- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00597701
Alcoholontwenning behandelen met orale baclofen
Behandeling van alcoholontwenning met orale baclofen: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alcoholgebruik is alomtegenwoordig in de Amerikaanse samenleving. 83% van de Amerikanen heeft ooit alcohol gedronken, 51% in de afgelopen maand.
De gemiddelde Amerikaan verbruikt jaarlijks 2,18 liter ethanol. Alcoholgerelateerde morbiditeit en mortaliteit zijn duizelingwekkende problemen in de VS. Symptomen van alcoholontwenning treden op omdat alcohol een depressivum van het centrale zenuwstelsel is; abrupt stoppen ontmaskert compenserende overactiviteit van bepaalde delen van het zenuwstelsel, waaronder sympathische autonome uitstroom. 5% van de patiënten die alcohol drinken, lijdt aan Delirium Tremors (DT's), een syndroom dat wordt gekenmerkt door hallucinaties, desoriëntatie, tachycardie, hypertensie, lichte koorts, agitatie en zweten.
DT's beginnen meestal tussen 48-96 uur na het laatste drankje en duren 1 tot 5 dagen. DT's vereisen ziekenhuisopname en krachtige activiteit op een ICU-omgeving.
De meest succesvolle medicamenteuze behandeling voor alcoholontwenning blijkt de benzodiazepinen te zijn.
Symptoom-getriggerde behandeling bleek even effectief te zijn als een behandeling met een vaste dosis, wat resulteerde in minder drugsgebruik in het algemeen, met een trend naar een kortere duur van de ontwenningsbehandeling.
Baclofen wordt oraal gebruikt voor de behandeling van spasticiteit als gevolg van multiple sclerose, ruggenmergletsels/-ziekten en intrathecaal voor spasticiteit gerelateerd aan hersenverlamming, ruggenmergletsel en amyotrofische laterale sclerose (ALS).
Het voorgestelde voordeel bij alcoholontwenning is dat het de vrijwillige alcoholinname en het verlangen naar alcohol kan verminderen en de intensiteit van de alcoholontwenningsbehandeling kan onderdrukken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55805
- Essentia Health
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldoen aan Diagnostic and Statistical Manual, 4e versie, herziene (DSMr-IV) criteria voor alcoholontwenningssyndroom (AWS).
- Wees een intramurale patiënt in het St. Mary's Medical Center (SMMC) of Miller Dwan Medical Center (MDMC) op het moment van inschrijving voor de studie.
- Een alcoholontwenningsscore hebben zoals gemeten volgens het standaard SMMC- of MDMC-protocol voor intramurale patiënten dat voldoende is om het gebruik van benzodiazepine-ontwenningstherapie te activeren.
- Ga ermee akkoord om zich te onthouden van alcohol voor de duur van de studie.
- Geïnformeerde toestemming kunnen geven.
Uitsluitingscriteria:
- De patiënt mag naast alcohol geen andere actieve drugsverslaving hebben.
- Niet bereid of niet in staat zijn om af te zien van alcohol tijdens de duur van het onderzoek.
- Gebruik baclofen op het moment van inschrijving voor de studie.
- Benzodiazepinen gebruiken om een andere reden dan acuut alcoholontwenningssyndroom op het moment van inschrijving voor de studie.
- een bekende gevoeligheid voor baclofen of benzodiazepine hebben.
- Niet in staat zijn om orale (PO) medicijnen in te nemen.
- Niet in staat zijn om een van de twee toestemmingsprocedures te voltooien.
- Zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Een serumcreatinegehalte > 2,0 hebben.
- Heb een voorgeschiedenis van niet-alcoholische ontwenningsverschijnselen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Baclofen
Standaard benzodiazepinetherapie plus baclofen 10 mg om de 8 uur gedurende 72 uur (9 doses) als intramurale patiënt, of tot ontslag indien vóór 72 uur.
|
Baclofen 10 mg via de mond om de 8 uur gedurende 72 uur of tot ontslag indien vóór 72 uur.
Andere namen:
Lorazepam werd aan alle proefpersonen verstrekt (beide armen van het onderzoek), zoals aangegeven door de klinische toestand.
Standaard "symptoom-getriggerde dosering" van lorazepam voor alcoholontwenning werd gebruikt.
Dat wil zeggen, de grootte en de frequentie van de dosis lorazepam werd bepaald door de ernst van de ontwenningsverschijnselen van alcohol.
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Standaard benzodiazepinetherapie plus placebo om de acht uur als opgenomen patiënt gedurende 72 uur of tot ontslag indien minder dan 72 uur.
|
Placebo
Lorazepam werd aan alle proefpersonen verstrekt (beide armen van het onderzoek), zoals aangegeven door de klinische toestand.
Standaard "symptoom-getriggerde dosering" van lorazepam voor alcoholontwenning werd gebruikt.
Dat wil zeggen, de grootte en de frequentie van de dosis lorazepam werd bepaald door de ernst van de ontwenningsverschijnselen van alcohol.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Benzodiazepine-doses gebruikt voor de behandeling van acuut ontwenningsverschijnselen van alcoholische patiënten in de met Baclofen behandelde en Placebo-behandelde groepen
Tijdsspanne: Vanaf geschiktheid voor randomisatie (Clinical Institute Withdrawal Assessment [CIWA]-score van ten minste 11) tot 72 uur observatie was voltooid.
|
Bij alcoholverslaafde patiënten die acuut afkicken en behandeld werden met ofwel baclofen ofwel placebo, werden symptoomgestuurde benzodiazepinedoses beoordeeld gedurende 72 uur na de eerste CIWA-score (Clinical Institute Withdrawal Assessment) van 11 of hoger.
|
Vanaf geschiktheid voor randomisatie (Clinical Institute Withdrawal Assessment [CIWA]-score van ten minste 11) tot 72 uur observatie was voltooid.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jeffrey Lyon, MD, Essentia Health
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Addolorato G, Caputo F, Capristo E, Janiri L, Bernardi M, Agabio R, Colombo G, Gessa GL, Gasbarrini G. Rapid suppression of alcohol withdrawal syndrome by baclofen. Am J Med. 2002 Feb 15;112(3):226-9. doi: 10.1016/s0002-9343(01)01088-9. No abstract available.
- Colombo G, Agabio R, Carai MA, Lobina C, Pani M, Reali R, Addolorato G, Gessa GL. Ability of baclofen in reducing alcohol intake and withdrawal severity: I--Preclinical evidence. Alcohol Clin Exp Res. 2000 Jan;24(1):58-66.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Aan alcohol gerelateerde aandoeningen
- Middelgerelateerde aandoeningen
- Neurologische manifestaties
- Verwardheid
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Neurocognitieve stoornissen
- Vergiftiging
- Door alcohol veroorzaakte stoornissen
- Neurotoxiciteitssyndromen
- Door alcohol veroorzaakte stoornissen, zenuwstelsel
- Middelontwenningssyndroom
- Delirium
- Delirium bij alcoholontwenning
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Hypnotica en sedativa
- Middelen tegen angst
- GABA-modulatoren
- GABA-agenten
- Anticonvulsiva
- Neuromusculaire middelen
- Spierverslappers, Centraal
- GABA-agonisten
- GABA-B-receptoragonisten
- Lorazepam
- Baclofen
Andere studie-ID-nummers
- 090403
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Delirium bij alcoholontwenning
-
Jubilee Mission Medical College and Research InstituteINCRE fellowship from DBT, govt of IndiaVoltooidOntwenningsverschijnselen van alcohol | Delirium Tremens (DT's)
-
Denver Health and Hospital AuthorityBeëindigdDelirium bij alcoholontwenning | Alcoholontwenning Geassocieerde autonome hyperactiviteit | Alcoholontwenning Hallucinose | Door alcoholontwenning geïnduceerd delirium tremensVerenigde Staten
-
OSF Healthcare SystemOnbekendAlcoholopname | Delirium bij alcoholontwenningVerenigde Staten
-
Centro Medico Nacional La Raza, IMSSUniversidad de La FronteraVoltooidDelirium bij alcoholontwenningMexico
-
Unity Health TorontoBeëindigdAlcoholopname | Delirium bij alcoholontwenning | Inbeslagnames van alcoholontwenningCanada
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationOnbekendDelirium | Delirium, oorzaak onbekend | Delirium van gemengde oorsprong | Delirium Verwarde toestand | Door drugs geïnduceerd deliriumIsraël
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)Actief, niet wervendDelirium | Delirium bij opkomst | Gehoorverlies | Gehoorverlies, hoge frequentie | Gehoorverlies, perceptief | Delirium, oorzaak onbekend | Gehoorverlies, Bilateraal | Slechthorendheid | Delirium op oudere leeftijd | Delirium van gemengde oorsprong | Delirium bovenop dementie | Delirium Verwarde toestand | Delirium... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicWervingDelirium op oudere leeftijd | Delirium van gemengde oorsprong | Delirium bovenop dementie | Delirium Verwarde toestandNoorwegen
-
Universidad de SantanderOnbekendDelirium van gemengde oorsprong | Hypoactief delirium | Hyperactief deliriumColombia
-
Chinese PLA General HospitalBeijing Tiantan HospitalWervingDelirium op oudere leeftijdChina
Klinische onderzoeken op Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOnbekendAcute bronchitis | Acute bovenste luchtweginfectieKorea, republiek van
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidCannabisgebruikVerenigde Staten
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyVoltooidMannelijke proefpersonen met diabetes type II (T2DM)Duitsland
-
Heptares Therapeutics LimitedVoltooidFarmacokinetiek | Veiligheid problemenVerenigd Koninkrijk
-
Soroka University Medical CenterVoltooid
-
Regado Biosciences, Inc.VoltooidGezonde vrijwilligerVerenigde Staten
-
Longeveron Inc.BeëindigdHypoplastisch linkerhartsyndroomVerenigde Staten
-
Texas A&M UniversityNutraboltVoltooidGlucose and Insulin Response
-
ItalfarmacoVoltooidBecker spierdystrofieNederland, Italië