CEA中のCBF上昇がDM患者の認知に及ぼす影響

以前の臨床研究に基づいて、頸動脈内膜切除術 (CEA) を受けている真性糖尿病 (DM) 患者は、高齢者の対照群に比べ、術後 1 日および 1 か月で認知機能障害の発生率が 4 倍高いことがわかりました。脊椎手術を受ける糖尿病患者。

私たちは、この発生率の増加は同側頸動脈のクランプに伴う皮質下虚血によるものであると仮説を立てています。なぜなら、手術中に脳波の変化や、頸動脈のクランプまたはクランプ解除時のかなりの数の塞栓、あるいは新しい皮質の変化が見られることはほとんどないからです。術後のMRIによる虚血病変。 DM患者の認知機能障害を軽減するために、i) 手術可能であると仮定して手術部位全体にシャントを設置するか、ii) シャントを設置している間は「従来の」管理で治療するかのいずれかに患者をランダム化することを提案します。まれに、脳波検査によって重大な皮質虚血が確認された場合にのみ行われますが、これは全症例の約 5% で発生します。

この研究の目的は、頸動脈内膜切除術と呼ばれる外科手術を受けた成人発症型糖尿病患者が、「シャント」で脳への血流を増加させることで恩恵を受けるかどうかを判断することである。 「シャント」は、外科医が無血領域で作業できるようにし、脳への血流を補充するために、頸動脈をクランプするときに手術領域の上下に挿入される管です。 手術後の効果は、紙と鉛筆、記憶力、指の器用さのテストを行う能力をテストする一連の認知テストのパフォーマンスを手術前のパフォーマンスと比較することによって測定されます。

手術の際に外科医がシャントするには技術的に難しすぎると判断したシャントグループの患者は、シャントは挿入されませんが、統計的にはシャントされているかのように扱われます（治療の意図）。 シャントの長期的な効果を評価できるように、術後 1 日後、1 か月後、6 か月後にフォローアップ評価が行われます。

脳損傷は 2 つの方法で判定されます。

まず、すべての患者は手術の前後に一連の神経精神測定検査を使用して評価されます。 アービング臨床研究センター（CRC）に入院した患者は、手術の1日前、手術の1日後、1か月後と6か月後に検査を受けることになる。 手術当日に来院された方は「同日」に検査を行います。 手術の 1 日後、1 か月後、6 か月後に評価されます。

術前に神経学的および神経心理学的評価が行われます。 神経精神測定検査は、特定の神経精神障害の診断を目的としたものではなく、一般的な神経心理学的病理を証明することを目的としています。 これらのテストは、(1) 言語の評価、(2) 頭の処理速度の評価、(3) 単語のリストを使用した学習能力の評価、(4) 言語の評価の 4 種類に分類できます。患者に複雑な図形を写す必要がある視覚。 バッテリーを投与する前に、10 ポイントのビジュアル アナログ スケールを使用して、座っているときと立っているときの各患者の痛みのレベルを評価し、ウォン/ベイカー フェイス評価スケールと呼ばれるシリーズで患者の気分を測定します。 脊椎手術を受ける患者は、手術前に大きな痛みを感じ、パフォーマンスを損なう可能性があります。

また、登録されたすべての患者の生活の質（QOL）も測定します。

これは、2 つのよく知られた検査 (認知状態に関する電話面接 (TICS) および疾病管理予防センターの健康関連の生活の質 14 項目の測定 (CDC HRQOL14)) と、患者の健康状態を調査する一連の質問を使用して行われます。日常生活活動（ADL）と手段的日常生活活動（IADL）を行うことができます。 これらの検査は、手術前と手術後 1 か月の 2 回行われます。 私たちは、神経精神測定検査の成績と相関する可能性のある生活の質の変化を探します。

第二に、末梢血清サンプルは、導入前、頸動脈のクロスクランプ前、頸動脈のクロスクランプの15分後、および手術の24時間後に採取されます。

この研究の目的は、「従来の」管理を変更することで一連の神経精神測定検査を実施する患者の能力が向上するかどうかを判断することであるため、外科医が技術的に問題があると判断した場合、患者を予防的に「シャント」を受けるか、どちらかにランダムに割り当てます。従来の管理がその必要性を示していない場合でも安全、または脳波によってその必要性が示された場合にのみ「シャント」、「従来の」管理。 予防グループの被験者は、標準的な基準ではシャントを受ける必要がない場合でもシャントを受けることになります。 ランダム化は、ランダム化テーブルを使用して、それぞれ 4 人の患者のブロックで実行されます。 「ブロック」ランダム化を使用すると、同数の患者が「シャントされた」またはシャントされない確率が高くなります。 外科医には、導入後頸動脈をクランプする前に、患者がどのグループにランダムに振り分けられたかが伝えられます。