Revaskularizace karotické tepny pomocí Boston Scientific EPI Filter Wire EZ™ a EndoTex™ NexStent™ (CABERNET)
14. ledna 2008 aktualizováno: Boston Scientific Corporation
Primárním cílem této studie je prokázat bezpečnost stentu NexStent pro léčbu lézí karotické tepny podstupujících stentování s doplňkovým použitím zařízení FilterWire pro distální embolickou ochranu.
Míry budou porovnány s objektivním výkonnostním kritériem (OPC) odvozeným z historických údajů od vysoce rizikových pacientů podstupujících chirurgický zákrok s karotidovou endarterektomií.
Pacienti zahrnutí do této studie jsou pacienti s vyšším rizikem komplikací spojených s CEA.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
488
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1093
- Favaloro Institute
-
-
-
-
-
Frankfurt, Německo, 60389
- Cardiovascular Center Bethanien, Germany
-
Leipzig, Německo, 04289
- Leipzig Heart Center
-
Siegburg, Německo, 53721
- Sieburg Heart Center, Germany
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
-
California
-
Mountain View, California, Spojené státy, 94040
- El Camino Hospital
-
Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
- Hoag Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
- Oschner Clinic Foundation
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21218
- Union Memorial Hospital
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy, 12208
- Albany Medical College
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14209
- Millard Fillmore Gates Hospital
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Lenox Hill Hospital
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Columbia - Weill Cornell Division of Vascular Surgery
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
- Carolina Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17101
- Harrisburg Hospital
-
Pittsburg, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
- University of Pittsburgh (UPMC-Shadyside)
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- Swedish Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacient je starší nebo rovný 18 letům.
- Předpokládaná délka života pacienta je minimálně jeden rok od data indexové procedury.
- Léze se nachází v arteria carotis communis (CCA) a/nebo arteria carotis interna (ICA) nebo bifurkaci karotidy.
- Cílová céva je jedinou cévou, která se při tomto zákroku léčí, a léze je menší nebo rovna 30 mm a lze ji léčit jediným stentem.
- Céva, která má být ošetřena, má průměr mezi 4,0 mm a 9,0 mm.
- Pacient může být buď symptomatický, nebo asymptomatický; Symptomatické: Stenóza musí být větší nebo rovna 50 % podle angiogramu a pacient má v anamnéze mrtvici, TIA a/nebo amaurosis fugax v hemisféře zásobené cílovou cévou během 180 dnů od výkonu.
- Pacient může být buď symptomatický, nebo asymptomatický; Asymptomatická: Stenóza musí být větší nebo rovna 60 %, jak bylo stanoveno angiogramem, bez jakýchkoli neurologických příznaků.
- Distální „přistávací zóna“ cévy pro umístění FilterWire musí mít průměr mezi 3,5 mm a 5,5 mm s vizuálními angiografickými doporučeními, jak je popsáno v návodu k použití.
- Pacientky bez možnosti otěhotnění nebo s prokázaným negativním těhotenským testem (moč nebo krev) do 10 dnů od vyšetření indexu.
- Pacient (nebo jeho zákonný zástupce) rozumí povaze zákroku a poskytl podepsaný informovaný souhlas pomocí formuláře, který byl před zákrokem zkontrolován a schválen radou pro hodnocení/etickou komisí příslušného klinického pracoviště. To bude získáno před účastí ve studii.
- Pacient je ochoten splnit požadavky protokolu a vrátit se do léčebného centra pro všechna požadovaná klinická hodnocení
- Pacient musí splňovat alespoň jednu z následujících tříd I: nestabilní angina pectoris, LVEF nižší než 30 %, CHF třída III nebo třída IV, selhání ledvin závislé na dialýze, těžká CHOPN, požadavek na postupné provedení CABG nebo náhrady chlopně po karotickém indexu, předchozí karotida endarterektomie s významnou restenózou, totální okluze kontralaterální karotické tepny, Předchozí radiační léčba krku nebo radikální krční disekce, Cílová léze je v nebo nad druhým obratlovým tělem C2 nebo pod klíční kostí, Neschopnost prodloužit hlavu v důsledku cervikální artritidy popř. jiné cervikální poruchy, Tracheostomie nebo tracheální stomie, Přítomnost obrny laryngeálního nervu, Bilaterální stenóza krkavice podle angiografie.
- Pokud pacient nesplňuje kritéria třídy I, musí splňovat dvě z následujících kritérií třídy II: Pacient je starší nebo rovný 75 letům, Infarkt myokardu během předchozích 6 týdnů, Vyžaduje etapovou periferní cévní operaci (tj. oprava aneuryzmatu břišní aorty) nebo jiný velký chirurgický zákrok po karotickém indexu, dvě nebo více proximálních nebo velkých nemocných koronárních tepen se stenózou větší nebo rovnou 70 %, které nebyly nebo nemohou být revaskularizovány.
Kritéria vyloučení:
- Dříve umístěný stent v cílové cévě.
- Celková okluze cílové cévy (ICA nebo CCA).
- Angiograficky viditelný trombus.
- Karotický řetězec (malý, dlouhý segment kontrastu ve skutečném lumen tepny, tvorba aneuryzmatického váčku a distální umístění arteriopatie) se špatnou vizualizací distální cévy.
- Pouze symptomy vertebrobazilární insuficience, bez jasně identifikovatelných symptomů vztahujících se k cílené karotické tepně.
- Anatomie cévy vylučující použití stentového systému nebo distálního ochranného systému.
- Přítomnost disekce krční tepny.
- Požadavek na postup CABG, náhradu chlopně nebo výkon aneuryzmatu břišní aorty 30 dní před nebo po indexovém výkonu.
- Důkaz velké invalidizující mozkové příhody během předchozích 30 dnů.
- Pacient má vyvíjející se cévní mozkovou příhodu nebo prodělal závažnou cévní mozkovou příhodu (NIHSS skóre vyšší nebo rovné 15) během 3 měsíců.
- Anamnéza intrakraniálního krvácení během posledních 12 měsíců.
- Jakýkoli stav, který znemožňuje řádné angiografické vyšetření nebo činí perkutánní arteriální přístup nebezpečným, např. morbidní obezita, anamnéza chronické hypertenze, která není kontrolována léčebnou terapií.
- Kontraindikace heparinu, aspirinu, klopidogrelu (Plavix®), RTG kontrastní látky nebo tiklopidinu (Ticlid®) v případech intolerance klopidogrelu.
- Anamnéza selhání jater se zvýšeným protrombinovým časem.
- Anamnéza nebo současná indikace krvácivé diatézy nebo koagulopatie.
- Hgb < 8 gm/dl (pokud není na dialýze), počet krevních destiček < 50 000, WBC > 15 000, INR > 1,5 (ireverzibilní) nebo trombocytopenie spojená s heparinem.
- Známé srdeční zdroje embolie, které nejsou léčeny antikoagulační terapií.
- Aterosklerotické onemocnění zahrnující přilehlé cévy vylučující bezpečné umístění zaváděcího katetru nebo pouzdra.
- Plánovaná léčba necílové léze do 30 dnů.
- Jiné abnormální angiografické nálezy, které naznačují, že pacientovi hrozí cévní mozková příhoda v důsledku jiného problému, než je cílová léze, jako jsou: ipsilaterální arteriální stenóza závažnější než cílová léze, cerebrální aneuryzma nebo arteriovenózní malformace (AVM) cerebrální vaskulatuře.
- Demence nebo zmatenost.
- Pacient je zařazen do jiného protokolu studie.
- Do 12 měsíců po proceduře indexování se pacient nesmí účastnit dalšího hodnoceného hodnocení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
|
EndoTex™ NexStent™ je flexibilní nitinolový stent s jemnou síťovinou používaný k léčbě pacientů, kteří jsou vystaveni vysokému riziku nežádoucích účinků karotické endarterektomie a vyžadují revaskularizaci karotidy cílové cévy, která má referenční průměr mezi 4 mm a 9 mm a stenózu menší než 30 mm na délku.
EPI Fliter Wire EZ™ Embolic Protection System je indikován pro použití jako vodicí drát a systém ochrany před embolií k zadržení a odstranění embolického materiálu (trombus/trosky) při provádění angioplastiky a stentování v bypassových štěpech koronární safény a karotických tepnách.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Závažné klinické příhody po jednom roce definované jako jakékoli úmrtí, mrtvice nebo infarkt myokardu
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
30denní četnost příhod definovaná jako jakékoli úmrtí, mrtvice nebo infarkt myokardu kratší nebo rovný 30 dnům po výkonu; plus četnost příhod za 31 dní až 12 měsíců definovaná jako jakákoli ipsilaterální cévní mozková příhoda včetně jakéhokoli úmrtí v důsledku ipsilaterální cévní mozkové příhody.
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Technický úspěch NexStent™
Časové okno: po operaci
|
po operaci
|
|
Technický úspěch FilterWire EZ™
Časové okno: po operaci
|
po operaci
|
|
Celkový technický úspěch systému
Časové okno: po operaci
|
po operaci
|
|
Angiografický úspěch
Časové okno: post procedura
|
post procedura
|
|
Postup Úspěch
Časové okno: 24 hodin po proceduře
|
24 hodin po proceduře
|
|
Restenóza
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Revaskularizace cílových cév
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Cheryl Fontana, BSN, Boston Scientific Corporation
- Vrchní vyšetřovatel: L. Nelson Hopkins, MD, Millard Filmore/Gates Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Subbarao Myla, MD, Hoag Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2001
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2005
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. ledna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. ledna 2008
První zveřejněno (Odhad)
24. ledna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. ledna 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. ledna 2008
Naposledy ověřeno
1. ledna 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- S2209 (Jiný identifikátor: CTEP)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .