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CEA 동안 증가된 CBF가 DM 환자의 인지에 미치는 영향

2015년 6월 19일 업데이트: Eric J. Heyer, MD, PhD, Columbia University

제2형 당뇨병 환자에서 경동맥내막절제술 후 뇌혈류량 증가가 신경정신측정 수행에 미치는 영향

이 연구의 목적은 성인 발병 당뇨병(DM)을 앓고 있는 성인 발병 환자에서 인지 기능 장애(특정 연필 종이, 기억력, 손가락 손재주 및 신경 정신 측정 검사라고 하는 사고 유형 작업 수행의 어려움)의 발생률을 줄일 수 있는지 확인하는 것입니다. 경동맥(CEA) 수술.

우리는 뇌파도 검사가 필요한 경우에만 션트가 배치되는 "전통적인" 관리로 치료되는 II형 DM 환자와 비교하여 경동맥 내막 절제술 동안 션트로 뇌 혈류를 증가시킴으로써 II형 DM 환자에서 인지 기능 장애가 감소될 수 있다는 가설을 세웁니다. (EEG)는 대뇌 허혈을 나타냅니다.

연구 개요

상세 설명

이전 임상 연구에 따르면 경동맥 내막 절제술(CEA)을 받는 당뇨병(DM) 환자는 노인 대조군보다 수술 후 1일 1개월에 인지 기능 장애 발생률이 4배 더 높은 것으로 나타났습니다. 척추 수술을 받는 당뇨병 환자.

우리는 이러한 증가된 발병률이 동측 경동맥의 클램핑과 관련된 피질하 허혈 때문이라고 가정합니다. 왜냐하면 수술 중 EEG 변화를 거의 볼 수 없기 때문입니다. 수술 후 MRI에 의한 허혈 병변. DM 환자의 인지 기능 장애를 줄이기 위해 i) 외과적으로 가능하다고 가정하고 수술 부위에 션트를 배치하거나 ii) 션트가 배치되는 동안 "전통적인" 관리로 치료할 것을 제안합니다. 모든 경우의 약 5%에서 발생하는 EEG에 의해 결정되는 중대한 피질 허혈의 드문 경우에만 발생합니다.

이 연구의 목적은 경동맥 내막절제술이라는 외과적 시술을 받는 성인 발병 당뇨병 환자가 "션트"를 통해 뇌로 가는 혈류를 증가시키는 것이 도움이 되는지 확인하는 것입니다. "션트(shunt)"는 외과의가 무혈 분야에서 작업할 수 있도록 하고 뇌로의 혈류를 보충할 수 있도록 경동맥을 고정할 때 수술 부위 아래와 위에 삽입하는 튜브입니다. 이점은 연필 종이, 기억력 및 손가락 손재주 테스트를 수행하는 능력을 테스트하는 일련의 인지 테스트 성능을 수술 전 성능과 비교하여 수술 후 측정됩니다.

수술 노출 시 외과의가 기술적으로 단락하기가 너무 어렵다고 생각하는 단락 그룹의 환자는 단락을 삽입하지 않지만 단락된 것처럼 통계적으로 처리됩니다(치료 의도). 수술 후 1일, 1개월, 6개월 후에 추적 평가를 시행하여 단락의 장기적인 효과를 평가할 수 있습니다.

뇌 손상은 두 가지 방식으로 결정됩니다.

첫째, 모든 환자는 수술 전후에 일련의 신경 정신 측정 검사를 사용하여 평가됩니다. Irving 임상 연구 센터(CRC)에 입원한 환자는 수술 1일 전, 수술 1일 후, 1개월 및 6개월 후에 검사를 받게 됩니다. 수술당일 "당일"에 내원하시는 분들은 수술당일 평가를 진행합니다. 그들은 수술 후 1일, 1개월 및 6개월 후에 평가될 것입니다.

수술 전 신경학적 및 신경심리학적 평가가 수행됩니다. 신경심리학적 검사는 특정 신경정신병적 장애를 진단하기 위한 것이 아니라 일반적인 신경심리학적 병리를 입증하기 위해 고안되었습니다. 이 테스트는 (1) 언어 평가, (2) 정신 처리 속도 평가, (3) 단어 목록을 사용한 학습 능력 평가, (4) 언어 평가의 네 가지 유형으로 나눌 수 있습니다. 환자가 복잡한 그림을 복사하도록 요구하는 시각적 지각. 배터리를 투여하기 전에 우리는 10점 시각적 아날로그 척도를 사용하여 앉거나 서 있는 동안 각 환자의 통증 수준을 평가하고 Wong/Baker Faces Rating 척도라는 시리즈로 기분을 측정합니다. 척추 수술을 받는 환자는 수술 전에 상당한 통증을 느낄 수 있으며 이로 인해 성능이 저하될 수 있습니다.

또한 등록된 모든 환자의 삶의 질(QOL)을 측정할 것입니다.

이것은 두 가지 잘 알려진 검사(인지 상태에 대한 전화 인터뷰(TICS) 및 질병 통제 예방 센터 건강 관련 삶의 질 14항목 측정(CDC HRQOL14))와 환자가 얼마나 잘 지내는지 조사하는 일련의 질문을 사용하여 수행됩니다. 일상 생활 활동(ADL) 및 도구적 일상 생활 활동(IADL)을 수행할 수 있습니다. 이 검사는 수술 전과 수술 후 1개월의 두 시점에 시행됩니다. 우리는 신경심리학적 검사 수행과 상관관계가 있을 수 있는 삶의 질 변화를 찾을 것입니다.

둘째, 유도 전, 경동맥을 교차 고정하기 전, 경동맥을 교차 고정한 후 15분 및 수술 후 24시간에 말초 혈청 샘플을 채취합니다.

이 연구의 목적은 "전통적인" 관리의 변화가 신경심리검사 배터리를 수행하는 환자의 능력을 향상시키는지 여부를 결정하는 것이므로 외과의가 기술적으로 "션트"가 적절하다고 판단하는 경우 예방적으로 "션트"를 받도록 환자를 무작위로 할당합니다. 기존 관리가 필요하지 않거나 EEG로 표시되는 경우에만 "분로", "전통적인"관리가 표시되지 않더라도 안전합니다. 예방 그룹의 피험자는 표준 기준에 따라 션트를 받을 필요가 없는 경우에도 션트를 받습니다. 무작위화는 각각 무작위화 테이블을 사용하여 4명의 환자 블록에서 수행됩니다. "차단" 무작위화를 사용하면 같은 수의 환자가 "차단"되거나 차단되지 않을 확률이 높아집니다. 외과의는 유도 후와 경동맥을 고정하기 전에 환자가 무작위로 분류된 그룹에 대해 알려줄 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University, Department of Anesthesiology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 영어 말하기 능력
  • 영구 신경 장애, Axis I 정신과 진단 또는 약물 남용의 병력 없음
  • 경동맥 협착증 치료를 위한 선택적 경동맥 내막 절제술 예정
  • 당뇨병 진단을 받거나 HbA1c 값이 10% 이상

제외 기준:

  • 18세 미만

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 기존 션트
경동맥 내막절제술을 받는 진성 당뇨병(DM) 환자는 "전통적인" 관리에 의해 EEG에 의해 지시되는 경우에만 션트를 받게 됩니다.
뇌로 가는 혈류를 증가시키기 위해 션트를 삽입하는 경우
경동맥을 고정할 때 외과의가 무혈 분야에서 작업할 수 있도록 하고 뇌로 가는 혈류를 보충할 수 있도록 수술 부위의 위아래에 삽입하는 관.
실험적: 예방 션트
경동맥 내막절제술을 받는 진성 당뇨병(DM) 환자는 표준 기준에 따라 션트를 받을 필요가 없는 경우에도 션트를 받게 됩니다.
뇌로 가는 혈류를 증가시키기 위해 션트를 삽입하는 경우
경동맥을 고정할 때 외과의가 무혈 분야에서 작업할 수 있도록 하고 뇌로 가는 혈류를 보충할 수 있도록 수술 부위의 위아래에 삽입하는 관.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신경심리학적 변화가 개선된 참여자 수
기간: 수술 후 1일
다양한 인지 기능을 평가하기 위한 신경심리학적 검사 배터리.
수술 후 1일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Eric J Heyer, M.D., Ph.D., Columbia University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 1월 9일

처음 게시됨 (추정)

2008년 1월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 7월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 6월 19일

마지막으로 확인됨

2015년 6월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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