Wpływ podwyższonego CBF podczas CEA na funkcje poznawcze u pacjentów z DM

Na podstawie wcześniejszych badań klinicznych stwierdziliśmy, że pacjenci z cukrzycą (DM), którzy mają endarterektomię tętnicy szyjnej (CEA), mają czterokrotnie większą częstość występowania dysfunkcji poznawczych, 1 dzień i 1 miesiąc po operacji, niż grupa kontrolna osób starszych pacjentów z cukrzycą po operacji kręgosłupa.

Stawiamy hipotezę, że ta zwiększona częstość jest spowodowana niedokrwieniem podkorowym związanym z zaciśnięciem tętnicy szyjnej po tej samej stronie, ponieważ śródoperacyjnie rzadko obserwujemy zmiany w zapisie EEG lub znaczną liczbę zatorów po zaciśnięciu lub zwolnieniu tętnicy szyjnej lub nowe korowe zmiany niedokrwienne w badaniu MRI po operacji. W celu zmniejszenia dysfunkcji poznawczych u pacjentów z cukrzycą proponujemy losowe przydzielenie ich do: i) umieszczenia zastawki w miejscu operowanym, zakładając, że jest to wykonalne chirurgicznie, lub ii) leczenia „konwencjonalnego”, podczas którego zastawka zostaje umieszczona tylko w mało prawdopodobnym przypadku znacznego niedokrwienia kory mózgowej stwierdzonego za pomocą EEG, które występuje w około 5% wszystkich przypadków.

Celem tego badania jest ustalenie, czy pacjenci z cukrzycą wieku dorosłego poddawani zabiegowi chirurgicznemu zwanemu endarterektomią tętnicy szyjnej odnoszą korzyści ze zwiększenia przepływu krwi do mózgu za pomocą „przetoki”. „Przetoka” to rurka wprowadzana pod i nad polem operacyjnym w momencie, gdy tętnica szyjna jest zaciśnięta, aby umożliwić chirurgowi pracę w polu bezkrwawym i uzupełnić dopływ krwi do mózgu. Korzyść jest mierzona po operacji poprzez porównanie wydajności na podstawie zestawu testów kognitywnych, które sprawdzają twoją zdolność do wykonywania testów ołówka-papieru, testów pamięci i zręczności palców, z wydajnością przed operacją.

Pacjenci w grupie z przetoką, których chirurg w momencie ekspozycji chirurgicznej uzna za zbyt trudnych technicznie do przetoki, nie będą mieli wszczepionej przetoki, ale będą statystycznie traktowani tak, jakby byli przetoczeni (zamiar leczenia). Oceny kontrolne zostaną przeprowadzone 1 dzień oraz 1 i 6 miesięcy po operacji, aby można było ocenić długoterminowy efekt przetoki.

Uraz mózgu zostanie określony na dwa sposoby.

Najpierw wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie za pomocą baterii testów neuropsychometrycznych przed i po operacji. Pacjenci przyjęci do Irving Clinical Research Center (CRC) będą mieli badania 1 dzień przed i 1 dzień oraz 1 i 6 miesięcy po operacji. Osoby zgłaszające się do szpitala w dniu operacji „tego samego dnia” zostaną ocenione w dniu operacji. Zostaną one ocenione 1 dzień oraz 1 i 6 miesięcy po operacji.

Przeprowadzona zostanie przedoperacyjna ocena neurologiczna i neuropsychologiczna. Testy neuropsychometryczne nie mają na celu diagnozowania określonych zaburzeń neuropsychiatrycznych, ale raczej mają na celu wykazanie ogólnej patologii neuropsychologicznej. Testy te można podzielić na cztery rodzaje: (1) ocena języka, (2) ocena szybkości przetwarzania myślowego, (3) ocena zdolności uczenia się z wykorzystaniem listy słów oraz (4) ocena percepcja wzrokowa wymagająca od pacjenta odwzorowania złożonej figury. Przed podaniem baterii ocenimy poziom bólu każdego pacjenta podczas siedzenia i stania za pomocą 10-punktowej wizualnej skali analogowej i zmierzymy jego nastrój za pomocą serii zwanej skalą Wong/Baker Faces Rating. Pacjenci poddawani operacjom kręgosłupa mogą odczuwać znaczny ból przed operacją, co może upośledzać ich sprawność.

Będziemy również mierzyć jakość życia (QOL) u wszystkich włączonych pacjentów.

Zostanie to przeprowadzone za pomocą dwóch dobrze znanych badań (Telephone Interview for Cognitive Status (TICS) oraz Centers for Disease Control and Prevention Health-Related Quality-of-Life 14 Item Measure (CDC HRQOL14)) oraz serii pytań sprawdzających, jak dobrze pacjenci są w stanie wykonywać czynności życia codziennego (ADL) i instrumentalne czynności życia codziennego (IADL). Testy te zostaną przeprowadzone w dwóch punktach czasowych, raz przed operacją, a następnie jeden miesiąc po operacji. Będziemy szukać zmian w jakości życia, które mogą korelować z wynikami testu neuropsychometrycznego.

Po drugie, próbki surowicy obwodowej zostaną pobrane przed indukcją, przed zaciśnięciem krzyżowym tętnicy szyjnej, 15 minut po zacięciu krzyżowym tętnicy szyjnej i 24 godziny po operacji.

Ponieważ celem tego badania jest ustalenie, czy zmiana w „konwencjonalnym” postępowaniu poprawi zdolność pacjenta do wykonywania naszej baterii testów neuropsychometrycznych, losowo przydzielimy pacjentów do profilaktycznego podania „przetoki”, jeśli chirurg stwierdzi, że jest to technicznie bezpieczny, nawet jeśli postępowanie konwencjonalne nie wskazuje na jego konieczność, lub „bocznik” tylko wtedy, gdy wskazuje na to EEG, postępowanie „konwencjonalne”. Osobnicy z grupy profilaktycznej otrzymają przetokę, nawet jeśli według standardowych kryteriów nie musieliby jej otrzymać. Randomizacja zostanie przeprowadzona w blokach po czterech pacjentów przy użyciu tabeli randomizacji. Stosując randomizację „blokową” zwiększymy prawdopodobieństwo równej liczby pacjentów „przetoczonych” lub nie. Chirurg zostanie poinformowany, do której grupy pacjent został losowo przydzielony po indukcji i przed zaciśnięciem tętnicy szyjnej.