Effekt af hævet CBF under CEA på kognition hos DM-patienter

Baseret på tidligere kliniske undersøgelser har vi fundet ud af, at patienter med diabetes mellitus (DM), som får carotis-endarterektomi (CEA), har en fire gange højere forekomst af kognitiv dysfunktion, 1 dag og 1 måned efter operationen, end en kontrolgruppe af ældre diabetikere, der skal opereres i rygsøjlen.

Vi antager, at denne øgede forekomst skyldes sub-kortikal iskæmi forbundet med sammenklemningen af ​​den ipsilaterale carotisarterie, fordi vi intraoperativt sjældent ser EEG-forandringer eller et betydeligt antal emboli ved fastklemning eller afklemning af carotisarterien, eller ny corticale læsioner af iskæmi ved MR efter operationen. For at mindske kognitiv dysfunktion hos patienter med DM, foreslår vi at randomisere dem til enten i) at få en shunt placeret på tværs af operationsstedet, forudsat at det er kirurgisk muligt eller ii) blive behandlet med "konventionel" behandling, i hvilken tid en shunt placeres kun i det usandsynlige tilfælde af signifikant kortikal iskæmi bestemt ved EEG, som forekommer i omkring 5 % af alle tilfælde.

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om patienter med voksendebut diabetes mellitus, der har den kirurgiske procedure kaldet carotis-endarterektomi, har gavn af at øge blodgennemstrømningen til hjernen med en "shunt". En "shunt" er et rør indsat under og over det kirurgiske område på det tidspunkt, hvor halspulsåren er fastspændt for at tillade kirurgen at arbejde i et blodløst felt og for at supplere blodgennemstrømningen til hjernen. Fordelen måles efter operationen ved at sammenligne ydeevne på et batteri af kognitive tests, som tester din evne til at udføre blyant-papir-, hukommelses- og fingerbehændighedstest med ydeevne før operationen.

Patienter i shuntgruppen, som kirurgen på tidspunktet for kirurgisk eksponering anser for teknisk vanskelige at shunte, vil ikke få indsat en shunt, men vil blive behandlet statistisk, som om de blev shuntet (intention to treat). Opfølgende evalueringer vil blive udført 1 dag og 1 og 6 måneder efter operationen, således at den langsigtede effekt af shunting kan evalueres.

Cerebral skade vil blive bestemt på to måder.

Først vil alle patienter blive evalueret ved hjælp af et batteri af neuropsykometriske tests før og efter operationen. Patienter indlagt på Irving Clinical Research Center (CRC) vil få deres tests 1 dag før og 1 dag og 1 og 6 måneder efter operationen. De, der kommer ind på hospitalet på operationsdagen, "Samme dag", vil blive evalueret på operationsdagen. De vil blive evalueret 1 dag og 1 og 6 måneder efter operationen.

Der vil blive udført præoperativ neurologisk og neuropsykologisk evaluering. De neuropsykometriske tests er ikke beregnet til at være diagnostiske af specifikke neuropsykiatriske lidelser, men er snarere designet til at demonstrere generel neuropsykologisk patologi. Disse tests kan opdeles i fire typer: (1) en evaluering af sprog, (2) en evaluering af hastigheden af ​​mental bearbejdning, (3) en evaluering af evnen til at lære ved hjælp af en liste med ord, og (4) en evaluering af visuel perception, der kræver, at en patient kopierer en kompleks figur. Inden batteriet administreres vil vi vurdere hver patients smerteniveau, mens de sidder og står ved hjælp af en 10-punkts Visual Analog Scale og måle deres humør med en serie kaldet Wong/Baker Faces Rating-skalaen. Patienter, der skal opereres i rygsøjlen, kan have betydelige smerter før operationen, hvilket kan forringe deres ydeevne.

Vi vil også måle livskvalitet (QOL) hos alle indskrevne patienter.

Dette vil blive gjort ved hjælp af to velkendte undersøgelser (Telephone Interview for Cognitive Status (TICS) og Centers for Disease Control and Prevention Health-Related Quality-of-Life 14Item Measure (CDC HRQOL14)) og en række spørgsmål, der undersøger, hvor godt patienterne er. er i stand til at udføre daglige aktiviteter (ADL'er) og instrumentelle aktiviteter i dagligdagen (IADL'er). Disse tests vil blive givet på to tidspunkter, én gang før operationen og derefter en måned efter operationen. Vi vil se efter ændringer i livskvalitet, der kan korrelere med neuropsykometriske testresultater.

For det andet vil der blive udtaget perifere serumprøver før induktion, før krydsklemning af halspulsåren, 15 minutter efter krydsklemning af halspulsåren og 24 timer efter operation.

Da formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om en ændring i "konventionel" behandling vil forbedre patientens evne til at udføre vores batteri af neuropsykometriske tests, vil vi tilfældigt tildele patienter til enten at modtage en "shunt" profylaktisk, hvis kirurgen fastslår, at det er teknisk sikkert, selv om konventionel behandling ikke indikerer, at den er nødvendig, eller en "shunt" kun hvis det er angivet ved EEG, "konventionel" behandling. Forsøgspersoner i den profylaktiske gruppe vil modtage en shunt, selv når de ifølge standardkriterier ikke behøver at modtage en. Randomisering vil blive udført i blokke af fire patienter hver ved hjælp af en randomiseringstabel. Ved at bruge "blok"-randomisering vil vi øge sandsynligheden for, at lige mange patienter "shuntes" eller ikke bliver shuntet. Kirurgen vil få at vide, hvilken gruppe patienten er blevet randomiseret til efter induktion og før afspænding af halspulsåren.