6 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Actelion

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Celermajer, Professor, Royal Prince Alfred Hospital, Camperdown

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2008

První zveřejněno (Odhad)

16. ledna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AC-052-416

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na bosentan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit