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Traiter le sevrage alcoolique avec du baclofène oral

25 juillet 2011 mis à jour par: Essentia Health

Traiter le sevrage alcoolique avec du baclofène oral : un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo

Le but de cette étude est de déterminer si les sujets en sevrage alcoolique qui reçoivent du baclofène oral, plus un traitement standard aux benzodiazépines, connaîtront des symptômes de sevrage moins graves que ceux qui reçoivent un placebo plus un traitement standard aux benzodiazépines. Les sujets atteints du syndrome de sevrage alcoolique (AWS) qui reçoivent du baclofène plus la thérapie standard aux benzodiazépines connaîtra moins de complications de la SAW (mesurée par l'utilisation de sédatifs supplémentaires, de contentions et/ou d'admissions en unité de soins intensifs [USI]) par rapport aux sujets qui reçoivent un placebo plus une thérapie standard aux benzodiazépines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La consommation d'alcool est omniprésente dans la société américaine. 83 % des Américains ont déjà consommé de l'alcool, 51 % l'ont fait au cours du premier mois.

L'Américain moyen consomme 2,18 gallons d'éthanol par an. La morbidité et la mortalité liées à l'alcool sont des problèmes stupéfiants aux États-Unis. Les symptômes de sevrage alcoolique surviennent parce que l'alcool est un dépresseur du système nerveux central; le retrait brusque démasque l'hyperactivité compensatoire de certaines parties du système nerveux, y compris l'écoulement autonome sympathique. 5% des patients qui consomment de l'alcool souffrent de tremblements délirants (DT), un syndrome caractérisé par des hallucinations, une désorientation, une tachycardie, une hypertension, une fièvre légère, une agitation et une diaphorèse.

Les DT commencent généralement entre 48 et 96 heures après le dernier verre et durent de 1 à 5 jours. Les DT nécessitent une hospitalisation et une activité vigoureuse dans une unité de soins intensifs.

Le traitement médicamenteux le plus efficace pour le sevrage alcoolique s'est avéré être les benzodiazépines.

Le traitement déclenché par les symptômes s'est avéré aussi efficace qu'un traitement à dose fixe pour entraîner une consommation globale moindre de médicaments, avec une tendance à une durée plus courte du traitement de sevrage.

Le baclofène est utilisé par voie orale pour le traitement de la spasticité résultant de la sclérose en plaques, des lésions/maladies de la moelle épinière et par voie intrathécale pour la spasticité liée à la paralysie cérébrale, aux lésions de la moelle épinière et à la sclérose latérale amyotrophique (SLA).

Son avantage proposé dans le sevrage alcoolique est qu'il peut réduire la consommation volontaire d'alcool, le besoin d'alcool et peut supprimer l'intensité du traitement de sevrage alcoolique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

79

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
        • Essentia Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Répondre aux critères du Manuel diagnostique et statistique, 4e version, révisé (DSMr-IV) pour le syndrome de sevrage alcoolique (AWS).
  • Être hospitalisé au St. Mary's Medical Center (SMMC) ou au Miller Dwan Medical Center (MDMC) au moment de l'inscription à l'étude.
  • Avoir un score de sevrage alcoolique tel que mesuré par le protocole standard d'hospitalisation SMMC ou MDMC suffisant pour déclencher l'utilisation d'un traitement de sevrage aux benzodiazépines.
  • Accepter de s'abstenir d'alcool pendant la durée de l'étude.
  • Être en mesure de fournir un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Le patient ne doit avoir aucune autre dépendance active aux drogues en plus de l'alcool.
  • Ne pas vouloir ou ne pas pouvoir renoncer à l'alcool pendant la durée de l'étude.
  • Utiliser le baclofène au moment de l'inscription à l'étude.
  • Utiliser des benzodiazépines pour une raison autre que le syndrome de sevrage alcoolique aigu au moment de l'inscription à l'étude.
  • avez une sensibilité connue au baclofène ou aux benzodiazépines.
  • Être incapable de prendre des médicaments oraux (PO).
  • Être incapable de terminer l'une des deux procédures de consentement.
  • Être enceinte ou allaiter.
  • Avoir un taux de créatine sérique > 2,0.
  • Avoir des antécédents de crises de sevrage non alcooliques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Baclofène
Traitement standard aux benzodiazépines plus baclofène 10 mg toutes les 8 heures pendant 72 heures (9 doses) en tant que patient hospitalisé, ou jusqu'à la sortie si avant 72 heures.
Médicament: Baclofène
Baclofène 10 mg par voie orale toutes les 8 heures pendant 72 heures ou jusqu'à la sortie si avant 72 heures.
Autres noms:
  • Liorésal
Médicament: Lorazépam
Le lorazépam a été fourni à tous les sujets (les deux bras de l'étude), comme indiqué par l'état clinique. Le « dosage déclenché par les symptômes » standard de lorazépam pour le sevrage alcoolique a été utilisé. Autrement dit, la taille et la fréquence de la dose de lorazépam ont été déterminées par la gravité des symptômes de sevrage alcoolique.
Comparateur placebo: Placebo
Traitement standard aux benzodiazépines plus placebo toutes les huit heures en tant que patients hospitalisés pendant 72 heures ou jusqu'à la sortie si moins de 72 heures.
Médicament: Placebo
Placebo
Médicament: Lorazépam
Le lorazépam a été fourni à tous les sujets (les deux bras de l'étude), comme indiqué par l'état clinique. Le « dosage déclenché par les symptômes » standard de lorazépam pour le sevrage alcoolique a été utilisé. Autrement dit, la taille et la fréquence de la dose de lorazépam ont été déterminées par la gravité des symptômes de sevrage alcoolique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Doses de benzodiazépines utilisées pour traiter les patients alcooliques en sevrage aigu dans les groupes traités au baclofène et traités au placebo
Délai: De l'éligibilité à la randomisation (score d'au moins 11 au Clinical Institute Withdrawal Assessment [CIWA]) jusqu'à ce que 72 heures d'observation aient été effectuées.
Chez les patients alcooliques en état de sevrage aigu traités avec du baclofène ou un placebo, les doses de benzodiazépines en fonction des symptômes ont été évaluées pendant les 72 heures suivant le premier score d'évaluation du sevrage clinique (CIWA) de 11 ou plus.
De l'éligibilité à la randomisation (score d'au moins 11 au Clinical Institute Withdrawal Assessment [CIWA]) jusqu'à ce que 72 heures d'observation aient été effectuées.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Essentia Health

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jeffrey Lyon, MD, Essentia Health

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2008

Première publication (Estimation)

18 janvier 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 juillet 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2011

Dernière vérification

1 juillet 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 090403

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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