Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přestavba plicní tepny s Bosentanem

1. června 2026 aktualizováno: Actelion

Otevřená značka, nesrovnávací studie pro zkoumání účinku bosentanu na remodelaci plicní tepny v plicní arteriální hypertenzi (PAH).

Hlavním účelem této studie je prozkoumat, zda Bosentan (Tracleer®) ovlivňuje tloušťku stěny plicních tepen u pacientů s idiopatickou plicní arteriální hypertenzí (IPAH) a PAH související se systémovou sklerózou (PAH-SSC).

Druhým účelem je prozkoumat, zda Bosentan ovlivňuje zvětšení malých cév v plicích v reakci na přírodní chemikálie u pacientů s IPAH a PAH-SSC.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Camperdown, Austrálie
        • Royal Prince Alfred Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení: · Muži nebo ženy> 18 let věku. ·

  • Symptomatická (modifikovaná NYHA třída III) IPAH nebo PAH-SSC ·
  • PAH potvrzeno katetrizací pravého srdce provedené do 3 měsíců před zápisem MPAP> 25 mmHg, PCWP <15 mmHg a PVR> 3 mmHg/l/min.
  • Ženy s plodným potenciálem musí mít negativní test těhotenství před léčbou a během studijní léčby a po dobu 3 měsíců po ukončení léčby studie používat spolehlivou metodu antikoncepce.
  • Bosentajští naivní pacienti

Kritéria vyloučení: · PAH jiné než IPAH nebo PAH-SSC

  • Významná vazoreaktivita během katetrizace pravého srdce definovaného jako pokles MPAP na <40 mmHg s poklesem> = 10 mmHg a s normálním srdečním indexem (> = 2,5 l/min.m2) · Těžká obstrukční onemocnění plic: FEV1/FVC <0,5
  • Závažné omezující onemocnění plic: TLC <0,7 normální předpokládané hodnoty
  • Hemoglobin <75% dolního mezního mezí normálního rozsahu · systolický krevní tlak <85 mmHg
  • Tělesná hmotnost <40 kg
  • Těhotenství nebo kojení
  • Mírné až těžké poškození jater, tj. Child-Pugh třída B nebo C.
  • Základní aminotransferázy, tj. Aspartátová aminotransferázy (AST) a/nebo alaninové aminotransferázy (ALT)> 3krát horní hranice normálního (ULN) rozsahu.
  • Léčba IPAH nebo PAH-SSC do 1 měsíce před zahájením studijní léčby, vyloučení warfarinu a akutního podávání vazodilatátorů pro testování vaskulární reaktivity během srdeční katetrizace.
  • Léčba epoprostenolem nebo jinými analogy prostacyklinu pro IPAH nebo PAH-SSC do 1 měsíce před zahájením studijního léčby
  • Léčba glibenclamidem (glyburid), flukonazol ketoconazol nebo ritonavir do 1 týdne před zahájením studijní léčby.
  • Současná léčba cyklosporinem A nebo takrolimem
  • Hypersenzitivita na Bosentan nebo některý z pomocných látek jeho formulace.
  • Pacient, který obdržel vyšetřovací lék (jako je Sildenafil) do 3 měsíců před zahájením studijního léčby
  • Podmínky, které brání dodržování protokolu nebo dodržování terapie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: bosentan
Lék: Bosentan
Bosentan 62,5 mg nabídka po dobu 4 týdnů, poté 125 mg nabídky
Ostatní jména:
  • Tracleer

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty (BL) na 6 měsíců v měření tloušťky stěny plicní tepny odvozené od IVUS.
Časové okno: Základní do 6 měsíců
Základní do 6 měsíců
Změna z BL na 6 MTHS v plicních mikrovaskulárních cirkulačních dilatátorech odpovědí na actylcholin (ACh).
Časové okno: Základní do 6 měsíců
Základní do 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna z BL na 6 mths v každém z parametrů plicní tepny odvozené od IVUS.
Časové okno: Základní do 6 měsíců
Základní do 6 měsíců
Změna z BL na 6 mths v plicních mikrovaskulárních cirkulačních dilatátorech odpovědí na nitroprussid sodný.
Časové okno: Základní do 6 měsíců
Základní do 6 měsíců
Korelace mezi změnou z BL na 6 mths každého z parametrů odvozených od IVUS a plicní mikrovaskulární cirkulací (PMVC) dilatární reakce versus změny v PVR.
Časové okno: Základní do 6 měsíců
Základní do 6 měsíců
Korelace mezi změnou z BL na 6 mths každého z parametrů odvozených od IVUS a reakcemi dilatátoru PMVC versus změny v 6MWD.
Časové okno: Základní do 6 měsíců
Základní do 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Actelion

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Celermajer, Professor, Royal Prince Alfred Hospital, Camperdown

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. května 2006

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2008

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2008

První zveřejněno (Odhadovaný)

16. ledna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AC-052-416

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit