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Behandlung von Alkoholentzug mit oralem Baclofen

25. Juli 2011 aktualisiert von: Essentia Health

Behandlung von Alkoholentzug mit oralem Baclofen: eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie ist festzustellen, ob bei Probanden mit Alkoholentzug, die orales Baclofen plus Standard-Benzodiazepintherapie erhalten, weniger schwere Entzugssymptome auftreten als bei Probanden, die Placebo plus Standard-Benzodiazepintherapie erhalten. Probanden mit Alkoholentzugssyndrom (AWS), die Baclofen plus erhalten Standard-Benzodiazepin-Therapie werden weniger Komplikationen von AWS erfahren (gemessen anhand der Verwendung von zusätzlichen Beruhigungsmitteln, Fixierungen und/oder Aufnahmen auf der Intensivstation) im Vergleich zu Patienten, die Placebo plus Standard-Benzodiazepin-Therapie erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alkoholkonsum ist in der amerikanischen Gesellschaft allgegenwärtig. 83 % der Amerikaner haben jemals Alkohol konsumiert, 51 % im letzten Monat.

Der durchschnittliche Amerikaner verbraucht jährlich 2,18 Gallonen Ethanol. Alkoholbedingte Morbidität und Mortalität sind in den USA ein erschütterndes Problem. Alkoholentzugssymptome treten auf, weil Alkohol das zentrale Nervensystem dämpft; abruptes Absetzen demaskiert die kompensatorische Überaktivität bestimmter Teile des Nervensystems, einschließlich des sympathischen autonomen Abflusses. 5 % der Patienten, die Alkohol ausgesetzt sind, leiden unter Delirium Tremors (DTs), einem Syndrom, das durch Halluzinationen, Orientierungslosigkeit, Tachykardie, Bluthochdruck, leichtes Fieber, Unruhe und Diaphorese gekennzeichnet ist.

DTs beginnen normalerweise zwischen 48 und 96 Stunden nach dem letzten Getränk und dauern 1 bis 5 Tage. DTs erfordert einen Krankenhausaufenthalt und intensive Aktivitäten auf einer Intensivstation.

Die erfolgreichste medikamentöse Behandlung des Alkoholentzugs sind die Benzodiazepine.

Die symptomgesteuerte Behandlung erwies sich als genauso wirksam wie eine Behandlung mit fester Dosis, was dazu führte, dass insgesamt weniger Medikamente verwendet wurden, mit einem Trend zu einer kürzeren Dauer der Entzugsbehandlung.

Baclofen wird oral zur Behandlung von Spastik aufgrund von Multipler Sklerose, Rückenmarksverletzungen/-erkrankungen und intrathekal bei Spastik im Zusammenhang mit Zerebralparese, Rückenmarksverletzung und amyotropher Lateralsklerose (ALS) angewendet.

Sein vorgeschlagener Vorteil beim Alkoholentzug besteht darin, dass er den freiwilligen Alkoholkonsum und das Verlangen nach Alkohol reduzieren und die Intensität der Alkoholentzugsbehandlung unterdrücken kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

79

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • Essentia Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllt die Kriterien des Diagnose- und Statistikhandbuchs, 4. Version, überarbeitete (DSMr-IV)-Kriterien für das Alkoholentzugssyndrom (AWS).
  • Seien Sie zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung stationär im St. Mary's Medical Center (SMMC) oder Miller Dwan Medical Center (MDMC).
  • Haben Sie einen Alkoholentzugswert, gemessen nach dem stationären Standardprotokoll von SMMC oder MDMC, der ausreicht, um die Anwendung einer Benzodiazepin-Entzugstherapie auszulösen.
  • Stimmen Sie zu, für die Dauer des Studiums auf Alkohol zu verzichten.
  • In der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient darf neben Alkohol keine andere aktive Drogenabhängigkeit haben.
  • Sie sind nicht bereit oder in der Lage, für die Dauer der Studie auf Alkohol zu verzichten.
  • Verwenden Sie Baclofen zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung.
  • Verwenden Sie zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung Benzodiazepine aus einem anderen Grund als dem akuten Alkoholentzugssyndrom.
  • eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Baclofen oder Benzodiazepine haben.
  • Sie können keine oralen (PO) Medikamente einnehmen.
  • Sie können eines von zwei Zustimmungsverfahren nicht abschließen.
  • Schwanger sein oder stillen.
  • Haben Sie einen Serumkreatinspiegel > 2,0.
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von nicht alkoholischen Entzugsanfällen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Baclofen
Standard-Benzodiazepintherapie plus Baclofen 10 mg alle 8 Stunden für 72 Stunden (9 Dosen) als stationärer Patient oder bis zur Entlassung, wenn vor 72 Stunden.
Arzneimittel: Baclofen
Baclofen 10 mg oral alle 8 Stunden für 72 Stunden oder bis zur Entlassung, wenn vor 72 Stunden.
Andere Namen:
  • Lioresal
Arzneimittel: Lorazepam
Lorazepam wurde allen Probanden (beide Arme der Studie) verabreicht, wie es der klinische Zustand anzeigte. Es wurde die standardmäßige „symptomgesteuerte Dosierung“ von Lorazepam für den Alkoholentzug verwendet. Das heißt, die Größe und Häufigkeit der Lorazepam-Dosis wurde durch die Schwere der Alkoholentzugssymptome bestimmt.
Placebo-Komparator: Placebo
Standard-Benzodiazepin-Therapie plus Placebo alle acht Stunden stationär für 72 Stunden oder bis zur Entlassung, wenn weniger als 72 Stunden.
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Arzneimittel: Lorazepam
Lorazepam wurde allen Probanden (beide Arme der Studie) verabreicht, wie es der klinische Zustand anzeigte. Es wurde die standardmäßige „symptomgesteuerte Dosierung“ von Lorazepam für den Alkoholentzug verwendet. Das heißt, die Größe und Häufigkeit der Lorazepam-Dosis wurde durch die Schwere der Alkoholentzugssymptome bestimmt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Benzodiazepin-Dosen zur Behandlung von Patienten mit akutem Alkoholentzug in den mit Baclofen und Placebo behandelten Gruppen
Zeitfenster: Von der Eignung zur Randomisierung (Clinical Institute Withdrawal Assessment [CIWA]-Score von mindestens 11) bis zum Abschluss der 72-stündigen Beobachtung.
Bei Patienten mit akutem Alkoholentzug, die entweder mit Baclofen oder Placebo behandelt wurden, wurden symptomorientierte Benzodiazepin-Dosen für die 72 Stunden nach dem ersten Clinical Institute Withdrawal Assessment (CIWA)-Score von 11 oder höher bewertet.
Von der Eignung zur Randomisierung (Clinical Institute Withdrawal Assessment [CIWA]-Score von mindestens 11) bis zum Abschluss der 72-stündigen Beobachtung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Essentia Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeffrey Lyon, MD, Essentia Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Januar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Juli 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 090403

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