Boston Scientific EPI Filter Wire EZ™ 및 EndoTex™ NexStent™를 사용한 경동맥 혈관재생술 (CABERNET)
2008년 1월 14일 업데이트: Boston Scientific Corporation
이 연구의 주요 목적은 FilterWire 원위 색전 보호 장치를 보조적으로 사용하여 스텐트 시술을 받는 경동맥 병변 치료에 대한 NexStent의 안전성을 입증하는 것입니다.
이 비율은 경동맥 내막 절제술로 외과적 개입을 받는 고위험 환자의 과거 데이터에서 파생된 객관적 성능 기준(OPC)과 비교됩니다.
이 연구에 포함된 환자는 CEA와 관련된 합병증의 위험이 더 높은 환자입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
488
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Frankfurt, 독일, 60389
- Cardiovascular Center Bethanien, Germany
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Leipzig, 독일, 04289
- Leipzig Heart Center
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Siegburg, 독일, 53721
- Sieburg Heart Center, Germany
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
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California
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Mountain View, California, 미국, 94040
- El Camino Hospital
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Newport Beach, California, 미국, 92663
- Hoag Hospital
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- Oschner Clinic Foundation
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21218
- Union Memorial Hospital
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New York
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Albany, New York, 미국, 12208
- Albany Medical College
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Buffalo, New York, 미국, 14209
- Millard Fillmore Gates Hospital
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New York, New York, 미국, 10021
- Lenox Hill Hospital
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New York, New York, 미국, 10021
- Columbia - Weill Cornell Division of Vascular Surgery
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
- Carolina Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Pennsylvania
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Harrisburg, Pennsylvania, 미국, 17101
- Harrisburg Hospital
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Pittsburg, Pennsylvania, 미국, 15212
- Allegheny General Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- University of Pittsburgh (UPMC-Shadyside)
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- Swedish Medical Center
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Buenos Aires, 아르헨티나, 1093
- Favaloro Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 18세 이상입니다.
- 예상 환자 기대 수명은 인덱스 절차 날짜로부터 최소 1년입니다.
- 병변은 총경동맥(CCA) 및/또는 내경동맥(ICA) 또는 경동맥 분기점에 위치합니다.
- 대상 혈관은 이 개입에서 치료되는 유일한 혈관이며 병변은 30mm 이하이고 단일 스텐트로 치료할 수 있습니다.
- 치료할 혈관의 직경은 4.0mm에서 9.0mm 사이입니다.
- 환자는 증상이 있거나 무증상일 수 있습니다. 증상: 협착은 혈관 조영술로 결정했을 때 50% 이상이어야 하며 환자는 시술 후 180일 이내에 대상 혈관에 의해 공급되는 반구에서 뇌졸중, 일과성 허혈 발작 및/또는 일과성 흑암증 병력이 있습니다.
- 환자는 증상이 있거나 무증상일 수 있습니다. 무증상: 협착증은 신경학적 증상 없이 혈관 조영술로 측정했을 때 60% 이상이어야 합니다.
- FilterWire 배치를 위한 원위 혈관 "착지 구역"은 직경이 3.5mm ~ 5.5mm여야 하며 IFU에 설명된 시각적 혈관 조영 권장 사항이 있어야 합니다.
- 가임 가능성이 없거나 색인 절차 후 10일 이내에 기록된 음성 임신 검사(소변 또는 혈액)가 있는 여성 환자.
- 환자(또는 법적 보호자)는 절차의 성격을 이해하고 절차 전에 각 임상 현장의 조사 검토 위원회/윤리 위원회에서 검토하고 승인한 양식을 사용하여 서명된 정보에 입각한 동의서를 제공했습니다. 이것은 연구에 참여하기 전에 얻을 것입니다.
- 환자는 프로토콜 요구 사항을 준수하고 필요한 모든 임상 평가를 위해 치료 센터로 돌아갈 의향이 있습니다.
- 환자는 다음 클래스 I 중 적어도 하나를 충족해야 합니다: 불안정 협심증, LVEF 30% 미만, CHF 클래스 III 또는 클래스 IV, 투석 의존성 신부전, 중증 COPD, 단계적 CABG 또는 경동맥 인덱스 시술 후 판막 교체 요구, 이전 경동맥 현저한 재협착증이 있는 동맥내절제술, 반대측 경동맥의 완전 폐쇄, 목에 대한 이전의 방사선 치료 또는 급진적 경부 절개, 표적 병변이 두 번째 척추체 C2 또는 쇄골 아래에 있거나, 경부 관절염으로 인해 머리를 확장할 수 없거나 기타 자궁경부 장애, 기관 절개술 또는 기관 기공, 후두 신경 마비의 존재, 혈관 조영술로 확인된 양측 경동맥 협착증.
- 환자가 Class I 기준을 충족하지 않는 경우 환자는 다음 Class II 기준 중 두 가지를 충족해야 합니다. 환자는 75세 이상, 이전 6주 이내에 심근 경색 복부 대동맥류 복구) 또는 경동맥 색인 절차 후 기타 주요 수술, 70% 이상의 협착이 있는 2개 이상의 근위부 또는 주요 질환 관상동맥이 혈관재생술을 받지 않았거나 할 수 없습니다.
제외 기준:
- 이전에 대상 혈관에 스텐트를 배치했습니다.
- 대상 혈관의 전체 폐색(ICA 또는 CCA).
- 혈관 조영술로 보이는 혈전.
- 원위 혈관이 잘 보이지 않는 경동맥 스트링 징후(동맥의 진강, 동맥류 주머니 형성 및 동맥병증의 원위 위치에 있는 조영의 작고 긴 부분).
- Vertebrobasilar insufficiency 증상만 있고 대상 경동맥에 대해 명확하게 식별할 수 있는 증상은 없습니다.
- 스텐트 시스템 또는 원위 보호 시스템의 사용을 배제하는 혈관 해부학.
- 경동맥 박리의 존재.
- 색인 절차 전후 30일에 단계적 CABG, 판막 교체 또는 복부 대동맥류 절차에 대한 요구 사항.
- 지난 30일 이내에 장애를 일으킬 수 있는 주요 뇌졸중의 증거.
- 환자는 뇌졸중이 진행 중이거나 3개월 이내에 주요 뇌졸중(NIHSS 점수가 15 이상)을 경험했습니다.
- 지난 12개월 이내에 두개내 출혈의 병력.
- 적절한 혈관 조영술 평가를 방해하거나 경피 동맥 접근을 안전하지 않게 만드는 모든 상태. 병적 비만, 약물 치료로 조절되지 않는 만성 고혈압 병력.
- 클로피도그렐에 내성이 없는 경우 헤파린, 아스피린, 클로피도그렐(Plavix®), X선 조영제 또는 티클로피딘(Ticlid®)에 대한 금기.
- 상승된 프로트롬빈 시간을 동반한 간부전 병력.
- 출혈 체질 또는 응고 병증의 병력 또는 현재 적응증.
- Hgb <8 gm/dl(투석 중인 경우 제외), 혈소판 수 < 50,000, WBC >15,000, INR > 1.5(비가역적) 또는 헤파린 관련 혈소판 감소증.
- 항응고 요법으로 치료하지 않는 알려진 색전증의 심장 원인.
- 가이딩 카테터 또는 시스의 안전한 배치를 방해하는 인접한 혈관을 포함하는 죽상동맥경화성 질환.
- 30일 이내에 비표적 병변의 계획된 치료.
- 환자가 표적 병변 이외의 문제로 인해 뇌졸중의 위험이 있음을 나타내는 기타 비정상적인 혈관 조영 결과: 표적 병변보다 중증도가 더 큰 동측 동맥 협착증, 대뇌 동맥류 또는 뇌의 동정맥 기형(AVM) 맥관 구조.
- 치매 또는 혼란.
- 환자가 다른 연구 프로토콜에 등록되어 있습니다.
- 환자는 인덱스 시술 후 최대 12개월 동안 다른 조사 시험에 참여할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
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EndoTex™ NexStent™는 경동맥 내막 절제술로 인한 부작용 위험이 높고 기준 직경이 4mm~9mm이고 협착이 4mm~9mm인 대상 혈관의 경동맥 혈관재생술이 필요한 환자를 치료하는 데 사용되는 유연한 미세 메쉬 니티놀 스텐트입니다. 길이 30mm.
EPI Fliter Wire EZ™ 색전 보호 시스템은 관상 복재 정맥 바이패스 이식편 및 경동맥에서 혈관 성형술 및 스텐트 시술을 수행하는 동안 색전 물질(혈전/파편)을 포함 및 제거하기 위한 가이드 와이어 및 색전 보호 시스템으로 사용하도록 지정되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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사망, 뇌졸중 또는 심근경색으로 정의된 1년 동안의 주요 임상 사건
기간: 일년
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일년
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시술 후 30일 이하의 모든 사망, 뇌졸중 또는 심근 경색으로 정의되는 30일 사건 비율; 동측 뇌졸중의 결과로 사망을 포함하여 동측 뇌졸중으로 정의된 31일에서 12개월 이벤트 비율을 더합니다.
기간: 일년
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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NexStent™ 기술적 성공
기간: 수술 후
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수술 후
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FilterWire EZ™ 기술 성공
기간: 수술 후
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수술 후
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전반적인 시스템 기술적 성공
기간: 수술 후
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수술 후
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혈관 조영 성공
기간: 사후 절차
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사후 절차
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절차 성공
기간: 시술 후 24시간
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시술 후 24시간
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재협착증
기간: 일년
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일년
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표적 혈관 재생술
기간: 일년
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Cheryl Fontana, BSN, Boston Scientific Corporation
- 수석 연구원: L. Nelson Hopkins, MD, Millard Filmore/Gates Hospital
- 수석 연구원: Subbarao Myla, MD, Hoag Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2001년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2005년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 1월 14일
처음 게시됨 (추정)
2008년 1월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 1월 14일
마지막으로 확인됨
2008년 1월 1일
추가 정보
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