Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie odstawienia alkoholu za pomocą doustnego baklofenu

25 lipca 2011 zaktualizowane przez: Essentia Health

Leczenie odstawienia alkoholu za pomocą doustnego baklofenu: randomizowana, podwójnie ślepa próba kontrolowana placebo

Celem tego badania jest ustalenie, czy osoby z odstawieniem alkoholu, które otrzymują doustnie baklofen w połączeniu ze standardową terapią benzodiazepinami, doświadczą mniej poważnych objawów odstawienia niż osoby otrzymujące placebo w połączeniu ze standardową terapią benzodiazepinami. Osoby z zespołem odstawienia alkoholu (AWS), które otrzymują baklofen w połączeniu standardowa terapia benzodiazepinami spowoduje mniej powikłań AWS (co mierzono za pomocą dodatkowych środków uspokajających, unieruchamiających i/lub przyjęć na oddział intensywnej terapii [OIOM]) w porównaniu z pacjentami, którzy otrzymują placebo i standardową terapię benzodiazepinami.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Spożywanie alkoholu jest wszechobecne w społeczeństwie amerykańskim. 83% Amerykanów kiedykolwiek spożywało alkohol, 51% w ciągu pierwszego miesiąca.

Przeciętny Amerykanin zużywa rocznie 2,18 galona etanolu. Zachorowalność i śmiertelność związana z alkoholem to w USA oszałamiający problem. Objawy odstawienia alkoholu występują, ponieważ alkohol działa depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy; nagłe odstawienie ujawnia kompensacyjną nadaktywność niektórych części układu nerwowego, w tym współczulny odpływ autonomiczny. 5% pacjentów pod wpływem alkoholu cierpi na delirium tremors (DT), zespół charakteryzujący się halucynacjami, dezorientacją, tachykardią, nadciśnieniem, niską gorączką, pobudzeniem i poceniem się.

DT zwykle zaczynają się między 48 a 96 godzinami po ostatnim drinku i trwają od 1 do 5 dni. DTs wymaga hospitalizacji i intensywnej aktywności na OIT.

Stwierdzono, że najbardziej skutecznym lekiem na odstawienie alkoholu są benzodiazepiny.

Stwierdzono, że leczenie wyzwalane objawami jest tak samo skuteczne jak leczenie ustaloną dawką, co skutkuje ogólnym zmniejszeniem zużycia leku, z tendencją do krótszego czasu trwania leczenia odstawiennego.

Baklofen stosuje się doustnie w leczeniu spastyczności wynikającej ze stwardnienia rozsianego, urazów/chorób rdzenia kręgowego oraz dooponowo w przypadku spastyczności związanej z porażeniem mózgowym, urazem rdzenia kręgowego i stwardnieniem zanikowym bocznym (ALS).

Proponowana korzyść z odstawienia alkoholu polega na tym, że może zmniejszyć dobrowolne spożycie alkoholu, głód alkoholu i może tłumić intensywność leczenia odwykowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

79

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
        • Essentia Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Poznaj Podręcznik diagnostyczno-statystyczny, wersja 4, poprawione (DSMr-IV) kryteria zespołu odstawienia alkoholu (AWS).
  • Być pacjentem szpitalnym St. Mary's Medical Center (SMMC) lub Miller Dwan Medical Center (MDMC) w momencie rejestracji na studia.
  • Mieć punktację odstawienia alkoholu mierzoną standardowym protokołem SMMC lub MDMC dla pacjentów szpitalnych wystarczającą do zastosowania terapii odstawienia benzodiazepin.
  • Zgódź się na powstrzymanie się od alkoholu na czas trwania studiów.
  • Być w stanie udzielić świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent nie może mieć żadnego innego czynnego uzależnienia od narkotyków oprócz alkoholu.
  • Nie chcieć lub nie być w stanie zrezygnować z alkoholu na czas trwania badania.
  • Należy stosować baklofen w momencie włączenia do badania.
  • W momencie włączenia do badania stosować benzodiazepiny z jakiegokolwiek innego powodu niż ostry zespół odstawienia alkoholu.
  • mają znaną nadwrażliwość na baklofen lub benzodiazepiny.
  • Nie być w stanie przyjmować leków doustnych (PO).
  • Nie być w stanie ukończyć jednej z dwóch procedur wyrażania zgody.
  • Być w ciąży lub karmić piersią.
  • Mieć poziom kreatyny w surowicy > 2,0.
  • Mieć historię niealkoholowych napadów odstawienia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Baklofen
Standardowa terapia benzodiazepinami plus baklofen 10 mg co 8 godzin przez 72 godziny (9 dawek) jako pacjent hospitalizowany lub do wypisu, jeśli przed 72 godzinami.
Baklofen 10 mg doustnie co 8 godzin przez 72 godziny lub do wypisu, jeśli przed 72 godzinami.
Inne nazwy:
  • Lioresal
Lorazepam podano wszystkim pacjentom (obie grupy badania), na co wskazywał stan kliniczny. Zastosowano standardowe „dawkowanie wywołane objawami” lorazepamu w przypadku odstawienia alkoholu. Oznacza to, że wielkość i częstotliwość dawki lorazepamu były określane na podstawie nasilenia objawów odstawienia alkoholu.
Komparator placebo: Placebo
Standardowa terapia benzodiazepinami plus placebo co osiem godzin jako pacjenci hospitalizowani przez 72 godziny lub do wypisu, jeśli krócej niż 72 godziny.
Placebo
Lorazepam podano wszystkim pacjentom (obie grupy badania), na co wskazywał stan kliniczny. Zastosowano standardowe „dawkowanie wywołane objawami” lorazepamu w przypadku odstawienia alkoholu. Oznacza to, że wielkość i częstotliwość dawki lorazepamu były określane na podstawie nasilenia objawów odstawienia alkoholu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dawki benzodiazepiny stosowane w leczeniu pacjentów alkoholowych z ostrym odstawieniem w grupach leczonych baklofenem i placebo
Ramy czasowe: Od zakwalifikowania do randomizacji (ocena wycofania z badania Instytutu Klinicznego [CIWA] co najmniej 11) do zakończenia 72 godzin obserwacji.
U alkoholików z ostrym odstawieniem, leczonych baklofenem lub placebo, dawki benzodiazepiny zależne od objawów oceniano przez 72 godziny po pierwszym wyniku oceny wycofania (CIWA) wynoszącym 11 lub więcej.
Od zakwalifikowania do randomizacji (ocena wycofania z badania Instytutu Klinicznego [CIWA] co najmniej 11) do zakończenia 72 godzin obserwacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeffrey Lyon, MD, Essentia Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 stycznia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 lipca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2011

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Delirium po odstawieniu alkoholu

Badania kliniczne na Placebo

3
Subskrybuj