Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af alkoholabstinenser med oral baclofen

25. juli 2011 opdateret af: Essentia Health

Behandling af alkoholabstinenser med oral baclofen: et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om forsøgspersoner med alkoholabstinenser, som modtager oral baclofen plus standard benzodiazepinbehandling, vil opleve mindre alvorlige abstinenssymptomer end dem, der får placebo plus standard benzodiazepinbehandling. Forsøgspersoner med alkoholabstinenssyndrom (AWS), som får baclofen plus standard benzodiazepinbehandling vil opleve færre komplikationer af AWS (målt ved brug af ekstra beroligende midler, fastholdelsesmidler og/eller intensivafdelinger [ICU] indlæggelser) sammenlignet med forsøgspersoner, der får placebo plus standard benzodiazepinbehandling.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Alkoholbrug er allestedsnærværende i det amerikanske samfund. 83 % af amerikanerne har nogensinde indtaget alkohol, 51 % har haft i den første måned.

Den gennemsnitlige amerikaner indtager 2,18 liter ethanol årligt. Alkoholrelateret sygelighed og dødelighed er svimlende problemer i USA. Symptomer på alkoholabstinens opstår, fordi alkohol er et centralnervesystemsdempende middel; brat abstinens afslører kompenserende overaktivitet af visse dele af nervesystemet, herunder sympatisk autonom udstrømning. 5 % af patienterne, der får alkohol, lider af Delirium Tremor (DT'er), et syndrom karakteriseret ved hallucinationer, desorientering, takykardi, hypertension, lav feber, agitation og diaforese.

DT'er begynder typisk mellem 48-96 timer efter den sidste drink og varer 1 til 5 dage. DT'er kræver hospitalsindlæggelse og kraftig aktivitet i en intensivafdeling.

Den mest succesrige lægemiddelbehandling for alkoholabstinenser har vist sig at være benzodiazepinerne.

Symptomudløst behandling viste sig at være lige så effektiv som en fast dosisbehandling, hvilket resulterede i, at der generelt blev brugt mindre lægemiddel, med en tendens til kortere varighed af abstinensbehandling.

Baclofen anvendes oralt til behandling af spasticitet som følge af multipel sklerose, rygmarvsskader/-sygdomme og intratekalt til spasticitet relateret til cerebral parese, rygmarvsskade og amyotrofisk lateral sklerose (ALS).

Den foreslåede fordel ved alkoholabstinenser er, at den kan reducere frivilligt alkoholindtag, alkoholtrang og kan undertrykke intensiteten af ​​alkoholabstinensbehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

79

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
        • Essentia Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfyld diagnostisk og statistisk manual, 4. version, reviderede (DSMr-IV) kriterier for alkoholabstinenssyndrom (AWS).
  • Vær indlagt på St. Mary's Medical Center (SMMC) eller Miller Dwan Medical Center (MDMC) på tidspunktet for studietilmelding.
  • Har en alkoholabstinensscore målt ved standard SMMC- eller MDMC-indlæggelsesprotokol, der er tilstrækkelig til at udløse brugen af ​​benzodiazepinabstinensbehandling.
  • Accepter at undlade at drikke alkohol under studiets varighed.
  • Kunne give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten må ikke have anden aktiv stofafhængighed ud over alkohol.
  • Være uvillig eller ude af stand til at give afkald på alkohol under undersøgelsens varighed.
  • Brug baclofen på tidspunktet for studietilmelding.
  • Brug benzodiazepiner af andre årsager end akut alkoholabstinenssyndrom på tidspunktet for studietilmelding.
  • har kendt baclofen- eller benzodiazepinfølsomhed.
  • Være ude af stand til at tage oral (PO) medicin.
  • Ikke være i stand til at gennemføre en af ​​to samtykkeprocedurer.
  • Være gravid eller ammende.
  • Har et serumkreatinniveau > 2,0.
  • Har en historie med ikke-alkoholiske abstinensanfald.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Baclofen
Standard benzodiazepinbehandling plus baclofen 10 mg hver 8. time i 72 timer (9 doser) som indlagt patient, eller indtil udskrivelse, hvis før 72 timer.
Baclofen 10 mg gennem munden hver 8. time i 72 timer eller indtil udledning, hvis før 72 timer.
Andre navne:
  • Lioresal
Lorazepam blev givet til alle forsøgspersoner (begge dele af undersøgelsen), som indikeret af den kliniske tilstand. Standard "symptom-udløst dosering" af lorazepam til alkoholabstinenser blev brugt. Det vil sige, at størrelsen og hyppigheden af ​​dosis af lorazepam blev bestemt af alvoren af ​​alkoholabstinenssymptomerne.
Placebo komparator: Placebo
Standard benzodiazepinbehandling plus placebo hver ottende time som indlagte patienter i 72 timer eller indtil udskrivelse hvis mindre end 72 timer.
Placebo
Lorazepam blev givet til alle forsøgspersoner (begge dele af undersøgelsen), som indikeret af den kliniske tilstand. Standard "symptom-udløst dosering" af lorazepam til alkoholabstinenser blev brugt. Det vil sige, at størrelsen og hyppigheden af ​​dosis af lorazepam blev bestemt af alvoren af ​​alkoholabstinenssymptomerne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Benzodiazepindoser, der bruges til at behandle akut-seventive alkoholiske patienter i de Baclofen-behandlede og placebo-behandlede grupper
Tidsramme: Fra berettigelse til randomisering (Clinical Institute Withdrawal Assessment [CIWA]-score på mindst 11) indtil 72 timers observation var gennemført.
Hos akut abstinerende alkoholiske patienter behandlet med enten baclofen eller placebo, blev symptomdrevne benzodiazepindoser vurderet i de 72 timer efter den første Clinical Institute Abstinensvurdering (CIWA) score på 11 eller højere.
Fra berettigelse til randomisering (Clinical Institute Withdrawal Assessment [CIWA]-score på mindst 11) indtil 72 timers observation var gennemført.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeffrey Lyon, MD, Essentia Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2008

Først opslået (Skøn)

18. januar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. juli 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2011

Sidst verificeret

1. juli 2011

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner