Effetto del CBF aumentato durante CEA sulla cognizione nei pazienti con DM

Sulla base di precedenti studi clinici, abbiamo scoperto che i pazienti con diabete mellito (DM) sottoposti a endarterectomia carotidea (CEA) hanno un'incidenza quattro volte maggiore di disfunzione cognitiva, 1 giorno e 1 mese dopo l'intervento, rispetto a un gruppo di controllo di anziani pazienti diabetici sottoposti a chirurgia della colonna vertebrale.

Ipotizziamo che questo aumento di incidenza sia dovuto all'ischemia sottocorticale associata al clampaggio dell'arteria carotide omolaterale, perché durante l'intervento raramente vediamo cambiamenti EEG, o un numero significativo di emboli al clampaggio o sbloccaggio dell'arteria carotide, o nuova corticale lesioni di ischemia mediante risonanza magnetica dopo l'intervento chirurgico. Al fine di ridurre la disfunzione cognitiva nei pazienti con DM, proponiamo di randomizzarli a i) avere uno shunt posizionato attraverso il sito chirurgico, assumendo che sia chirurgicamente fattibile o ii) essere trattati con una gestione "convenzionale" durante la quale viene posizionato uno shunt solo nell'improbabile caso di significativa ischemia corticale determinata dall'EEG, che si verifica in circa il 5% di tutti i casi.

Lo scopo di questo studio è determinare se i pazienti con diabete mellito ad insorgenza in età adulta che hanno la procedura chirurgica chiamata endoarterectomia carotidea traggono beneficio dall'aumento del flusso sanguigno al cervello con uno "shunt". Uno "shunt" è un tubo inserito sotto e sopra l'area chirurgica nel momento in cui l'arteria carotide viene clampata per consentire al chirurgo di lavorare in un campo esangue e per integrare il flusso di sangue al cervello. Il beneficio viene misurato dopo l'intervento chirurgico confrontando le prestazioni su una batteria di test cognitivi, che mettono alla prova la tua capacità di eseguire test di matita, memoria e destrezza delle dita, con le prestazioni prima dell'intervento chirurgico.

I pazienti nel gruppo shunt che il chirurgo al momento dell'esposizione chirurgica considera tecnicamente troppo difficile da shunt, non avranno uno shunt inserito ma saranno trattati statisticamente come se fossero shunt (intenzione di trattare). Le valutazioni di follow-up verranno eseguite 1 giorno e 1 e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico in modo da poter valutare l'effetto a lungo termine dello shunt.

La lesione cerebrale sarà determinata in due modi.

In primo luogo, tutti i pazienti saranno valutati utilizzando una batteria di test neuropsicometrici prima e dopo l'intervento chirurgico. I pazienti ammessi all'Irving Clinical Research Center (CRC) avranno i loro test 1 giorno prima, 1 giorno e 1 e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico. Coloro che entreranno in ospedale il giorno dell'intervento, "Same Day", saranno valutati il ​​giorno stesso dell'intervento. Saranno valutati 1 giorno e 1 e 6 mesi dopo l'intervento.

Verrà eseguita una valutazione neurologica e neuropsicologica preoperatoria. I test neuropsicometrici non intendono essere diagnostici di specifici disturbi neuropsichiatrici, ma piuttosto sono progettati per dimostrare una patologia neuropsicologica generale. Questi test possono essere suddivisi in quattro tipi: (1) una valutazione del linguaggio, (2) una valutazione della velocità dell'elaborazione mentale, (3) una valutazione della capacità di apprendere utilizzando un elenco di parole e (4) una valutazione della percezione visiva che richiede al paziente di copiare una figura complessa. Prima che la batteria venga somministrata, valuteremo il livello di dolore di ogni paziente mentre si è seduti e in piedi utilizzando una scala analogica visiva a 10 punti e misureremo il loro umore con una serie chiamata scala Wong/Baker Faces Rating. I pazienti sottoposti a chirurgia della colonna vertebrale possono avere un dolore significativo prima dell'intervento chirurgico che potrebbe compromettere le loro prestazioni.

Misureremo anche la qualità della vita (QOL) in tutti i pazienti arruolati.

Ciò verrà fatto utilizzando due esami ben noti (Telephone Interview for Cognitive Status (TICS) e Centers for Disease Control and Prevention Health-Related Quality-of-Life 14Item Measure (CDC HRQOL14)) e una serie di domande che indagano su quanto bene i pazienti sono in grado di svolgere attività della vita quotidiana (ADL) e attività strumentali della vita quotidiana (IADL). Questi test verranno somministrati in due momenti, una volta prima dell'intervento e poi un mese dopo l'intervento. Cercheremo i cambiamenti nella qualità della vita che potrebbero essere correlati alle prestazioni dei test neuropsicometrici.

In secondo luogo, verranno prelevati campioni di siero periferico prima dell'induzione, prima del crossclamping dell'arteria carotide, 15 minuti dopo il crossclamping dell'arteria carotide e 24 ore dopo l'intervento chirurgico.

Poiché lo scopo di questo studio è determinare se un cambiamento nella gestione "convenzionale" migliorerà la capacità del paziente di eseguire la nostra batteria di test neuropsicometrici, assegneremo in modo casuale i pazienti a ricevere uno "shunt" profilattico se il chirurgo determina che è tecnicamente sicuro, anche se la gestione convenzionale non ne indica la necessità, o uno "shunt" solo se indicato dall'EEG, gestione "convenzionale". I soggetti nel gruppo profilattico riceveranno uno shunt anche quando secondo i criteri standard non avrebbero bisogno di riceverne uno. La randomizzazione verrà eseguita in blocchi di quattro pazienti ciascuno utilizzando una tabella di randomizzazione. Utilizzando la randomizzazione "a blocchi" aumenteremo la probabilità di un numero uguale di pazienti "smistati" o non deviati. Al chirurgo verrà comunicato in quale gruppo è stato randomizzato il paziente dopo l'induzione e prima del clampaggio dell'arteria carotide.