Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Alcoholontwenning behandelen met orale baclofen

25 juli 2011 bijgewerkt door: Essentia Health

Behandeling van alcoholontwenning met orale baclofen: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie

Het doel van deze studie is om te bepalen of proefpersonen met alcoholontwenning die orale baclofen krijgen, plus standaard benzodiazepinetherapie, minder ernstige ontwenningsverschijnselen zullen ervaren dan degenen die placebo plus standaard benzodiazepinetherapie krijgen. Proefpersonen met alcoholontwenningssyndroom (AWS) die baclofen plus krijgen standaard benzodiazepinetherapie zullen minder complicaties van AWS ervaren (zoals gemeten door het gebruik van aanvullende sedativa, dwangmiddelen en/of opnames op de intensive care [ICU]) in vergelijking met proefpersonen die placebo plus standaard benzodiazepinetherapie krijgen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Alcoholgebruik is alomtegenwoordig in de Amerikaanse samenleving. 83% van de Amerikanen heeft ooit alcohol gedronken, 51% in de afgelopen maand.

De gemiddelde Amerikaan verbruikt jaarlijks 2,18 liter ethanol. Alcoholgerelateerde morbiditeit en mortaliteit zijn duizelingwekkende problemen in de VS. Symptomen van alcoholontwenning treden op omdat alcohol een depressivum van het centrale zenuwstelsel is; abrupt stoppen ontmaskert compenserende overactiviteit van bepaalde delen van het zenuwstelsel, waaronder sympathische autonome uitstroom. 5% van de patiënten die alcohol drinken, lijdt aan Delirium Tremors (DT's), een syndroom dat wordt gekenmerkt door hallucinaties, desoriëntatie, tachycardie, hypertensie, lichte koorts, agitatie en zweten.

DT's beginnen meestal tussen 48-96 uur na het laatste drankje en duren 1 tot 5 dagen. DT's vereisen ziekenhuisopname en krachtige activiteit op een ICU-omgeving.

De meest succesvolle medicamenteuze behandeling voor alcoholontwenning blijkt de benzodiazepinen te zijn.

Symptoom-getriggerde behandeling bleek even effectief te zijn als een behandeling met een vaste dosis, wat resulteerde in minder drugsgebruik in het algemeen, met een trend naar een kortere duur van de ontwenningsbehandeling.

Baclofen wordt oraal gebruikt voor de behandeling van spasticiteit als gevolg van multiple sclerose, ruggenmergletsels/-ziekten en intrathecaal voor spasticiteit gerelateerd aan hersenverlamming, ruggenmergletsel en amyotrofische laterale sclerose (ALS).

Het voorgestelde voordeel bij alcoholontwenning is dat het de vrijwillige alcoholinname en het verlangen naar alcohol kan verminderen en de intensiteit van de alcoholontwenningsbehandeling kan onderdrukken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

79

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55805
        • Essentia Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voldoen aan Diagnostic and Statistical Manual, 4e versie, herziene (DSMr-IV) criteria voor alcoholontwenningssyndroom (AWS).
  • Wees een intramurale patiënt in het St. Mary's Medical Center (SMMC) of Miller Dwan Medical Center (MDMC) op het moment van inschrijving voor de studie.
  • Een alcoholontwenningsscore hebben zoals gemeten volgens het standaard SMMC- of MDMC-protocol voor intramurale patiënten dat voldoende is om het gebruik van benzodiazepine-ontwenningstherapie te activeren.
  • Ga ermee akkoord om zich te onthouden van alcohol voor de duur van de studie.
  • Geïnformeerde toestemming kunnen geven.

Uitsluitingscriteria:

  • De patiënt mag naast alcohol geen andere actieve drugsverslaving hebben.
  • Niet bereid of niet in staat zijn om af te zien van alcohol tijdens de duur van het onderzoek.
  • Gebruik baclofen op het moment van inschrijving voor de studie.
  • Benzodiazepinen gebruiken om een ​​andere reden dan acuut alcoholontwenningssyndroom op het moment van inschrijving voor de studie.
  • een bekende gevoeligheid voor baclofen of benzodiazepine hebben.
  • Niet in staat zijn om orale (PO) medicijnen in te nemen.
  • Niet in staat zijn om een ​​van de twee toestemmingsprocedures te voltooien.
  • Zwanger zijn of borstvoeding geven.
  • Een serumcreatinegehalte > 2,0 hebben.
  • Heb een voorgeschiedenis van niet-alcoholische ontwenningsverschijnselen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Baclofen
Standaard benzodiazepinetherapie plus baclofen 10 mg om de 8 uur gedurende 72 uur (9 doses) als intramurale patiënt, of tot ontslag indien vóór 72 uur.
Baclofen 10 mg via de mond om de 8 uur gedurende 72 uur of tot ontslag indien vóór 72 uur.
Andere namen:
  • Lioresal
Lorazepam werd aan alle proefpersonen verstrekt (beide armen van het onderzoek), zoals aangegeven door de klinische toestand. Standaard "symptoom-getriggerde dosering" van lorazepam voor alcoholontwenning werd gebruikt. Dat wil zeggen, de grootte en de frequentie van de dosis lorazepam werd bepaald door de ernst van de ontwenningsverschijnselen van alcohol.
Placebo-vergelijker: Placebo
Standaard benzodiazepinetherapie plus placebo om de acht uur als opgenomen patiënt gedurende 72 uur of tot ontslag indien minder dan 72 uur.
Placebo
Lorazepam werd aan alle proefpersonen verstrekt (beide armen van het onderzoek), zoals aangegeven door de klinische toestand. Standaard "symptoom-getriggerde dosering" van lorazepam voor alcoholontwenning werd gebruikt. Dat wil zeggen, de grootte en de frequentie van de dosis lorazepam werd bepaald door de ernst van de ontwenningsverschijnselen van alcohol.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Benzodiazepine-doses gebruikt voor de behandeling van acuut ontwenningsverschijnselen van alcoholische patiënten in de met Baclofen behandelde en Placebo-behandelde groepen
Tijdsspanne: Vanaf geschiktheid voor randomisatie (Clinical Institute Withdrawal Assessment [CIWA]-score van ten minste 11) tot 72 uur observatie was voltooid.
Bij alcoholverslaafde patiënten die acuut afkicken en behandeld werden met ofwel baclofen ofwel placebo, werden symptoomgestuurde benzodiazepinedoses beoordeeld gedurende 72 uur na de eerste CIWA-score (Clinical Institute Withdrawal Assessment) van 11 of hoger.
Vanaf geschiktheid voor randomisatie (Clinical Institute Withdrawal Assessment [CIWA]-score van ten minste 11) tot 72 uur observatie was voltooid.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jeffrey Lyon, MD, Essentia Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 januari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

18 januari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 juli 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juli 2011

Laatst geverifieerd

1 juli 2011

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Delirium bij alcoholontwenning

Klinische onderzoeken op Placebo

3
Abonneren