経口バクロフェンによるアルコール離脱の治療
経口バクロフェンによるアルコール離脱の治療:無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験
調査の概要
詳細な説明
アルコールの使用は、アメリカ社会ではいたるところにあります。 アメリカ人の 83% がこれまでにアルコールを摂取したことがあり、51% が最初の 1 か月間にアルコールを摂取したことがあります。
平均的なアメリカ人は、年間 2.18 ガロンのエタノールを消費します。 アルコール関連の罹患率と死亡率は、米国では驚異的な問題です。 アルコール離脱症状は、アルコールが中枢神経系抑制剤であるため発生します。急激な離脱は、交感神経自律神経流出を含む、神経系の特定の部分の代償性過活動の正体を明らかにします。 アルコール摂取患者の 5% は、幻覚、見当識障害、頻脈、高血圧、微熱、激越、発汗を特徴とする症候群である振戦せん妄 (DT) に苦しんでいます。
DT は通常、最後の飲酒から 48 ~ 96 時間後に始まり、1 ~ 5 日間続きます。 DT は、ICU 環境での入院と活発な活動を必要とします。
アルコール離脱の最も成功した薬物治療は、ベンゾジアゼピンであることがわかっています。
症状誘発治療は固定用量治療と同じくらい効果的であり、全体的に使用される薬物が少なくなり、離脱治療の期間が短くなる傾向があることがわかった.
バクロフェンは、多発性硬化症、脊髄損傷/疾患に起因する痙縮の治療に経口で使用され、脳性麻痺、脊髄損傷、および筋萎縮性側索硬化症 (ALS) に関連する痙縮の髄腔内に使用されます。
アルコール離脱におけるその提案された利点は、自発的なアルコール摂取、アルコールへの渇望を減らし、アルコール離脱治療の強度を抑える可能性があることです.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Minnesota
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Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
- Essentia Health
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- アルコール離脱症候群 (AWS) の診断および統計マニュアル、第 4 バージョン、改訂 (DSMr-IV) 基準を満たしています。
- -研究登録時にセントメアリーズメディカルセンター(SMMC)またはミラードワンメディカルセンター(MDMC)の入院患者である。
- -ベンゾジアゼピン離脱療法の使用をトリガーするのに十分な標準SMMCまたはMDMC入院プロトコルで測定されたアルコール離脱スコアを持っています。
- 研究期間中はアルコールを控えることに同意します。
- -インフォームドコンセントを提供できる。
除外基準:
- 患者は、アルコールに加えて、他の積極的な薬物依存があってはなりません。
- -研究期間中、アルコールを控えたくない、または控えることができない。
- -研究登録時にバクロフェンを使用している。
- -研究登録時に急性アルコール離脱症候群以外の理由でベンゾジアゼピンを使用している。
- バクロフェンまたはベンゾジアゼピン過敏症が知られています。
- 経口(PO)薬を服用できない。
- 2 つの同意手順のうちの 1 つを完了することができない。
- 妊娠中または授乳中。
- 血清クレアチン値が 2.0 を超えている。
- 非アルコール性離脱発作の病歴がある。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:バクロフェン
標準的なベンゾジアゼピン療法とバクロフェン 10 mg を 8 時間ごとに 72 時間 (9 回投与) 入院患者として、または 72 時間前の場合は退院まで。
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バクロフェン 10 mg を 8 時間ごとに 72 時間、または 72 時間前の場合は退院まで。
他の名前:
ロラゼパムは、臨床状態によって示されるように、すべての被験者 (研究の両群) に提供されました。
アルコール離脱のためのロラゼパムの標準的な「症状誘発投薬」が使用されました。
つまり、ロラゼパムの投与量と頻度は、アルコール離脱症状の重症度によって決定されました。
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プラセボコンパレーター:プラセボ
標準的なベンゾジアゼピン療法とプラセボを 8 時間ごとに 8 時間ごとに入院患者として 72 時間、または 72 時間未満の場合は退院まで。
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プラセボ
ロラゼパムは、臨床状態によって示されるように、すべての被験者 (研究の両群) に提供されました。
アルコール離脱のためのロラゼパムの標準的な「症状誘発投薬」が使用されました。
つまり、ロラゼパムの投与量と頻度は、アルコール離脱症状の重症度によって決定されました。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バクロフェン治療群およびプラセボ治療群の急性禁断症状のアルコール依存症患者の治療に使用されるベンゾジアゼピン用量
時間枠:無作為化の適格性(Clinical Institute Withdrawal Assessment [CIWA] スコアが 11 以上)から 72 時間の観察が完了するまで。
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バクロフェンまたはプラセボのいずれかで治療された急性禁酒症のアルコール依存症患者において、最初の臨床研究所禁断評価(CIWA)スコアが 11 以上になった後、72 時間、症状に基づくベンゾジアゼピンの用量が評価されました。
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無作為化の適格性(Clinical Institute Withdrawal Assessment [CIWA] スコアが 11 以上)から 72 時間の観察が完了するまで。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Jeffrey Lyon, MD、Essentia Health
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Addolorato G, Caputo F, Capristo E, Janiri L, Bernardi M, Agabio R, Colombo G, Gessa GL, Gasbarrini G. Rapid suppression of alcohol withdrawal syndrome by baclofen. Am J Med. 2002 Feb 15;112(3):226-9. doi: 10.1016/s0002-9343(01)01088-9. No abstract available.
- Colombo G, Agabio R, Carai MA, Lobina C, Pani M, Reali R, Addolorato G, Gessa GL. Ability of baclofen in reducing alcohol intake and withdrawal severity: I--Preclinical evidence. Alcohol Clin Exp Res. 2000 Jan;24(1):58-66.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 090403
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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