Effect van verhoogde CBF tijdens CEA op cognitie bij DM-patiënten

Op basis van eerdere klinische onderzoeken hebben we vastgesteld dat patiënten met diabetes mellitus (DM) die een carotis-endarteriëctomie (CEA) ondergaan een vier keer hogere incidentie van cognitieve disfunctie hebben, 1 dag en 1 maand na de operatie, dan een controlegroep van ouderen diabetespatiënten die een wervelkolomoperatie ondergaan.

We veronderstellen dat deze verhoogde incidentie het gevolg is van subcorticale ischemie geassocieerd met het afklemmen van de ipsilaterale halsslagader, omdat we tijdens de operatie zelden EEG-veranderingen zien, of een aanzienlijk aantal embolie bij het afklemmen of losmaken van de halsslagader, of nieuwe corticale laesies van ischemie door MRI na een operatie. Om cognitieve disfunctie bij patiënten met DM te verminderen, stellen we voor om ze te randomiseren om ofwel i) een shunt over de operatieplaats te laten plaatsen, ervan uitgaande dat dit chirurgisch haalbaar is, of ii) te worden behandeld door "conventioneel" management gedurende welke tijd een shunt wordt geplaatst alleen in het onwaarschijnlijke geval van significante corticale ischemie bepaald door EEG, wat in ongeveer 5% van alle gevallen voorkomt.

Het doel van deze studie is om te bepalen of patiënten met diabetes mellitus die op volwassen leeftijd beginnen en de chirurgische procedure ondergaan die carotis-endarteriëctomie wordt genoemd, baat hebben bij het verhogen van de bloedtoevoer naar de hersenen met een "shunt". Een "shunt" is een buis die onder en boven het operatiegebied wordt ingebracht op het moment dat de halsslagader wordt afgeklemd, zodat de chirurg in een bloedvrij veld kan werken en de bloedtoevoer naar de hersenen kan aanvullen. Het voordeel wordt na de operatie gemeten door de prestaties op een reeks cognitieve tests, die uw vermogen testen om potlood-papier-, geheugen- en vingervaardigheidstesten uit te voeren, te vergelijken met de prestaties vóór de operatie.

Patiënten in de shuntgroep die de chirurg op het moment van chirurgische blootstelling technisch te moeilijk vindt om te shunten, krijgen geen shunt ingebracht maar worden statistisch behandeld alsof ze geshunt zijn (intention to treat). Follow-up evaluaties zullen 1 dag en 1 en 6 maanden na de operatie worden uitgevoerd, zodat het langetermijneffect van rangeren kan worden geëvalueerd.

Hersenletsel wordt op twee manieren vastgesteld.

Eerst zullen alle patiënten worden geëvalueerd met behulp van een reeks neuropsychometrische tests voor en na de operatie. Patiënten die zijn opgenomen in het Irving Clinical Research Center (CRC) zullen hun tests 1 dag vóór en 1 dag en 1 en 6 maanden na de operatie ondergaan. Degenen die op de dag van de operatie het ziekenhuis binnenkomen, "Same Day", zullen op de dag van de operatie worden geëvalueerd. Ze worden 1 dag en 1 en 6 maanden na de operatie geëvalueerd.

Preoperatief neurologisch en neuropsychologisch onderzoek zal worden uitgevoerd. De neuropsychometrische tests zijn niet bedoeld als diagnose van specifieke neuropsychiatrische stoornissen, maar zijn eerder ontworpen om algemene neuropsychologische pathologie aan te tonen. Deze tests kunnen worden onderverdeeld in vier typen: (1) een evaluatie van taal, (2) een evaluatie van de snelheid van mentale verwerking, (3) een evaluatie van het vermogen om te leren met behulp van een woordenlijst, en (4) een evaluatie van visuele perceptie waarbij een patiënt een complexe figuur moet kopiëren. Voordat de batterij wordt toegediend, beoordelen we het pijnniveau van elke patiënt tijdens zitten en staan ​​met behulp van een 10-punts visuele analoge schaal en peilen we hun stemming met een serie die de Wong/Baker Faces Rating-schaal wordt genoemd. Patiënten die een wervelkolomoperatie ondergaan, kunnen voorafgaand aan de operatie aanzienlijke pijn hebben, wat hun prestaties kan schaden.

We zullen ook de kwaliteit van leven (QOL) meten bij alle ingeschreven patiënten.

Dit zal worden gedaan aan de hand van twee bekende onderzoeken (Telefooninterview voor cognitieve status (TICS) en Centers for Disease Control and Prevention Health-Related Quality-of-Life 14Item Measure (CDC HRQOL14)) en een reeks vragen die onderzoeken hoe goed patiënten zijn in staat om algemene dagelijkse levensverrichtingen (ADL's) en instrumentele dagelijkse levensverrichtingen (IADL's) uit te voeren. Deze tests worden op twee tijdstippen uitgevoerd, een keer vóór de operatie en vervolgens een maand na de operatie. We zullen op zoek gaan naar veranderingen in de kwaliteit van leven die kunnen correleren met neuropsychometrische testprestaties.

Ten tweede zullen er perifere serummonsters worden genomen vóór inductie, vóór kruislingse klemming van de halsslagader, 15 minuten na kruislingse klemming van de halsslagader en 24 uur na de operatie.

Aangezien het doel van deze studie is om te bepalen of een verandering in de "conventionele" behandeling het vermogen van de patiënt om onze reeks neuropsychometrische tests uit te voeren zal verbeteren, zullen we willekeurig patiënten toewijzen om profylactisch een "shunt" te krijgen als de chirurg vaststelt dat dit technisch gezien nodig is. veilig, zelfs als conventioneel beheer niet aangeeft dat het nodig is, of een "shunt" alleen als dit wordt aangegeven door EEG, "conventioneel" beheer. Proefpersonen in de profylactische groep krijgen een shunt, zelfs als ze volgens standaardcriteria geen shunt nodig zouden hebben. Randomisatie zal worden uitgevoerd in blokken van elk vier patiënten met behulp van een randomisatietabel. Door gebruik te maken van "blok"-randomisatie zullen we de waarschijnlijkheid vergroten dat een gelijk aantal patiënten "gerangschikt" of niet-gerangschikt is. De chirurg zal worden verteld in welke groep de patiënt is gerandomiseerd na inductie en voorafgaand aan het afklemmen van de halsslagader.