- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00597701
Behandling af alkoholabstinenser med oral baclofen
Behandling af alkoholabstinenser med oral baclofen: et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alkoholbrug er allestedsnærværende i det amerikanske samfund. 83 % af amerikanerne har nogensinde indtaget alkohol, 51 % har haft i den første måned.
Den gennemsnitlige amerikaner indtager 2,18 liter ethanol årligt. Alkoholrelateret sygelighed og dødelighed er svimlende problemer i USA. Symptomer på alkoholabstinens opstår, fordi alkohol er et centralnervesystemsdempende middel; brat abstinens afslører kompenserende overaktivitet af visse dele af nervesystemet, herunder sympatisk autonom udstrømning. 5 % af patienterne, der får alkohol, lider af Delirium Tremor (DT'er), et syndrom karakteriseret ved hallucinationer, desorientering, takykardi, hypertension, lav feber, agitation og diaforese.
DT'er begynder typisk mellem 48-96 timer efter den sidste drink og varer 1 til 5 dage. DT'er kræver hospitalsindlæggelse og kraftig aktivitet i en intensivafdeling.
Den mest succesrige lægemiddelbehandling for alkoholabstinenser har vist sig at være benzodiazepinerne.
Symptomudløst behandling viste sig at være lige så effektiv som en fast dosisbehandling, hvilket resulterede i, at der generelt blev brugt mindre lægemiddel, med en tendens til kortere varighed af abstinensbehandling.
Baclofen anvendes oralt til behandling af spasticitet som følge af multipel sklerose, rygmarvsskader/-sygdomme og intratekalt til spasticitet relateret til cerebral parese, rygmarvsskade og amyotrofisk lateral sklerose (ALS).
Den foreslåede fordel ved alkoholabstinenser er, at den kan reducere frivilligt alkoholindtag, alkoholtrang og kan undertrykke intensiteten af alkoholabstinensbehandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
- Essentia Health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Opfyld diagnostisk og statistisk manual, 4. version, reviderede (DSMr-IV) kriterier for alkoholabstinenssyndrom (AWS).
- Vær indlagt på St. Mary's Medical Center (SMMC) eller Miller Dwan Medical Center (MDMC) på tidspunktet for studietilmelding.
- Har en alkoholabstinensscore målt ved standard SMMC- eller MDMC-indlæggelsesprotokol, der er tilstrækkelig til at udløse brugen af benzodiazepinabstinensbehandling.
- Accepter at undlade at drikke alkohol under studiets varighed.
- Kunne give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienten må ikke have anden aktiv stofafhængighed ud over alkohol.
- Være uvillig eller ude af stand til at give afkald på alkohol under undersøgelsens varighed.
- Brug baclofen på tidspunktet for studietilmelding.
- Brug benzodiazepiner af andre årsager end akut alkoholabstinenssyndrom på tidspunktet for studietilmelding.
- har kendt baclofen- eller benzodiazepinfølsomhed.
- Være ude af stand til at tage oral (PO) medicin.
- Ikke være i stand til at gennemføre en af to samtykkeprocedurer.
- Være gravid eller ammende.
- Har et serumkreatinniveau > 2,0.
- Har en historie med ikke-alkoholiske abstinensanfald.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Baclofen
Standard benzodiazepinbehandling plus baclofen 10 mg hver 8. time i 72 timer (9 doser) som indlagt patient, eller indtil udskrivelse, hvis før 72 timer.
|
Baclofen 10 mg gennem munden hver 8. time i 72 timer eller indtil udledning, hvis før 72 timer.
Andre navne:
Lorazepam blev givet til alle forsøgspersoner (begge dele af undersøgelsen), som indikeret af den kliniske tilstand.
Standard "symptom-udløst dosering" af lorazepam til alkoholabstinenser blev brugt.
Det vil sige, at størrelsen og hyppigheden af dosis af lorazepam blev bestemt af alvoren af alkoholabstinenssymptomerne.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Standard benzodiazepinbehandling plus placebo hver ottende time som indlagte patienter i 72 timer eller indtil udskrivelse hvis mindre end 72 timer.
|
Placebo
Lorazepam blev givet til alle forsøgspersoner (begge dele af undersøgelsen), som indikeret af den kliniske tilstand.
Standard "symptom-udløst dosering" af lorazepam til alkoholabstinenser blev brugt.
Det vil sige, at størrelsen og hyppigheden af dosis af lorazepam blev bestemt af alvoren af alkoholabstinenssymptomerne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Benzodiazepindoser, der bruges til at behandle akut-seventive alkoholiske patienter i de Baclofen-behandlede og placebo-behandlede grupper
Tidsramme: Fra berettigelse til randomisering (Clinical Institute Withdrawal Assessment [CIWA]-score på mindst 11) indtil 72 timers observation var gennemført.
|
Hos akut abstinerende alkoholiske patienter behandlet med enten baclofen eller placebo, blev symptomdrevne benzodiazepindoser vurderet i de 72 timer efter den første Clinical Institute Abstinensvurdering (CIWA) score på 11 eller højere.
|
Fra berettigelse til randomisering (Clinical Institute Withdrawal Assessment [CIWA]-score på mindst 11) indtil 72 timers observation var gennemført.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jeffrey Lyon, MD, Essentia Health
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Addolorato G, Caputo F, Capristo E, Janiri L, Bernardi M, Agabio R, Colombo G, Gessa GL, Gasbarrini G. Rapid suppression of alcohol withdrawal syndrome by baclofen. Am J Med. 2002 Feb 15;112(3):226-9. doi: 10.1016/s0002-9343(01)01088-9. No abstract available.
- Colombo G, Agabio R, Carai MA, Lobina C, Pani M, Reali R, Addolorato G, Gessa GL. Ability of baclofen in reducing alcohol intake and withdrawal severity: I--Preclinical evidence. Alcohol Clin Exp Res. 2000 Jan;24(1):58-66.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kemisk inducerede lidelser
- Sygdomme i nervesystemet
- Alkohol-relaterede lidelser
- Stof-relaterede lidelser
- Neurologiske manifestationer
- Forvirring
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Neurokognitive lidelser
- Forgiftning
- Alkohol-inducerede lidelser
- Neurotoksicitetssyndromer
- Alkohol-inducerede lidelser, nervesystemet
- Stofabstinenssyndrom
- Delirium
- Alkoholabstinens delirium
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Hypnotika og beroligende midler
- Anti-angst midler
- GABA modulatorer
- GABA agenter
- Antikonvulsiva
- Neuromuskulære midler
- Muskelafslappende midler, Central
- GABA-agonister
- GABA-B-receptoragonister
- Lorazepam
- Baclofen
Andre undersøgelses-id-numre
- 090403
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .