Tratamiento de la abstinencia de alcohol con baclofeno oral
Tratamiento de la abstinencia de alcohol con baclofeno oral: un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El consumo de alcohol es omnipresente en la sociedad estadounidense. El 83% de los estadounidenses ha consumido alcohol alguna vez, el 51% lo ha hecho en el último mes.
El estadounidense promedio consume 2,18 galones de etanol al año. La morbilidad y la mortalidad relacionadas con el alcohol son problemas asombrosos en los Estados Unidos. Los síntomas de abstinencia de alcohol ocurren porque el alcohol es un depresor del sistema nervioso central; la retirada brusca desenmascara la hiperactividad compensatoria de ciertas partes del sistema nervioso, incluido el flujo autónomo simpático. El 5% de los pacientes que se someten al alcohol sufren Delirium Tremors (DT), un síndrome caracterizado por alucinaciones, desorientación, taquicardia, hipertensión, febrícula, agitación y diaforesis.
Los DT generalmente comienzan entre 48 y 96 horas después de la última bebida y duran de 1 a 5 días. Los DT requieren hospitalización y actividad vigorosa en un entorno de UCI.
Se ha encontrado que el tratamiento farmacológico más exitoso para la abstinencia de alcohol son las benzodiazepinas.
Se encontró que el tratamiento desencadenado por los síntomas era tan efectivo como un tratamiento de dosis fija para dar como resultado que se usara menos droga en general, con una tendencia hacia una duración más corta del tratamiento de abstinencia.
El baclofeno se usa por vía oral para el tratamiento de la espasticidad resultante de la esclerosis múltiple, lesiones/enfermedades de la médula espinal y por vía intratecal para la espasticidad relacionada con parálisis cerebral, lesión de la médula espinal y esclerosis lateral amiotrófica (ELA).
Su beneficio propuesto en la abstinencia de alcohol es que puede reducir la ingesta voluntaria de alcohol, las ansias de alcohol y puede suprimir la intensidad del tratamiento de abstinencia de alcohol.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
- Essentia Health
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumplir con los criterios revisados (DSMr-IV) del Manual diagnóstico y estadístico, 4.ª versión, para el síndrome de abstinencia alcohólica (AWS).
- Ser un paciente hospitalizado en St. Mary's Medical Center (SMMC) o Miller Dwan Medical Center (MDMC) al momento de la inscripción en el estudio.
- Tener una puntuación de abstinencia de alcohol según lo medido por el protocolo estándar de hospitalización SMMC o MDMC suficiente para desencadenar el uso de la terapia de abstinencia de benzodiazepinas.
- Aceptar abstenerse de alcohol durante la duración del estudio.
- Ser capaz de dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- El paciente no debe tener ninguna otra drogodependencia activa además del alcohol.
- No estar dispuesto o no poder renunciar al alcohol durante la duración del estudio.
- Estar usando baclofeno en el momento de la inscripción en el estudio.
- Estar usando benzodiazepinas por cualquier motivo que no sea el síndrome de abstinencia aguda de alcohol en el momento de la inscripción en el estudio.
- tiene sensibilidad conocida al baclofeno o a las benzodiazepinas.
- Ser incapaz de tomar medicamentos orales (PO).
- Ser incapaz de completar uno de los dos procedimientos de consentimiento.
- Estar embarazada o amamantando.
- Tener un nivel de creatina sérica > 2.0.
- Tener antecedentes de convulsiones de abstinencia no alcohólica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Baclofeno
Terapia estándar con benzodiacepinas más baclofeno 10 mg cada 8 horas durante 72 horas (9 dosis) como paciente hospitalizado, o hasta el alta si es antes de las 72 horas.
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Baclofen 10 mg por vía oral cada 8 horas durante 72 horas o hasta el alta si es antes de las 72 horas.
Otros nombres:
Se proporcionó lorazepam a todos los sujetos (ambos brazos del estudio), según lo indicado por la condición clínica.
Se utilizó la "dosificación desencadenada por síntomas" estándar de lorazepam para la abstinencia de alcohol.
Es decir, el tamaño y la frecuencia de la dosis de lorazepam estuvo determinada por la gravedad de los síntomas de abstinencia de alcohol.
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Comparador de placebos: Placebo
Terapia estándar con benzodiacepinas más placebo cada ocho horas como pacientes hospitalizados durante 72 horas o hasta el alta si son menos de 72 horas.
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Placebo
Se proporcionó lorazepam a todos los sujetos (ambos brazos del estudio), según lo indicado por la condición clínica.
Se utilizó la "dosificación desencadenada por síntomas" estándar de lorazepam para la abstinencia de alcohol.
Es decir, el tamaño y la frecuencia de la dosis de lorazepam estuvo determinada por la gravedad de los síntomas de abstinencia de alcohol.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dosis de benzodiacepinas utilizadas para tratar pacientes alcohólicos con abstinencia aguda en los grupos tratados con baclofeno y placebo
Periodo de tiempo: Desde la elegibilidad para la aleatorización (puntaje de al menos 11 en la Evaluación de Retiro del Instituto Clínico [CIWA]) hasta que se completaron las 72 horas de observación.
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En pacientes alcohólicos con abstinencia aguda tratados con baclofeno o placebo, se evaluaron las dosis de benzodiacepinas basadas en los síntomas durante las 72 horas posteriores a la primera puntuación de 11 o más en la Evaluación de abstinencia del Instituto Clínico (CIWA).
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Desde la elegibilidad para la aleatorización (puntaje de al menos 11 en la Evaluación de Retiro del Instituto Clínico [CIWA]) hasta que se completaron las 72 horas de observación.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey Lyon, MD, Essentia Health
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Addolorato G, Caputo F, Capristo E, Janiri L, Bernardi M, Agabio R, Colombo G, Gessa GL, Gasbarrini G. Rapid suppression of alcohol withdrawal syndrome by baclofen. Am J Med. 2002 Feb 15;112(3):226-9. doi: 10.1016/s0002-9343(01)01088-9. No abstract available.
- Colombo G, Agabio R, Carai MA, Lobina C, Pani M, Reali R, Addolorato G, Gessa GL. Ability of baclofen in reducing alcohol intake and withdrawal severity: I--Preclinical evidence. Alcohol Clin Exp Res. 2000 Jan;24(1):58-66.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos relacionados con el alcohol
- Trastornos relacionados con sustancias
- Manifestaciones neurológicas
- Confusión
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Envenenamiento
- Trastornos inducidos por el alcohol
- Síndromes de neurotoxicidad
- Trastornos inducidos por el alcohol, sistema nervioso
- Síndrome de abstinencia de sustancias
- Delirio
- Delirio por abstinencia de alcohol
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Hipnóticos y sedantes
- Agentes contra la ansiedad
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Anticonvulsivos
- Agentes neuromusculares
- Relajantes Musculares, Central
- Agonistas de GABA
- Agonistas del receptor GABA-B
- Lorazepam
- Baclofeno
Otros números de identificación del estudio
- 090403
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