- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00597701
Alkoholin vieroitushoidon hoito suun kautta otettavalla baklofeenilla
Alkoholin vieroitushoidon hoito oraalisella baklofeenilla: satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu koe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Alkoholin käyttö on yleistä amerikkalaisessa yhteiskunnassa. 83 % amerikkalaisista on koskaan käyttänyt alkoholia, 51 % ensimmäisen kuukauden aikana.
Keskimääräinen amerikkalainen kuluttaa 2,18 gallonaa etanolia vuodessa. Alkoholiin liittyvä sairastuvuus ja kuolleisuus ovat hätkähdyttäviä ongelmia Yhdysvalloissa. Alkoholin vieroitusoireita ilmenee, koska alkoholi on keskushermostoa lamaava aine; äkillinen vetäytyminen paljastaa hermoston tiettyjen osien kompensoivan yliaktiivisuuden, mukaan lukien sympaattisen autonomisen ulosvirtauksen. 5 % alkoholia käyttävistä potilaista kärsii Delirium Tremorista (DT), oireyhtymästä, jolle on tunnusomaista hallusinaatiot, desorientaatio, takykardia, kohonnut verenpaine, matala kuume, kiihtyneisyys ja hikoilu.
DT:t alkavat tyypillisesti 48–96 tuntia viimeisen juoman jälkeen ja kestävät 1–5 päivää. DT:t vaativat sairaalahoitoa ja voimakasta toimintaa teho-osastolla.
Bentsodiatsepiinien on todettu olevan tehokkain huumehoito alkoholin vieroitushoidossa.
Oireisiin perustuvan hoidon havaittiin olevan yhtä tehokas kuin kiinteäannoksisen hoidon, mikä johti siihen, että lääkkeitä käytetään yleisesti vähemmän, ja vieroitushoidon kesto on lyhentynyt.
Baklofeenia käytetään suun kautta multippeliskleroosin, selkäytimen vammojen/sairauksien aiheuttaman spastisuuden hoitoon ja intratekaalisesti aivohalvaukseen, selkäydinvammaan ja amyotrofiseen lateraaliskleroosiin (ALS) liittyvän spastisuuden hoitoon.
Sen ehdotettu hyöty alkoholin vieroitushoidossa on, että se voi vähentää vapaaehtoista alkoholin nauttimista, alkoholinhimoa ja voi vähentää alkoholin vieroitushoidon tehoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805
- Essentia Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täytä diagnostinen ja tilastollinen käsikirja, 4. versio, tarkistettu (DSMr-IV) alkoholivieroitusoireyhtymän (AWS) kriteerit.
- Ole sairaalahoidossa St. Mary's Medical Centerissä (SMMC) tai Miller Dwan Medical Centerissä (MDMC) opintoihin ilmoittautumisen yhteydessä.
- Alkoholin vieroituspistemäärä, joka on mitattu tavallisella SMMC- tai MDMC-potilaspotilasprotokollalla, riittää käynnistämään bentsodiatsepiinivieroitushoidon käytön.
- Sitoudu pidättäytymään alkoholista opintojen ajan.
- Pystyy antamaan tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla ei saa olla alkoholin lisäksi muuta aktiivista huumeriippuvuutta.
- Älä halua tai pysty luopumaan alkoholista tutkimuksen ajaksi.
- Käytä baklofeenia koulutukseen ilmoittautumisen yhteydessä.
- Käytä bentsodiatsepiineja mistä tahansa muusta syystä kuin akuutin alkoholivieroitusoireyhtymän vuoksi tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä.
- joilla on tunnettu herkkyys baklofeenille tai bentsodiatsepiineille.
- Et voi ottaa oraalisia (PO) lääkkeitä.
- Et voi suorittaa jompaakumpaa kahdesta suostumusmenettelystä.
- Ole raskaana tai imetä.
- Sinulla on seerumin kreatiinitaso > 2,0.
- Sinulla on ollut alkoholittomia vieroituskohtauksia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Baklofeeni
Normaali bentsodiatsepiinihoito plus 10 mg baklofeenia 8 tunnin välein 72 tunnin ajan (9 annosta) sairaalahoidossa tai kotiutukseen asti, jos ennen 72 tuntia.
|
Baklofeeni 10 mg suun kautta 8 tunnin välein 72 tunnin ajan tai kotiuttamiseen asti, jos ennen 72 tuntia.
Muut nimet:
Loratsepaamia annettiin kaikille koehenkilöille (tutkimuksen molemmille haareille) kliinisen tilan osoittaman mukaisesti.
Loratsepaamin tavanomaista "oireiden aiheuttamaa annostusta" käytettiin alkoholin vieroitushoidossa.
Eli loratsepaamiannoksen koko ja tiheys määrättiin alkoholin vieroitusoireiden vakavuuden mukaan.
|
Placebo Comparator: Plasebo
Normaali bentsodiatsepiinihoito plus lumelääke 8 tunnin välein laitoshoidossa 72 tunnin ajan tai kotiutukseen asti, jos alle 72 tuntia.
|
Plasebo
Loratsepaamia annettiin kaikille koehenkilöille (tutkimuksen molemmille haareille) kliinisen tilan osoittaman mukaisesti.
Loratsepaamin tavanomaista "oireiden aiheuttamaa annostusta" käytettiin alkoholin vieroitushoidossa.
Eli loratsepaamiannoksen koko ja tiheys määrättiin alkoholin vieroitusoireiden vakavuuden mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Bentsodiatsepiiniannokset, joita käytetään akuutisti vetäytyvien alkoholipotilaiden hoitoon baklofeenilla ja lumelääkettä saaneissa ryhmissä
Aikaikkuna: Satunnaistamisen kelpoisuudesta (Clinical Institute Drawal Assessment [CIWA] -pistemäärä vähintään 11) siihen asti, kunnes 72 tunnin tarkkailu oli suoritettu.
|
Akuutisti vieroittautuneilla alkoholipotilailla, joita hoidettiin joko baklofeenilla tai lumelääkevalmisteella, oireisiin perustuvat bentsodiatsepiiniannokset arvioitiin 72 tunnin ajan ensimmäisen Clinical Institute Drawal Assessment (CIWA) -pistemäärän 11 tai suuremman jälkeen.
|
Satunnaistamisen kelpoisuudesta (Clinical Institute Drawal Assessment [CIWA] -pistemäärä vähintään 11) siihen asti, kunnes 72 tunnin tarkkailu oli suoritettu.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jeffrey Lyon, MD, Essentia Health
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Addolorato G, Caputo F, Capristo E, Janiri L, Bernardi M, Agabio R, Colombo G, Gessa GL, Gasbarrini G. Rapid suppression of alcohol withdrawal syndrome by baclofen. Am J Med. 2002 Feb 15;112(3):226-9. doi: 10.1016/s0002-9343(01)01088-9. No abstract available.
- Colombo G, Agabio R, Carai MA, Lobina C, Pani M, Reali R, Addolorato G, Gessa GL. Ability of baclofen in reducing alcohol intake and withdrawal severity: I--Preclinical evidence. Alcohol Clin Exp Res. 2000 Jan;24(1):58-66.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Hermoston sairaudet
- Alkoholiin liittyvät häiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hämmennys
- Neurokäyttäytymisoireet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Myrkytys
- Alkoholin aiheuttamat häiriöt
- Neurotoksisuusoireyhtymät
- Alkoholin aiheuttamat häiriöt, hermosto
- Aineen vieroitusoireyhtymä
- Delirium
- Alkoholin vieroitusdelirium
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- GABA-modulaattorit
- GABA-agentit
- Antikonvulsantit
- Neuromuskulaariset aineet
- Lihasrelaksantit, Keski
- GABA-agonistit
- GABA-B-reseptoriagonistit
- Loratsepaami
- Baklofeeni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 090403
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Alkoholin vieroitusdelirium
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationTuntematonDelirium | Delirium, syy tuntematon | Sekalaista alkuperää oleva delirium | Delirium sekaannustila | Huumeiden aiheuttama deliriumIsrael
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicValmisDelirium vanhuudessa | Sekalaista alkuperää oleva delirium | Dementian päällä oleva delirium | Delirium sekaannustilaNorja
-
Universidad de SantanderTuntematonSekalaista alkuperää oleva delirium | Hypoaktiivinen delirium | Hyperaktiivinen deliriumKolumbia
-
Stanford UniversityValmisHypoaktiivinen delirium | Hyperaktiivinen delirium | Sekatyyppinen DeliriumYhdysvallat
-
University of Southern CaliforniaRekrytointiDelirium | Hoidon sivuvaikutukset | Moraali | Delirium vanhuudessa | Psych | Sekalaista alkuperää oleva delirium | Delirium sekaannustila | Delirium, Sepsis AssociatedYhdysvallat
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiDelirium | Delirium syntyessä | Kuulon menetys | Kuulon menetys, korkeataajuus | Kuulonalenema, Sensorineuraalinen | Delirium, syy tuntematon | Kuulovamma, kahdenvälinen | Kuulovamma | Delirium vanhuudessa | Sekalaista alkuperää oleva delirium | Dementian päällä oleva delirium | Delirium sekaannustila | Delirium Dementian... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Penn State UniversityBeth Israel Deaconess Medical Center; Mount Nittany Medical Center; Penn State...Ei vielä rekrytointiaDelirium | Delirium vanhuudessa | Dementian päällä oleva delirium | Delirium Dementian kanssa
-
Bruyere Research InstituteThe Ottawa Hospital; Foothills Medical Centre; Bruyère Continuing CareRekrytointiSekalaista alkuperää oleva delirium | Hyperaktiivinen deliriumKanada
-
Gulhane Training and Research HospitalRekrytointiDelirium vanhuudessa | Dementian päällä oleva delirium | Delirium Dementian kanssaTurkki
-
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityThe First People's Hospital of WenlingRekrytointiInjektio | Delirium vanhuudessa | Leikkauksen jälkeinen delirium | Ei-sydänkirurgiaKiina
Kliiniset tutkimukset Plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
MedImmune LLCValmis
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
Alzheon Inc.National Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiVarhainen Alzheimerin tautiYhdysvallat, Espanja, Kanada, Alankomaat, Tšekki, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Saksa, Islanti
-
GlaxoSmithKlineValmisLihavuus | Diabetes mellitus, tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
CONRADRTI International; Match Research; UZ-UCSF Collaborative Research ProgrammeValmisHIV | EhkäisyEtelä-Afrikka, Zimbabwe
-
Starpharma Pty LtdNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... ja muut yhteistyökumppanitValmisTerveYhdysvallat, Puerto Rico
-
Chonbuk National University HospitalValmisToiminnallinen ummetusKorean tasavalta