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Tratando a Abstinência Alcoólica com Baclofeno Oral

25 de julho de 2011 atualizado por: Essentia Health

Tratando a Abstinência Alcoólica com Baclofeno Oral: um Estudo Randomizado, Duplo Cego e Controlado por Placebo

O objetivo deste estudo é determinar se os indivíduos com abstinência alcoólica que recebem baclofeno oral, mais terapia padrão com benzodiazepínicos, apresentarão sintomas de abstinência menos graves do que aqueles que recebem placebo mais terapia padrão com benzodiazepínicos. Indivíduos com síndrome de abstinência alcoólica (SAA) que recebem baclofeno mais a terapia padrão com benzodiazepínicos apresentará menos complicações da AWS (conforme medido pelo uso de sedativos adicionais, restrições e/ou internações em unidade de terapia intensiva [UTI]) em comparação com indivíduos que recebem placebo mais terapia padrão com benzodiazepínicos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O uso de álcool é onipresente na sociedade americana. 83% dos americanos já consumiram álcool, 51% no último mês.

O americano médio consome 2,18 galões de etanol anualmente. A morbidade e mortalidade relacionadas ao álcool são problemas surpreendentes nos EUA. Os sintomas de abstinência alcoólica ocorrem porque o álcool é um depressor do sistema nervoso central; a retirada abrupta desmascara a hiperatividade compensatória de certas partes do sistema nervoso, incluindo o fluxo autonômico simpático. 5% dos pacientes que fazem uso de álcool sofrem de Delirium Tremores (DTs), uma síndrome caracterizada por alucinações, desorientação, taquicardia, hipertensão, febre baixa, agitação e diaforese.

Os DTs geralmente começam entre 48-96 horas após a última bebida e duram de 1 a 5 dias. DTs requer hospitalização e atividade vigorosa em um ambiente de UTI.

Descobriu-se que o tratamento medicamentoso de maior sucesso para a abstinência alcoólica são os benzodiazepínicos.

Verificou-se que o tratamento desencadeado por sintomas é tão eficaz quanto um tratamento de dose fixa para resultar em menos uso de drogas em geral, com uma tendência a uma duração mais curta do tratamento de abstinência.

O baclofeno é usado por via oral para o tratamento da espasticidade resultante de esclerose múltipla, lesões/doenças da medula espinhal e por via intratecal para espasticidade relacionada à paralisia cerebral, lesão da medula espinhal e esclerose lateral amiotrófica (ALS).

Seu benefício proposto na abstinência de álcool é que pode reduzir a ingestão voluntária de álcool, o desejo de álcool e pode suprimir a intensidade do tratamento de abstinência de álcool.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

79

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • Essentia Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Conheça o Manual de Diagnóstico e Estatística, 4ª versão, critérios revisados ​​(DSMr-IV) para síndrome de abstinência alcoólica (AWS).
  • Ser um paciente internado no St. Mary's Medical Center (SMMC) ou Miller Dwan Medical Center (MDMC) no momento da inscrição no estudo.
  • Ter uma pontuação de abstinência de álcool medida pelo protocolo de internação padrão SMMC ou MDMC suficiente para desencadear o uso da terapia de abstinência de benzodiazepínicos.
  • Concordar em abster-se de álcool durante o estudo.
  • Ser capaz de fornecer consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • O paciente não deve ter nenhuma outra dependência ativa de drogas além do álcool.
  • Estar relutante ou incapaz de renunciar ao álcool durante o estudo.
  • Estar usando baclofeno no momento da inscrição no estudo.
  • Estar usando benzodiazepínicos por qualquer motivo que não seja a síndrome de abstinência alcoólica aguda no momento da inscrição no estudo.
  • tem sensibilidade conhecida a baclofeno ou benzodiazepínico.
  • Ser incapaz de tomar remédios orais (PO).
  • Ser incapaz de concluir um dos dois procedimentos de consentimento.
  • Estar grávida ou amamentando.
  • Ter um nível de creatina sérica > 2,0.
  • Ter um histórico de convulsões de abstinência não alcoólica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Baclofeno
Terapia padrão com benzodiazepínicos mais baclofeno 10 mg a cada 8 horas por 72 horas (9 doses) como paciente internado ou até a alta se antes de 72 horas.
Baclofeno 10 mg via oral a cada 8 horas por 72 horas ou até a alta se antes de 72 horas.
Outros nomes:
  • Lioresal
Lorazepam foi fornecido a todos os indivíduos (ambos os braços do estudo), conforme indicado pela condição clínica. A "dosagem desencadeada por sintomas" padrão de lorazepam para abstinência de álcool foi usada. Ou seja, o tamanho e a frequência da dose de lorazepam foram determinados pela gravidade dos sintomas de abstinência alcoólica.
Comparador de Placebo: Placebo
Terapia padrão com benzodiazepínicos mais placebo a cada oito horas como pacientes internados por 72 horas ou até a alta se menos de 72 horas.
Placebo
Lorazepam foi fornecido a todos os indivíduos (ambos os braços do estudo), conforme indicado pela condição clínica. A "dosagem desencadeada por sintomas" padrão de lorazepam para abstinência de álcool foi usada. Ou seja, o tamanho e a frequência da dose de lorazepam foram determinados pela gravidade dos sintomas de abstinência alcoólica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Doses de benzodiazepínicos usadas para tratar pacientes alcoólatras com abstinência aguda nos grupos tratados com baclofeno e tratados com placebo
Prazo: Desde a elegibilidade para randomização (pontuação de pelo menos 11 na Avaliação de Retirada do Instituto Clínico) até 72 horas de observação.
Em pacientes alcoólatras com abstinência aguda tratados com baclofeno ou placebo, as doses de benzodiazepínicos baseadas nos sintomas foram avaliadas por 72 horas após a primeira pontuação de 11 ou mais na Avaliação de Abstinência do Instituto Clínico (CIWA).
Desde a elegibilidade para randomização (pontuação de pelo menos 11 na Avaliação de Retirada do Instituto Clínico) até 72 horas de observação.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Jeffrey Lyon, MD, Essentia Health

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2003

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de janeiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de janeiro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

18 de janeiro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de julho de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de julho de 2011

Última verificação

1 de julho de 2011

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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