- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00597701
구강 바클로펜으로 알코올 금단 치료
구강 바클로펜으로 알코올 금단 치료: 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험
연구 개요
상세 설명
알코올 사용은 미국 사회에서 유비쿼터스입니다. 미국인의 83%가 술을 마신 적이 있으며, 51%는 지난 달에 술을 마셨습니다.
평균적인 미국인은 연간 2.18갤런의 에탄올을 소비합니다. 알코올 관련 이환율과 사망률은 미국에서 엄청난 문제입니다. 알코올 금단 증상은 알코올이 중추신경계 억제제이기 때문에 발생합니다. 갑작스런 철수는 교감 자율 신경 유출을 포함하여 신경계의 특정 부분의 보상 과잉 활동을 가리지 않습니다. 알코올을 섭취하는 환자의 5%는 환각, 방향 감각 상실, 빈맥, 고혈압, 미열, 초조 및 발한을 특징으로 하는 증후군인 진전 섬망(DT)을 앓고 있습니다.
DT는 일반적으로 마지막 음주 후 48~96시간 사이에 시작되어 1~5일 동안 지속됩니다. DT는 ICU 환경에서 입원 및 활발한 활동이 필요합니다.
알코올 금단에 대한 가장 성공적인 약물 치료는 벤조디아제핀인 것으로 밝혀졌습니다.
증상 유발 치료는 고정 용량 치료만큼 효과적이어서 전반적으로 더 적은 약물을 사용하고 금단 치료 기간이 더 짧아지는 경향이 있는 것으로 나타났습니다.
바클로펜은 다발성 경화증, 척수 손상/질병으로 인한 경련의 치료를 위해 경구로 사용되며 뇌성마비, 척수 손상 및 근위축성 측삭 경화증(ALS)과 관련된 경련의 경우 척수강 내로 사용됩니다.
알코올 금단에 제안된 이점은 자발적인 알코올 섭취, 알코올 갈망을 줄이고 알코올 금단 치료의 강도를 억제할 수 있다는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Minnesota
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Duluth, Minnesota, 미국, 55805
- Essentia Health
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 알코올 금단 증후군(AWS)에 대한 진단 및 통계 매뉴얼, 4차 버전, 개정판(DSMr-IV) 기준을 충족합니다.
- 연구 등록 시점에 St. Mary's Medical Center(SMMC) 또는 Miller Dwan Medical Center(MDMC)의 입원 환자여야 합니다.
- 벤조디아제핀 금단 요법의 사용을 촉발하기에 충분한 표준 SMMC 또는 MDMC 입원 환자 프로토콜에 의해 측정된 알코올 금단 점수가 있어야 합니다.
- 연구 기간 동안 술을 삼가는 데 동의합니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 환자는 알코올 이외의 활성 약물 의존성이 없어야 합니다.
- 연구 기간 동안 술을 끊을 의지가 없거나 끊을 수 없습니다.
- 연구 등록 시 바클로펜을 사용하고 있어야 합니다.
- 연구 등록 시점에 급성 알코올 금단 증후군 이외의 이유로 벤조디아제핀을 사용 중입니다.
- 바클로펜 또는 벤조디아제핀 민감성을 알고 있습니다.
- 구강(PO) 약을 복용할 수 없습니다.
- 두 가지 동의 절차 중 하나를 완료할 수 없습니다.
- 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
- 혈청 크레아틴 수치 > 2.0.
- 비 알코올성 금단 발작의 병력이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 바클로펜
표준 벤조디아제핀 요법과 입원 환자로서 72시간 동안(9회 용량), 또는 72시간 이전인 경우 퇴원할 때까지 8시간마다 바클로펜 10mg을 병용합니다.
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72시간 동안 또는 72시간 이전인 경우 퇴원할 때까지 8시간마다 Baclofen 10mg을 경구 투여합니다.
다른 이름들:
Lorazepam은 임상 상태에 따라 모든 피험자(연구의 양 부문)에게 제공되었습니다.
알코올 금단 증상에 대한 로라제팜의 표준 "증상 유발 용량"을 사용했습니다.
즉, 알코올 금단 증상의 정도에 따라 로라제팜의 용량과 용량을 결정하였다.
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위약 비교기: 위약
72시간 동안 또는 72시간 미만인 경우 퇴원할 때까지 표준 벤조디아제핀 요법과 위약을 8시간마다 입원 환자로 투여합니다.
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위약
Lorazepam은 임상 상태에 따라 모든 피험자(연구의 양 부문)에게 제공되었습니다.
알코올 금단 증상에 대한 로라제팜의 표준 "증상 유발 용량"을 사용했습니다.
즉, 알코올 금단 증상의 정도에 따라 로라제팜의 용량과 용량을 결정하였다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Baclofen 치료 그룹과 위약 치료 그룹에서 급성 금단 알코올 환자 치료에 사용되는 벤조디아제핀 용량
기간: 무작위 배정 적격성(Clinical Institute Withdrawal Assessment[CIWA] 점수 11 이상)부터 72시간의 관찰이 완료될 때까지.
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바클로펜 또는 위약으로 치료를 받은 급성 금단 알코올 환자에서, 임상 기관 금단 평가(CIWA) 점수가 11 이상인 후 72시간 동안 증상에 따른 벤조디아제핀 용량을 평가했습니다.
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무작위 배정 적격성(Clinical Institute Withdrawal Assessment[CIWA] 점수 11 이상)부터 72시간의 관찰이 완료될 때까지.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jeffrey Lyon, MD, Essentia Health
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Addolorato G, Caputo F, Capristo E, Janiri L, Bernardi M, Agabio R, Colombo G, Gessa GL, Gasbarrini G. Rapid suppression of alcohol withdrawal syndrome by baclofen. Am J Med. 2002 Feb 15;112(3):226-9. doi: 10.1016/s0002-9343(01)01088-9. No abstract available.
- Colombo G, Agabio R, Carai MA, Lobina C, Pani M, Reali R, Addolorato G, Gessa GL. Ability of baclofen in reducing alcohol intake and withdrawal severity: I--Preclinical evidence. Alcohol Clin Exp Res. 2000 Jan;24(1):58-66.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 정신 질환
- 화학적으로 유발된 장애
- 신경계 질환
- 알코올 관련 장애
- 물질 관련 장애
- 신경학적 징후
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- 알코올 유발 장애
- 신경 독성 증후군
- 알코올 유발 장애, 신경계
- 물질 금단 증후군
- 섬망 상태
- 알코올 금단 섬망
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- 신경 전달 물질
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- GABA 변조기
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- 신경근 치료제
- 근육이완제, 센트럴
- GABA 작용제
- GABA-B 수용체 작용제
- 로라제팜
- 바클로펜
기타 연구 ID 번호
- 090403
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