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Trattamento dell'astinenza da alcol con baclofene orale

25 luglio 2011 aggiornato da: Essentia Health

Trattamento dell'astinenza da alcol con baclofene orale: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

Lo scopo di questo studio è determinare se i soggetti con astinenza da alcol che ricevono baclofen orale, oltre alla terapia standard con benzodiazepine, sperimenteranno sintomi di astinenza meno gravi rispetto a quelli che ricevono placebo più terapia standard con benzodiazepine. Soggetti con sindrome da astinenza da alcol (AWS) che ricevono baclofen plus la terapia standard con benzodiazepine sperimenterà un minor numero di complicanze dell'AWS (come misurato dall'uso di sedativi aggiuntivi, restrizioni e/o ricoveri in unità di terapia intensiva [ICU]) rispetto ai soggetti che ricevono placebo più terapia standard con benzodiazepine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'uso di alcol è onnipresente nella società americana. L'83% degli americani ha mai consumato alcol, il 51% lo ha fatto nel primo mese.

L'americano medio consuma 2,18 litri di etanolo all'anno. La morbilità e la mortalità legate all'alcol sono problemi sconcertanti negli Stati Uniti. I sintomi dell'astinenza da alcol si verificano perché l'alcol è un depressore del sistema nervoso centrale; il ritiro brusco smaschera l'iperattività compensatoria di alcune parti del sistema nervoso, compreso il deflusso autonomo simpatico. Il 5% dei pazienti che si sottopongono all'alcol soffre di Delirium Tremors (DTs), una sindrome caratterizzata da allucinazioni, disorientamento, tachicardia, ipertensione, febbricola, agitazione e sudorazione.

I DT in genere iniziano tra 48 e 96 ore dopo l'ultimo drink e durano da 1 a 5 giorni. I DT richiedono il ricovero in ospedale e un'attività vigorosa in un ambiente di terapia intensiva.

Il trattamento farmacologico di maggior successo per l'astinenza da alcol è risultato essere le benzodiazepine.

Il trattamento attivato dai sintomi si è rivelato efficace quanto un trattamento a dose fissa per ridurre l'uso complessivo del farmaco, con una tendenza verso una durata più breve del trattamento di astinenza.

Il baclofene è usato per via orale per il trattamento della spasticità derivante da sclerosi multipla, lesioni/malattie del midollo spinale e per via intratecale per la spasticità correlata a paralisi cerebrale, lesioni del midollo spinale e sclerosi laterale amiotrofica (SLA).

Il suo vantaggio proposto nell'astinenza da alcol è che può ridurre l'assunzione volontaria di alcol, il desiderio di alcol e può sopprimere l'intensità del trattamento di astinenza da alcol.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

79

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
        • Essentia Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfa i criteri del Manuale diagnostico e statistico, 4a versione, rivisti (DSMr-IV) per la sindrome da astinenza da alcol (AWS).
  • Essere un ricoverato presso il St. Mary's Medical Center (SMMC) o il Miller Dwan Medical Center (MDMC) al momento dell'iscrizione allo studio.
  • Avere un punteggio di astinenza da alcol misurato dal protocollo di ricovero SMMC o MDMC standard sufficiente per attivare l'uso della terapia di astinenza da benzodiazepine.
  • Accetta di astenersi dall'alcol per tutta la durata dello studio.
  • Essere in grado di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente non deve avere altre tossicodipendenze attive oltre all'alcol.
  • Essere riluttante o incapace di rinunciare all'alcol per tutta la durata dello studio.
  • Utilizzare baclofen al momento dell'iscrizione allo studio.
  • Utilizzare benzodiazepine per qualsiasi motivo diverso dalla sindrome da astinenza acuta da alcol al momento dell'arruolamento nello studio.
  • ha una nota sensibilità al baclofene o alle benzodiazepine.
  • Non essere in grado di assumere farmaci per via orale (PO).
  • Non essere in grado di completare una delle due procedure di consenso.
  • Essere incinta o allattare.
  • Avere un livello di creatina sierica > 2,0.
  • Avere una storia di crisi di astinenza non alcolica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Baclofen
Terapia standard con benzodiazepine più baclofene 10 mg ogni 8 ore per 72 ore (9 dosi) come ricovero o fino alla dimissione se prima delle 72 ore.
Droga: Baclofen
Baclofene 10 mg per via orale ogni 8 ore per 72 ore o fino alla dimissione se prima delle 72 ore.
Altri nomi:
  • Lioresal
Droga: Lorazepam
Lorazepam è stato fornito a tutti i soggetti (entrambi i bracci dello studio), come indicato dalle condizioni cliniche. È stato utilizzato il "dosaggio attivato dai sintomi" standard di lorazepam per l'astinenza da alcol. Cioè, la dimensione e la frequenza della dose di lorazepam è stata determinata dalla gravità dei sintomi di astinenza da alcol.
Comparatore placebo: Placebo
Terapia benzodiazepinica standard più placebo ogni otto ore come ricoverato per 72 ore o fino alla dimissione se inferiore a 72 ore.
Droga: Placebo
Placebo
Droga: Lorazepam
Lorazepam è stato fornito a tutti i soggetti (entrambi i bracci dello studio), come indicato dalle condizioni cliniche. È stato utilizzato il "dosaggio attivato dai sintomi" standard di lorazepam per l'astinenza da alcol. Cioè, la dimensione e la frequenza della dose di lorazepam è stata determinata dalla gravità dei sintomi di astinenza da alcol.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dosi di benzodiazepine utilizzate per il trattamento di pazienti alcolisti con astinenza acuta nei gruppi trattati con baclofene e trattati con placebo
Lasso di tempo: Dall'ammissibilità per la randomizzazione (punteggio di valutazione del ritiro dall'istituto clinico [CIWA] di almeno 11) fino al completamento di 72 ore di osservazione.
Nei pazienti alcolisti in fase di astinenza acuta trattati con baclofene o placebo, le dosi di benzodiazepine guidate dai sintomi sono state valutate per le 72 ore successive al primo punteggio CIWA (Clinical Institute Withdrawal Assessment) di 11 o superiore.
Dall'ammissibilità per la randomizzazione (punteggio di valutazione del ritiro dall'istituto clinico [CIWA] di almeno 11) fino al completamento di 72 ore di osservazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Essentia Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeffrey Lyon, MD, Essentia Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2008

Primo Inserito (Stima)

18 gennaio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 luglio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2011

Ultimo verificato

1 luglio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 090403

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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