- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00597701
Tratando a Abstinência Alcoólica com Baclofeno Oral
Tratando a Abstinência Alcoólica com Baclofeno Oral: um Estudo Randomizado, Duplo Cego e Controlado por Placebo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O uso de álcool é onipresente na sociedade americana. 83% dos americanos já consumiram álcool, 51% no último mês.
O americano médio consome 2,18 galões de etanol anualmente. A morbidade e mortalidade relacionadas ao álcool são problemas surpreendentes nos EUA. Os sintomas de abstinência alcoólica ocorrem porque o álcool é um depressor do sistema nervoso central; a retirada abrupta desmascara a hiperatividade compensatória de certas partes do sistema nervoso, incluindo o fluxo autonômico simpático. 5% dos pacientes que fazem uso de álcool sofrem de Delirium Tremores (DTs), uma síndrome caracterizada por alucinações, desorientação, taquicardia, hipertensão, febre baixa, agitação e diaforese.
Os DTs geralmente começam entre 48-96 horas após a última bebida e duram de 1 a 5 dias. DTs requer hospitalização e atividade vigorosa em um ambiente de UTI.
Descobriu-se que o tratamento medicamentoso de maior sucesso para a abstinência alcoólica são os benzodiazepínicos.
Verificou-se que o tratamento desencadeado por sintomas é tão eficaz quanto um tratamento de dose fixa para resultar em menos uso de drogas em geral, com uma tendência a uma duração mais curta do tratamento de abstinência.
O baclofeno é usado por via oral para o tratamento da espasticidade resultante de esclerose múltipla, lesões/doenças da medula espinhal e por via intratecal para espasticidade relacionada à paralisia cerebral, lesão da medula espinhal e esclerose lateral amiotrófica (ALS).
Seu benefício proposto na abstinência de álcool é que pode reduzir a ingestão voluntária de álcool, o desejo de álcool e pode suprimir a intensidade do tratamento de abstinência de álcool.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Minnesota
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Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
- Essentia Health
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Conheça o Manual de Diagnóstico e Estatística, 4ª versão, critérios revisados (DSMr-IV) para síndrome de abstinência alcoólica (AWS).
- Ser um paciente internado no St. Mary's Medical Center (SMMC) ou Miller Dwan Medical Center (MDMC) no momento da inscrição no estudo.
- Ter uma pontuação de abstinência de álcool medida pelo protocolo de internação padrão SMMC ou MDMC suficiente para desencadear o uso da terapia de abstinência de benzodiazepínicos.
- Concordar em abster-se de álcool durante o estudo.
- Ser capaz de fornecer consentimento informado.
Critério de exclusão:
- O paciente não deve ter nenhuma outra dependência ativa de drogas além do álcool.
- Estar relutante ou incapaz de renunciar ao álcool durante o estudo.
- Estar usando baclofeno no momento da inscrição no estudo.
- Estar usando benzodiazepínicos por qualquer motivo que não seja a síndrome de abstinência alcoólica aguda no momento da inscrição no estudo.
- tem sensibilidade conhecida a baclofeno ou benzodiazepínico.
- Ser incapaz de tomar remédios orais (PO).
- Ser incapaz de concluir um dos dois procedimentos de consentimento.
- Estar grávida ou amamentando.
- Ter um nível de creatina sérica > 2,0.
- Ter um histórico de convulsões de abstinência não alcoólica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Baclofeno
Terapia padrão com benzodiazepínicos mais baclofeno 10 mg a cada 8 horas por 72 horas (9 doses) como paciente internado ou até a alta se antes de 72 horas.
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Baclofeno 10 mg via oral a cada 8 horas por 72 horas ou até a alta se antes de 72 horas.
Outros nomes:
Lorazepam foi fornecido a todos os indivíduos (ambos os braços do estudo), conforme indicado pela condição clínica.
A "dosagem desencadeada por sintomas" padrão de lorazepam para abstinência de álcool foi usada.
Ou seja, o tamanho e a frequência da dose de lorazepam foram determinados pela gravidade dos sintomas de abstinência alcoólica.
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Comparador de Placebo: Placebo
Terapia padrão com benzodiazepínicos mais placebo a cada oito horas como pacientes internados por 72 horas ou até a alta se menos de 72 horas.
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Placebo
Lorazepam foi fornecido a todos os indivíduos (ambos os braços do estudo), conforme indicado pela condição clínica.
A "dosagem desencadeada por sintomas" padrão de lorazepam para abstinência de álcool foi usada.
Ou seja, o tamanho e a frequência da dose de lorazepam foram determinados pela gravidade dos sintomas de abstinência alcoólica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Doses de benzodiazepínicos usadas para tratar pacientes alcoólatras com abstinência aguda nos grupos tratados com baclofeno e tratados com placebo
Prazo: Desde a elegibilidade para randomização (pontuação de pelo menos 11 na Avaliação de Retirada do Instituto Clínico) até 72 horas de observação.
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Em pacientes alcoólatras com abstinência aguda tratados com baclofeno ou placebo, as doses de benzodiazepínicos baseadas nos sintomas foram avaliadas por 72 horas após a primeira pontuação de 11 ou mais na Avaliação de Abstinência do Instituto Clínico (CIWA).
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Desde a elegibilidade para randomização (pontuação de pelo menos 11 na Avaliação de Retirada do Instituto Clínico) até 72 horas de observação.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey Lyon, MD, Essentia Health
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Addolorato G, Caputo F, Capristo E, Janiri L, Bernardi M, Agabio R, Colombo G, Gessa GL, Gasbarrini G. Rapid suppression of alcohol withdrawal syndrome by baclofen. Am J Med. 2002 Feb 15;112(3):226-9. doi: 10.1016/s0002-9343(01)01088-9. No abstract available.
- Colombo G, Agabio R, Carai MA, Lobina C, Pani M, Reali R, Addolorato G, Gessa GL. Ability of baclofen in reducing alcohol intake and withdrawal severity: I--Preclinical evidence. Alcohol Clin Exp Res. 2000 Jan;24(1):58-66.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios Relacionados ao Álcool
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Manifestações Neurológicas
- Confusão
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Envenenamento
- Transtornos induzidos pelo álcool
- Síndromes de Neurotoxicidade
- Distúrbios Induzidos pelo Álcool, Sistema Nervoso
- Síndrome de Abstinência de Substâncias
- Delírio
- Delírio de Abstinência de Álcool
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Hipnóticos e Sedativos
- Agentes Anti-Ansiedade
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Anticonvulsivantes
- Agentes Neuromusculares
- Relaxantes Musculares Centrais
- Agonistas GABA
- Agonistas do Receptor GABA-B
- Lorazepam
- Baclofeno
Outros números de identificação do estudo
- 090403
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