Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba odvykání alkoholu perorálním baklofenem

25. července 2011 aktualizováno: Essentia Health

Léčba odvykání alkoholu perorálním baklofenem: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie

Účelem této studie je určit, zda subjekty s abstinenčním alkoholem, které dostávají perorální baklofen plus standardní benzodiazepinovou terapii, budou pociťovat méně závažné abstinenční příznaky než ti, kteří dostávají placebo plus standardní benzodiazepinovou terapii. Subjekty s abstinenčním syndromem alkoholu (AWS), kteří dostávají baklofen plus standardní benzodiazepinová terapie bude mít méně komplikací AWS (jak bylo měřeno použitím dalších sedativ, omezovacích prostředků a/nebo přijetím na jednotku intenzivní péče [JIP]) ve srovnání se subjekty, které dostávají placebo plus standardní benzodiazepinovou terapii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Užívání alkoholu je v americké společnosti všudypřítomné. 83 % Američanů někdy požilo alkohol, 51 % v posledním měsíci.

Průměrný Američan spotřebuje 2,18 galonů etanolu ročně. Morbidita a úmrtnost související s alkoholem jsou v USA ohromující problémy. Příznaky abstinenčního syndromu se objevují, protože alkohol tlumí centrální nervový systém; náhlé vysazení demaskuje kompenzační hyperaktivitu určitých částí nervového systému, včetně sympatického autonomního odtoku. 5 % pacientů, kteří podstupují alkohol, trpí deliriovým třesem (DTs), syndromem charakterizovaným halucinacemi, dezorientací, tachykardií, hypertenzí, nízkou horečkou, neklidem a potem.

DT obvykle začínají mezi 48-96 hodinami po posledním pití a trvají 1 až 5 dní. DT vyžaduje hospitalizaci a intenzivní aktivitu na JIP.

Bylo zjištěno, že nejúspěšnější lékovou léčbou při odvykání alkoholu jsou benzodiazepiny.

Bylo zjištěno, že léčba spouštěná symptomy je stejně účinná jako léčba fixní dávkou, což vede k celkovému menšímu užívání léku s trendem ke kratšímu trvání abstinenční léčby.

Baclofen se používá perorálně k léčbě spasticity vyplývající z roztroušené sklerózy, poranění/onemocnění míchy a intratekálně pro spasticitu související s dětskou mozkovou obrnou, poraněním míchy a amyotrofickou laterální sklerózou (ALS).

Jeho navrhovaným přínosem při odvykání alkoholu je, že může snížit dobrovolný příjem alkoholu, touhu po alkoholu a může potlačit intenzitu odvykací léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

79

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
        • Essentia Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Seznamte se s diagnostickým a statistickým manuálem, 4. verze, revidovanými (DSMr-IV) kritérii pro syndrom odnětí alkoholu (AWS).
  • Být hospitalizován v St. Mary's Medical Center (SMMC) nebo Miller Dwan Medical Center (MDMC) v době zápisu do studia.
  • Mít skóre abstinenčních příznaků, měřené standardním SMMC nebo MDMC hospitalizačním protokolem, dostatečné k zahájení užívání benzodiazepinové abstinenční léčby.
  • Souhlasíte s tím, že se po dobu studia zdržíte alkoholu.
  • Umět poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient nesmí mít kromě alkoholu žádnou jinou aktivní drogovou závislost.
  • Nenechte se nebo nejste schopni vzdát se alkoholu po dobu trvání studie.
  • Užívejte baklofen v době zápisu do studia.
  • V době zápisu do studie užívat benzodiazepiny z jakéhokoli jiného důvodu, než je akutní abstinenční syndrom.
  • mají známou citlivost na baklofen nebo benzodiazepiny.
  • Nesmíte užívat perorální (PO) léky.
  • Nesmíte dokončit jeden ze dvou postupů udělení souhlasu.
  • Být těhotná nebo kojit.
  • Mít hladinu kreatinu v séru > 2,0.
  • Mít v anamnéze nealkoholické abstinenční záchvaty.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Baklofen
Standardní léčba benzodiazepiny plus baklofen 10 mg každých 8 hodin po dobu 72 hodin (9 dávek) jako hospitalizovaný pacient nebo do propuštění, pokud před 72 hodinami.
Lék: Baklofen
Baclofen 10 mg perorálně každých 8 hodin po dobu 72 hodin nebo do propuštění, pokud před 72 hodinami.
Ostatní jména:
  • Lioresal
Lék: Lorazepam
Lorazepam byl poskytován všem subjektům (obě ramena studie), jak naznačuje klinický stav. Bylo použito standardní "dávkování spouštěné symptomy" lorazepamu pro odvykání alkoholu. To znamená, že velikost a frekvence dávky lorazepamu byla určena závažností abstinenčních příznaků alkoholu.
Komparátor placeba: Placebo
Standardní benzodiazepinová terapie plus placebo každých osm hodin jako hospitalizovaní pacienti po dobu 72 hodin nebo do propuštění, pokud je méně než 72 hodin.
Lék: Placebo
Placebo
Lék: Lorazepam
Lorazepam byl poskytován všem subjektům (obě ramena studie), jak naznačuje klinický stav. Bylo použito standardní "dávkování spouštěné symptomy" lorazepamu pro odvykání alkoholu. To znamená, že velikost a frekvence dávky lorazepamu byla určena závažností abstinenčních příznaků alkoholu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dávky benzodiazepinu používané k léčbě pacientů s akutním vysazením alkoholu ve skupinách léčených baklofenem a placebem
Časové okno: Od způsobilosti pro randomizaci (skóre hodnocení klinického institutu stažení [CIWA] alespoň 11) až do dokončení 72 hodin pozorování.
U akutně abstinujících alkoholických pacientů léčených buď baklofenem nebo placebem byly dávky benzodiazepinů řízené symptomy hodnoceny po dobu 72 hodin po prvním skóre 11 nebo vyššího hodnocení klinického ústavu (CIWA).
Od způsobilosti pro randomizaci (skóre hodnocení klinického institutu stažení [CIWA] alespoň 11) až do dokončení 72 hodin pozorování.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Essentia Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey Lyon, MD, Essentia Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2008

První zveřejněno (Odhad)

18. ledna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. července 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2011

Naposledy ověřeno

1. července 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 090403

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit