Effekt av förhöjd CBF under CEA på kognition hos DM-patienter

Baserat på tidigare kliniska studier har vi funnit att patienter med diabetes mellitus (DM) som genomgår karotisendarterektomi (CEA) har en fyra gånger högre incidens av kognitiv dysfunktion, 1 dag och 1 månad efter operationen, än en kontrollgrupp av äldre. diabetiker som genomgår en ryggradsoperation.

Vi antar att denna ökade incidens beror på subkortikal ischemi associerad med fastklämningen av den ipsilaterala halspulsådern, eftersom vi intraoperativt sällan ser EEG-förändringar, eller ett betydande antal emboli vid fastklämning eller avklämning av halsartären, eller ny kortikal artär. lesioner av ischemi genom MRT efter operation. För att minska kognitiv dysfunktion hos patienter med DM, föreslår vi att de randomiseras till att antingen i) ha en shunt placerad över operationsstället förutsatt att det är kirurgiskt genomförbart eller ii) behandlas med "konventionell" behandling under vilken tid en shunt placeras endast i det osannolika fallet av signifikant kortikal ischemi bestämd av EEG, vilket inträffar i cirka 5 % av alla fall.

Syftet med denna studie är att avgöra om patienter med vuxendiabetes mellitus som har det kirurgiska ingreppet som kallas karotisendarterektomi drar nytta av att öka blodflödet till hjärnan med en "shunt". En "shunt" är ett rör som sätts in under och ovanför operationsområdet vid den tidpunkt då halspulsådern är fastklämd för att tillåta kirurgen att arbeta i ett blodlöst fält och för att komplettera blodflödet till hjärnan. Nyttan mäts efter operationen genom att jämföra prestanda på ett batteri av kognitiva tester, som testar din förmåga att utföra penna-papper, minnes- och fingerfärdighetstester, med prestanda före operationen.

Patienter i shuntgruppen som kirurgen vid tidpunkten för kirurgisk exponering anser vara för tekniskt svåra att shunta, kommer inte att få en shunt insatt utan kommer att behandlas statistiskt som om de vore shuntade (intention to treat). Uppföljningsutvärderingar kommer att göras 1 dag och 1 och 6 månader efter operationen så att den långsiktiga effekten av shuntningen kan utvärderas.

Cerebral skada kommer att bestämmas på två sätt.

Först kommer alla patienter att utvärderas med hjälp av ett batteri av neuropsykometriska tester före och efter operationen. Patienter som tas in på Irving Clinical Research Center (CRC) kommer att ha sina tester 1 dag före, och 1 dag och 1 och 6 månader efter operationen. De som kommer till sjukhuset på operationsdagen, "Samma dag", kommer att utvärderas på operationsdagen. De kommer att utvärderas 1 dag och 1 och 6 månader efter operationen.

Preoperativ neurologisk och neuropsykologisk utvärdering kommer att utföras. De neuropsykometriska testerna är inte avsedda att vara diagnostiska av specifika neuropsykiatriska störningar, utan är snarare utformade för att visa allmän neuropsykologisk patologi. Dessa test kan delas in i fyra typer: (1) en utvärdering av språk, (2) en utvärdering av hastigheten på mental bearbetning, (3) en utvärdering av förmågan att lära sig med hjälp av en lista med ord, och (4) en utvärdering av visuell perception som kräver att en patient kopierar en komplex figur. Innan batteriet administreras kommer vi att bedöma varje patients smärtnivå när de sitter och står med hjälp av en 10-punkts Visual Analog Scale och mäter deras humör med en serie som kallas Wong/Baker Faces Rating-skalan. Patienter som opereras i ryggraden kan ha betydande smärta före operationen, vilket kan försämra deras prestationsförmåga.

Vi kommer också att mäta livskvalitet (QOL) hos alla inskrivna patienter.

Detta kommer att göras med hjälp av två välkända undersökningar (Telephone Interview for Cognitive Status (TICS) och Centers for Disease Control and Prevention Health-Related Quality-of-Life 14Item Measure (CDC HRQOL14)) och en serie frågor som undersöker hur väl patienterna är kan utföra dagliga aktiviteter (ADL) och instrumentella aktiviteter i det dagliga livet (IADL). Dessa tester kommer att ges vid två tidpunkter, en gång före operationen och sedan en månad efter operationen. Vi kommer att leta efter förändringar i livskvalitet som kan korrelera med neuropsykometriska testprestanda.

För det andra kommer perifera serumprover att tas före induktion, före korsklämning av halspulsådern, 15 minuter efter korsklämning av halspulsådern och 24 timmar efter operation.

Eftersom syftet med denna studie är att avgöra om en förändring i "konventionell" behandling kommer att förbättra patientens förmåga att utföra vårt batteri av neuropsykometriska tester, kommer vi slumpmässigt att tilldela patienter att antingen få en "shunt" profylaktiskt om kirurgen bestämmer att det är tekniskt säker, även om konventionell hantering inte indikerar att den är nödvändig, eller en "shunt" endast om det indikeras av EEG, "konventionell" hantering. Försökspersoner i den profylaktiska gruppen kommer att få en shunt även när de enligt standardkriterier inte skulle behöva få en. Randomisering kommer att utföras i block om fyra patienter vardera med hjälp av en randomiseringstabell. Genom att använda "block" randomisering ökar vi sannolikheten för att lika många patienter "shuntade" eller inte shuntade. Kirurgen kommer att få veta vilken grupp patienten har randomiserats till efter induktion och före klämning av halspulsådern.