- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00597701
Leczenie odstawienia alkoholu za pomocą doustnego baklofenu
Leczenie odstawienia alkoholu za pomocą doustnego baklofenu: randomizowana, podwójnie ślepa próba kontrolowana placebo
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Spożywanie alkoholu jest wszechobecne w społeczeństwie amerykańskim. 83% Amerykanów kiedykolwiek spożywało alkohol, 51% w ciągu pierwszego miesiąca.
Przeciętny Amerykanin zużywa rocznie 2,18 galona etanolu. Zachorowalność i śmiertelność związana z alkoholem to w USA oszałamiający problem. Objawy odstawienia alkoholu występują, ponieważ alkohol działa depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy; nagłe odstawienie ujawnia kompensacyjną nadaktywność niektórych części układu nerwowego, w tym współczulny odpływ autonomiczny. 5% pacjentów pod wpływem alkoholu cierpi na delirium tremors (DT), zespół charakteryzujący się halucynacjami, dezorientacją, tachykardią, nadciśnieniem, niską gorączką, pobudzeniem i poceniem się.
DT zwykle zaczynają się między 48 a 96 godzinami po ostatnim drinku i trwają od 1 do 5 dni. DTs wymaga hospitalizacji i intensywnej aktywności na OIT.
Stwierdzono, że najbardziej skutecznym lekiem na odstawienie alkoholu są benzodiazepiny.
Stwierdzono, że leczenie wyzwalane objawami jest tak samo skuteczne jak leczenie ustaloną dawką, co skutkuje ogólnym zmniejszeniem zużycia leku, z tendencją do krótszego czasu trwania leczenia odstawiennego.
Baklofen stosuje się doustnie w leczeniu spastyczności wynikającej ze stwardnienia rozsianego, urazów/chorób rdzenia kręgowego oraz dooponowo w przypadku spastyczności związanej z porażeniem mózgowym, urazem rdzenia kręgowego i stwardnieniem zanikowym bocznym (ALS).
Proponowana korzyść z odstawienia alkoholu polega na tym, że może zmniejszyć dobrowolne spożycie alkoholu, głód alkoholu i może tłumić intensywność leczenia odwykowego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
- Essentia Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Poznaj Podręcznik diagnostyczno-statystyczny, wersja 4, poprawione (DSMr-IV) kryteria zespołu odstawienia alkoholu (AWS).
- Być pacjentem szpitalnym St. Mary's Medical Center (SMMC) lub Miller Dwan Medical Center (MDMC) w momencie rejestracji na studia.
- Mieć punktację odstawienia alkoholu mierzoną standardowym protokołem SMMC lub MDMC dla pacjentów szpitalnych wystarczającą do zastosowania terapii odstawienia benzodiazepin.
- Zgódź się na powstrzymanie się od alkoholu na czas trwania studiów.
- Być w stanie udzielić świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent nie może mieć żadnego innego czynnego uzależnienia od narkotyków oprócz alkoholu.
- Nie chcieć lub nie być w stanie zrezygnować z alkoholu na czas trwania badania.
- Należy stosować baklofen w momencie włączenia do badania.
- W momencie włączenia do badania stosować benzodiazepiny z jakiegokolwiek innego powodu niż ostry zespół odstawienia alkoholu.
- mają znaną nadwrażliwość na baklofen lub benzodiazepiny.
- Nie być w stanie przyjmować leków doustnych (PO).
- Nie być w stanie ukończyć jednej z dwóch procedur wyrażania zgody.
- Być w ciąży lub karmić piersią.
- Mieć poziom kreatyny w surowicy > 2,0.
- Mieć historię niealkoholowych napadów odstawienia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Baklofen
Standardowa terapia benzodiazepinami plus baklofen 10 mg co 8 godzin przez 72 godziny (9 dawek) jako pacjent hospitalizowany lub do wypisu, jeśli przed 72 godzinami.
|
Baklofen 10 mg doustnie co 8 godzin przez 72 godziny lub do wypisu, jeśli przed 72 godzinami.
Inne nazwy:
Lorazepam podano wszystkim pacjentom (obie grupy badania), na co wskazywał stan kliniczny.
Zastosowano standardowe „dawkowanie wywołane objawami” lorazepamu w przypadku odstawienia alkoholu.
Oznacza to, że wielkość i częstotliwość dawki lorazepamu były określane na podstawie nasilenia objawów odstawienia alkoholu.
|
Komparator placebo: Placebo
Standardowa terapia benzodiazepinami plus placebo co osiem godzin jako pacjenci hospitalizowani przez 72 godziny lub do wypisu, jeśli krócej niż 72 godziny.
|
Placebo
Lorazepam podano wszystkim pacjentom (obie grupy badania), na co wskazywał stan kliniczny.
Zastosowano standardowe „dawkowanie wywołane objawami” lorazepamu w przypadku odstawienia alkoholu.
Oznacza to, że wielkość i częstotliwość dawki lorazepamu były określane na podstawie nasilenia objawów odstawienia alkoholu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Dawki benzodiazepiny stosowane w leczeniu pacjentów alkoholowych z ostrym odstawieniem w grupach leczonych baklofenem i placebo
Ramy czasowe: Od zakwalifikowania do randomizacji (ocena wycofania z badania Instytutu Klinicznego [CIWA] co najmniej 11) do zakończenia 72 godzin obserwacji.
|
U alkoholików z ostrym odstawieniem, leczonych baklofenem lub placebo, dawki benzodiazepiny zależne od objawów oceniano przez 72 godziny po pierwszym wyniku oceny wycofania (CIWA) wynoszącym 11 lub więcej.
|
Od zakwalifikowania do randomizacji (ocena wycofania z badania Instytutu Klinicznego [CIWA] co najmniej 11) do zakończenia 72 godzin obserwacji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jeffrey Lyon, MD, Essentia Health
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Addolorato G, Caputo F, Capristo E, Janiri L, Bernardi M, Agabio R, Colombo G, Gessa GL, Gasbarrini G. Rapid suppression of alcohol withdrawal syndrome by baclofen. Am J Med. 2002 Feb 15;112(3):226-9. doi: 10.1016/s0002-9343(01)01088-9. No abstract available.
- Colombo G, Agabio R, Carai MA, Lobina C, Pani M, Reali R, Addolorato G, Gessa GL. Ability of baclofen in reducing alcohol intake and withdrawal severity: I--Preclinical evidence. Alcohol Clin Exp Res. 2000 Jan;24(1):58-66.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia związane z alkoholem
- Zaburzenia związane z substancjami
- Objawy neurologiczne
- Dezorientacja
- Manifestacje neurobehawioralne
- Zaburzenia neurokognitywne
- Zatrucie
- Zaburzenia wywołane alkoholem
- Zespoły neurotoksyczności
- Zaburzenia wywołane alkoholem, układ nerwowy
- Syndrom odstawienia substancji
- Delirium
- Delirium po odstawieniu alkoholu
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Środki nasenne i uspokajające
- Środki przeciwlękowe
- Modulatory GABA
- Agenci GABA
- Leki przeciwdrgawkowe
- Środki nerwowo-mięśniowe
- Środki zwiotczające mięśnie, centralne
- Agoniści GABA
- Agoniści receptora GABA-B
- Lorazepam
- Baklofen
Inne numery identyfikacyjne badania
- 090403
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Delirium po odstawieniu alkoholu
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationNieznanyDelirium | Delirium, przyczyna nieznana | Delirium pochodzenia mieszanego | Delirium Stan splątania | Delirium Wywołane narkotykamiIzrael
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicRekrutacyjnyDelirium w starszym wieku | Delirium pochodzenia mieszanego | Delirium nałożone na demencję | Delirium Stan splątaniaNorwegia
-
Universidad de SantanderNieznanyDelirium pochodzenia mieszanego | Delirium hipoaktywne | Delirium nadpobudliweKolumbia
-
Chinese PLA General HospitalBeijing Tiantan HospitalRekrutacyjny
-
Charite University, Berlin, GermanyBARMERRekrutacyjnyDelirium w starszym wiekuNiemcy
-
Stanford UniversityZakończonyDelirium hipoaktywne | Delirium nadpobudliwe | Delirium typu mieszanegoStany Zjednoczone
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandInnosuisse - Swiss Innovation AgencyRekrutacyjnyDelirium pooperacyjne (POD)Szwajcaria
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)Aktywny, nie rekrutującyDelirium | Delirium przy pojawieniu się | Utrata słuchu | Utrata słuchu, wysoka częstotliwość | Utrata słuchu, czuciowo-nerwowa | Delirium, przyczyna nieznana | Utrata słuchu, obustronna | Niepełnosprawność słuchowa | Delirium w starszym wieku | Delirium pochodzenia mieszanego | Delirium nałożone na demencję | Delirium... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Indiana UniversityNational Institute on Aging (NIA)Jeszcze nie rekrutacja
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...Rekrutacyjny
Badania kliniczne na Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
Soroka University Medical CenterZakończony
-
Regado Biosciences, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone
-
ItalfarmacoZakończonyDystrofia mięśniowa BeckeraHolandia, Włochy
-
Longeveron Inc.ZakończonyZespół niedorozwoju lewego sercaStany Zjednoczone