CEA 期间升高的 CBF 对 DM 患者认知的影响

根据以往的临床研究，我们发现接受颈动脉内膜切除术 (CEA) 的糖尿病 (DM) 患者在术后 1 天和 1 个月的认知功能障碍发生率是老年对照组的四倍接受脊柱手术的糖尿病患者。

我们假设这种增加的发生率是由于与同侧颈动脉夹闭相关的皮层下缺血，因为在手术中我们很少看到脑电图变化，或夹闭或松开颈动脉时出现大量栓子，或新的皮质手术后 MRI 显示的缺血病变。 为了减少 DM 患者的认知功能障碍，我们建议将他们随机分配到 i) 在手术部位放置分流器（假设手术可行）或 ii) 通过“常规”管理进行治疗，在此期间放置分流器只有在脑电图确定的显着皮质缺血的不太可能发生的情况下，这种情况发生在所有病例中的约 5%。

这项研究的目的是确定成人发病的糖尿病患者接受称为颈动脉内膜切除术的外科手术是否受益于通过“分流”增加流向大脑的血流。 “分流器”是在颈动脉被夹紧时插入手术区域下方和上方的管子，以允许外科医生在无血区域中工作并补充流向大脑的血液。 手术后的效益是通过比较一系列认知测试的表现来衡量的，这些测试测试你进行铅笔纸、记忆和手指灵活性测试的能力，以及手术前的表现。

外科医生在手术暴露时认为在技术上难以分流的分流组患者将不会插入分流器，但会像进行分流一样进行统计学处理（意向治疗）。 将在手术后 1 天、1 个月和 6 个月进行随访评估，以便评估分流术的长期效果。

脑损伤将通过两种方式确定。

首先，将在手术前后使用一系列神经心理测试对所有患者进行评估。 入住欧文临床研究中心 (CRC) 的患者将在手术前 1 天、手术后 1 天、手术后 1 个月和 6 个月接受检查。 手术当天入院者，即“同一天”，将在手术当天进行评估。 他们将在手术后 1 天、1 个月和 6 个月进行评估。

将进行术前神经学和神经心理学评估。 神经心理学测试并非旨在诊断特定的神经精神疾病，而是旨在证明一般的神经心理学病理学。 这些测试可分为四种类型：(1) 语言评估，(2) 心理处理速度评估，(3) 使用单词列表学习能力的评估，以及 (4) 语言能力评估需要患者复制复杂图形的视觉感知。 在使用电池之前，我们将使用 10 点视觉模拟量表评估每位患者坐着和站立时的疼痛程度，并使用一系列称为 Wong/Baker 面部评分量表的系列来衡量他们的情绪。 接受脊柱手术的患者在手术前可能会有明显的疼痛，这可能会影响他们的表现。

我们还将测量所有登记患者的生活质量 (QOL)。

这将使用两个众所周知的检查（认知状态电话访谈 (TICS) 和疾病控制与预防中心健康相关生活质量 14 项测量 (CDC HRQOL14)）和一系列调查患者健康状况的问题来完成能够进行日常生活活动 (ADL) 和工具性日常生活活动 (IADL)。 这些测试将在两个时间点进行，一次是在手术前，一次是在手术后一个月。 我们将寻找可能与神经心理测试表现相关的生活质量变化。

其次，外周血清样本将在诱导前、颈动脉交叉钳夹前、颈动脉交叉钳夹后 15 分钟和手术后 24 小时抽取。

由于这项研究的目的是确定“常规”管理的改变是否会提高患者执行我们的一系列神经心理测试的能力，我们将随机分配患者接受预防性“分流”，如果外科医生确定它在技术上是安全，即使常规管理未表明其必要性，或者仅当脑电图指示“常规”管理时才进行“分流”。 预防组中的受试者将接受分流术，即使按照标准标准他们不需要接受分流术。 将使用随机化表以四名患者为一组进行随机化。 使用“块”随机化，我们将增加相同数量的患者“分流”或未分流的概率。 外科医生将被告知在诱导后和夹闭颈动脉之前将患者随机分配到哪一组。