Влияние повышенного мозгового кровообращения во время КЭА на когнитивные функции у пациентов с СД

На основании предыдущих клинических исследований мы обнаружили, что у пациентов с сахарным диабетом (СД), перенесших каротидную эндартерэктомию (КАЭ), частота когнитивной дисфункции через 1 день и 1 месяц после операции в 4 раза выше, чем в контрольной группе пожилых людей. больных сахарным диабетом, перенесших операцию на позвоночнике.

Мы предполагаем, что это увеличение частоты связано с подкорковой ишемией, связанной с пережатием ипсилатеральной сонной артерии, поскольку во время операции мы редко наблюдаем изменения ЭЭГ, или значительное количество эмболов при пережатии или разжатии сонной артерии, или новые кортикальные изменения. очаги ишемии по данным МРТ после операции. Чтобы уменьшить когнитивную дисфункцию у пациентов с СД, мы предлагаем рандомизировать их для либо i) установки шунта через область хирургического вмешательства, предполагая, что это хирургически возможно, либо ii) лечения «традиционным» лечением, в течение которого шунт устанавливается только в маловероятном случае выраженной кортикальной ишемии, определяемой по ЭЭГ, что происходит примерно в 5% всех случаев.

Целью данного исследования является определение того, получают ли пациенты с сахарным диабетом, начавшимся во взрослом возрасте, хирургическую процедуру, называемую каротидной эндартерэктомией, увеличение притока крови к мозгу с помощью «шунта». «Шунт» представляет собой трубку, вставленную ниже и выше области хирургического вмешательства в момент пережатия сонной артерии, чтобы позволить хирургу работать в бескровном поле и увеличить приток крови к мозгу. Польза измеряется после операции путем сравнения эффективности ряда когнитивных тестов, которые проверяют вашу способность выполнять тесты с карандашом, памятью и ловкостью пальцев, с производительностью до операции.

Пациенты в группе шунтирования, которых хирург на момент хирургического вмешательства считает слишком технически сложными для шунтирования, не будут вставлять шунт, но будут рассматриваться статистически так, как если бы они были шунтированы (намерение лечить). Последующие оценки будут проводиться через 1 день, а также через 1 и 6 месяцев после операции, чтобы можно было оценить долгосрочный эффект шунтирования.

Церебральная травма будет определяться двумя способами.

Во-первых, все пациенты будут оцениваться с помощью набора нейропсихометрических тестов до и после операции. Пациенты, поступившие в Центр клинических исследований Ирвинга (CRC), будут сдавать анализы за 1 день до и через 1 день, а также через 1 и 6 месяцев после операции. Те, кто поступает в больницу в день операции, «в тот же день», будут обследованы в день операции. Они будут оцениваться через 1 день, а также через 1 и 6 месяцев после операции.

Будет проведена предоперационная неврологическая и нейропсихологическая оценка. Нейропсихометрические тесты не предназначены для диагностики конкретных нервно-психических расстройств, а скорее предназначены для демонстрации общей нейропсихической патологии. Эти тесты можно разделить на четыре типа: (1) оценка языка, (2) оценка скорости умственной обработки, (3) оценка способности учиться, используя список слов, и (4) оценка зрительное восприятие, требующее от больного копирования сложной фигуры. Перед введением батареи мы оценим уровень боли каждого пациента в положении сидя и стоя с использованием 10-балльной визуальной аналоговой шкалы и измерим их настроение с помощью серии, называемой рейтинговой шкалой лиц Вонга/Бейкера. Пациенты, перенесшие операцию на позвоночнике, могут испытывать сильную боль перед операцией, что может ухудшить их работоспособность.

Мы также будем измерять качество жизни (КЖ) у всех зарегистрированных пациентов.

Это будет сделано с использованием двух хорошо известных обследований (телефонное интервью для определения когнитивного статуса (TICS) и 14-элементная оценка качества жизни, связанного со здоровьем (CDC HRQOL14) Центров по контролю и профилактике заболеваний), а также ряда вопросов, направленных на изучение того, насколько хорошо пациенты способны выполнять повседневную деятельность (ADL) и инструментальную повседневную деятельность (IADL). Эти тесты будут проводиться в двух временных точках: один раз до операции, а затем через месяц после операции. Мы будем искать изменения в качестве жизни, которые могут коррелировать с результатами нейропсихометрического теста.

Во-вторых, перед индукцией, перед пережатием сонной артерии, через 15 минут после пережатия сонной артерии и через 24 часа после операции будут взяты образцы периферической сыворотки.

Поскольку цель этого исследования состоит в том, чтобы определить, улучшит ли изменение «традиционного» лечения способность пациента выполнять нашу батарею нейропсихометрических тестов, мы будем случайным образом назначать пациентов либо для получения «шунта» профилактически, если хирург определит, что это технически безопасно, даже если традиционное управление не указывает на его необходимость, или «шунтирование» только в том случае, если на это указывает ЭЭГ, «традиционное» управление. Субъекты в профилактической группе получат шунт, даже если по стандартным критериям им не нужно его получать. Рандомизация будет проводиться блоками по четыре пациента в каждом с использованием таблицы рандомизации. Используя «блочную» рандомизацию, мы увеличим вероятность того, что равное количество пациентов будет «шунтировано» или не шунтировано. Хирургу будет сообщено, в какую группу был рандомизирован пациент после индукции и до пережатия сонной артерии.