Auswirkung eines erhöhten CBF während der CEA auf die Kognition bei DM-Patienten

Basierend auf früheren klinischen Studien haben wir herausgefunden, dass Patienten mit Diabetes mellitus (DM), die sich einer Karotisendarteriektomie (CEA) unterziehen, 1 Tag und 1 Monat nach der Operation eine vierfach höhere Inzidenz kognitiver Dysfunktionen aufweisen als eine Kontrollgruppe älterer Menschen Diabetiker, die sich einer Wirbelsäulenoperation unterziehen.

Wir gehen davon aus, dass diese erhöhte Inzidenz auf eine subkortikale Ischämie im Zusammenhang mit der Abklemmung der ipsilateralen Halsschlagader zurückzuführen ist, da wir intraoperativ selten EEG-Veränderungen oder eine signifikante Anzahl von Emboli beim Abklemmen oder Lösen der Halsschlagader oder einer neuen Kortikalis beobachten Läsionen der Ischämie durch MRT nach der Operation. Um die kognitive Dysfunktion bei Patienten mit DM zu verringern, schlagen wir vor, sie nach dem Zufallsprinzip entweder i) über die Operationsstelle legen zu lassen, sofern dies chirurgisch machbar ist, oder ii) durch „konventionelles“ Management behandelt zu werden, wobei während dieser Zeit ein Shunt platziert wird nur im unwahrscheinlichen Fall einer durch EEG festgestellten signifikanten kortikalen Ischämie, die in etwa 5 % aller Fälle auftritt.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Patienten mit Diabetes mellitus im Erwachsenenalter, die sich einem chirurgischen Eingriff namens Karotisendarteriektomie unterziehen, von einer erhöhten Durchblutung des Gehirns durch einen „Shunt“ profitieren. Ein „Shunt“ ist ein Schlauch, der zum Zeitpunkt der Abklemmung der Halsschlagader unterhalb und oberhalb des Operationsbereichs eingeführt wird, um dem Chirurgen das Arbeiten in einem blutleeren Bereich zu ermöglichen und den Blutfluss zum Gehirn zu ergänzen. Der Nutzen wird nach der Operation gemessen, indem die Leistung einer Reihe kognitiver Tests, die Ihre Fähigkeit zur Durchführung von Bleistift-Papier-, Gedächtnis- und Fingergeschicklichkeitstests testen, mit der Leistung vor der Operation verglichen wird.

Patienten in der Shunt-Gruppe, bei denen der Chirurg zum Zeitpunkt der chirurgischen Freilegung der Meinung ist, dass ein Shunt technisch zu schwierig ist, wird kein Shunt eingesetzt, sondern statistisch so behandelt, als ob sie einen Shunt hätten (Behandlungsabsicht). Nachuntersuchungen werden 1 Tag sowie 1 und 6 Monate nach der Operation durchgeführt, damit die Langzeitwirkung des Shunts beurteilt werden kann.

Eine Hirnverletzung wird auf zwei Arten festgestellt.

Zunächst werden alle Patienten vor und nach der Operation anhand einer Reihe neuropsychometrischer Tests untersucht. Bei Patienten, die im Irving Clinical Research Center (CRC) aufgenommen werden, werden die Tests einen Tag vor und einen Tag sowie einen und sechs Monate nach der Operation durchgeführt. Diejenigen, die am Tag der Operation, „Same Day“, ins Krankenhaus kommen, werden am Tag der Operation untersucht. Sie werden 1 Tag sowie 1 und 6 Monate nach der Operation ausgewertet.

Eine präoperative neurologische und neuropsychologische Untersuchung wird durchgeführt. Die neuropsychometrischen Tests dienen nicht der Diagnose spezifischer neuropsychiatrischer Störungen, sondern sollen vielmehr allgemeine neuropsychologische Pathologien nachweisen. Diese Tests können in vier Typen unterteilt werden: (1) eine Bewertung der Sprache, (2) eine Bewertung der Geschwindigkeit der mentalen Verarbeitung, (3) eine Bewertung der Lernfähigkeit anhand einer Liste von Wörtern und (4) eine Bewertung von visuelle Wahrnehmung, bei der der Patient eine komplexe Figur nachahmen muss. Bevor die Batterie verabreicht wird, beurteilen wir das Schmerzniveau jedes Patienten im Sitzen und Stehen mithilfe einer visuellen 10-Punkte-Analogskala und messen seine Stimmung anhand einer Reihe namens Wong/Baker Faces Rating Scale. Patienten, die sich einer Wirbelsäulenoperation unterziehen, können vor der Operation erhebliche Schmerzen haben, die ihre Leistungsfähigkeit beeinträchtigen können.

Wir werden auch die Lebensqualität (QOL) aller eingeschlossenen Patienten messen.

Dies erfolgt anhand zweier bekannter Untersuchungen (Telephone Interview for Cognitive Status (TICS) und Centers for Disease Control and Prevention Health-Related Quality-of-Life 14Item Measure (CDC HRQOL14)) und einer Reihe von Fragen, die untersuchen, wie gut es den Patienten geht sind in der Lage, Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs) und instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens (IADLs) auszuführen. Diese Tests werden zu zwei Zeitpunkten durchgeführt, einmal vor der Operation und dann einen Monat nach der Operation. Wir werden nach Veränderungen der Lebensqualität suchen, die mit der Leistung neuropsychometrischer Tests korrelieren könnten.

Zweitens werden periphere Serumproben vor der Induktion, vor dem Abklemmen der Halsschlagader, 15 Minuten nach dem Abklemmen der Halsschlagader und 24 Stunden nach der Operation entnommen.

Da der Zweck dieser Studie darin besteht, festzustellen, ob eine Änderung des „konventionellen“ Managements die Fähigkeit des Patienten verbessert, unsere Reihe neuropsychometrischer Tests durchzuführen, werden wir die Patienten nach dem Zufallsprinzip entweder einem prophylaktischen „Shunt“ zuordnen, wenn der Chirurg feststellt, dass dies technisch ist sicher, auch wenn die konventionelle Behandlung die Notwendigkeit nicht anzeigt, oder ein „Shunt“ nur, wenn das EEG dies anzeigt, „konventionelle“ Behandlung. Probanden in der Prophylaxegruppe erhalten einen Shunt, auch wenn sie nach Standardkriterien keinen benötigen. Die Randomisierung erfolgt in Blöcken zu je vier Patienten anhand einer Randomisierungstabelle. Mithilfe der „Block“-Randomisierung erhöhen wir die Wahrscheinlichkeit, dass eine gleiche Anzahl von Patienten „shunted“ oder nicht shunted wird. Dem Chirurgen wird mitgeteilt, in welche Gruppe der Patient nach der Einleitung und vor der Abklemmung der Halsschlagader randomisiert wurde.