Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alkoholin vieroitushoidon hoito suun kautta otettavalla baklofeenilla

maanantai 25. heinäkuuta 2011 päivittänyt: Essentia Health

Alkoholin vieroitushoidon hoito oraalisella baklofeenilla: satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu koe

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, kokevatko alkoholivieroituspotilaat, jotka saavat oraalista baklofeenia ja tavanomaista bentsodiatsepiinihoitoa, vähemmän vakavia vieroitusoireita kuin niillä, jotka saavat plaseboa ja tavanomaista bentsodiatsepiinihoitoa. Alkoholivieroitusoireyhtymää (AWS) sairastavat koehenkilöt, jotka saavat baklofeenia plus tavanomaisessa bentsodiatsepiinihoidossa esiintyy vähemmän AWS:n komplikaatioita (mitataan ylimääräisten rauhoittavien lääkkeiden, rajoitusten ja/tai teho-osaston (ICU) ottamista) verrattuna koehenkilöihin, jotka saavat lumelääkettä ja tavanomaista bentsodiatsepiinihoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Alkoholin käyttö on yleistä amerikkalaisessa yhteiskunnassa. 83 % amerikkalaisista on koskaan käyttänyt alkoholia, 51 % ensimmäisen kuukauden aikana.

Keskimääräinen amerikkalainen kuluttaa 2,18 gallonaa etanolia vuodessa. Alkoholiin liittyvä sairastuvuus ja kuolleisuus ovat hätkähdyttäviä ongelmia Yhdysvalloissa. Alkoholin vieroitusoireita ilmenee, koska alkoholi on keskushermostoa lamaava aine; äkillinen vetäytyminen paljastaa hermoston tiettyjen osien kompensoivan yliaktiivisuuden, mukaan lukien sympaattisen autonomisen ulosvirtauksen. 5 % alkoholia käyttävistä potilaista kärsii Delirium Tremorista (DT), oireyhtymästä, jolle on tunnusomaista hallusinaatiot, desorientaatio, takykardia, kohonnut verenpaine, matala kuume, kiihtyneisyys ja hikoilu.

DT:t alkavat tyypillisesti 48–96 tuntia viimeisen juoman jälkeen ja kestävät 1–5 päivää. DT:t vaativat sairaalahoitoa ja voimakasta toimintaa teho-osastolla.

Bentsodiatsepiinien on todettu olevan tehokkain huumehoito alkoholin vieroitushoidossa.

Oireisiin perustuvan hoidon havaittiin olevan yhtä tehokas kuin kiinteäannoksisen hoidon, mikä johti siihen, että lääkkeitä käytetään yleisesti vähemmän, ja vieroitushoidon kesto on lyhentynyt.

Baklofeenia käytetään suun kautta multippeliskleroosin, selkäytimen vammojen/sairauksien aiheuttaman spastisuuden hoitoon ja intratekaalisesti aivohalvaukseen, selkäydinvammaan ja amyotrofiseen lateraaliskleroosiin (ALS) liittyvän spastisuuden hoitoon.

Sen ehdotettu hyöty alkoholin vieroitushoidossa on, että se voi vähentää vapaaehtoista alkoholin nauttimista, alkoholinhimoa ja voi vähentää alkoholin vieroitushoidon tehoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

79

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805
        • Essentia Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Täytä diagnostinen ja tilastollinen käsikirja, 4. versio, tarkistettu (DSMr-IV) alkoholivieroitusoireyhtymän (AWS) kriteerit.
  • Ole sairaalahoidossa St. Mary's Medical Centerissä (SMMC) tai Miller Dwan Medical Centerissä (MDMC) opintoihin ilmoittautumisen yhteydessä.
  • Alkoholin vieroituspistemäärä, joka on mitattu tavallisella SMMC- tai MDMC-potilaspotilasprotokollalla, riittää käynnistämään bentsodiatsepiinivieroitushoidon käytön.
  • Sitoudu pidättäytymään alkoholista opintojen ajan.
  • Pystyy antamaan tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla ei saa olla alkoholin lisäksi muuta aktiivista huumeriippuvuutta.
  • Älä halua tai pysty luopumaan alkoholista tutkimuksen ajaksi.
  • Käytä baklofeenia koulutukseen ilmoittautumisen yhteydessä.
  • Käytä bentsodiatsepiineja mistä tahansa muusta syystä kuin akuutin alkoholivieroitusoireyhtymän vuoksi tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä.
  • joilla on tunnettu herkkyys baklofeenille tai bentsodiatsepiineille.
  • Et voi ottaa oraalisia (PO) lääkkeitä.
  • Et voi suorittaa jompaakumpaa kahdesta suostumusmenettelystä.
  • Ole raskaana tai imetä.
  • Sinulla on seerumin kreatiinitaso > 2,0.
  • Sinulla on ollut alkoholittomia vieroituskohtauksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Baklofeeni
Normaali bentsodiatsepiinihoito plus 10 mg baklofeenia 8 tunnin välein 72 tunnin ajan (9 annosta) sairaalahoidossa tai kotiutukseen asti, jos ennen 72 tuntia.
Baklofeeni 10 mg suun kautta 8 tunnin välein 72 tunnin ajan tai kotiuttamiseen asti, jos ennen 72 tuntia.
Muut nimet:
  • Lioresal
Loratsepaamia annettiin kaikille koehenkilöille (tutkimuksen molemmille haareille) kliinisen tilan osoittaman mukaisesti. Loratsepaamin tavanomaista "oireiden aiheuttamaa annostusta" käytettiin alkoholin vieroitushoidossa. Eli loratsepaamiannoksen koko ja tiheys määrättiin alkoholin vieroitusoireiden vakavuuden mukaan.
Placebo Comparator: Plasebo
Normaali bentsodiatsepiinihoito plus lumelääke 8 tunnin välein laitoshoidossa 72 tunnin ajan tai kotiutukseen asti, jos alle 72 tuntia.
Plasebo
Loratsepaamia annettiin kaikille koehenkilöille (tutkimuksen molemmille haareille) kliinisen tilan osoittaman mukaisesti. Loratsepaamin tavanomaista "oireiden aiheuttamaa annostusta" käytettiin alkoholin vieroitushoidossa. Eli loratsepaamiannoksen koko ja tiheys määrättiin alkoholin vieroitusoireiden vakavuuden mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bentsodiatsepiiniannokset, joita käytetään akuutisti vetäytyvien alkoholipotilaiden hoitoon baklofeenilla ja lumelääkettä saaneissa ryhmissä
Aikaikkuna: Satunnaistamisen kelpoisuudesta (Clinical Institute Drawal Assessment [CIWA] -pistemäärä vähintään 11) siihen asti, kunnes 72 tunnin tarkkailu oli suoritettu.
Akuutisti vieroittautuneilla alkoholipotilailla, joita hoidettiin joko baklofeenilla tai lumelääkevalmisteella, oireisiin perustuvat bentsodiatsepiiniannokset arvioitiin 72 tunnin ajan ensimmäisen Clinical Institute Drawal Assessment (CIWA) -pistemäärän 11 ​​tai suuremman jälkeen.
Satunnaistamisen kelpoisuudesta (Clinical Institute Drawal Assessment [CIWA] -pistemäärä vähintään 11) siihen asti, kunnes 72 tunnin tarkkailu oli suoritettu.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Jeffrey Lyon, MD, Essentia Health

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. tammikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. tammikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 18. tammikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 27. heinäkuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. heinäkuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alkoholin vieroitusdelirium

Kliiniset tutkimukset Plasebo

3
Tilaa