Halspulsåre-revaskularisering ved hjælp af Boston Scientific EPI Filter Wire EZ™ og EndoTex™ NexStent™ (CABERNET)
14. januar 2008 opdateret af: Boston Scientific Corporation
Det primære formål med denne undersøgelse er at demonstrere sikkerheden af NexStent til behandling af carotisarterielæsioner, der gennemgår stenting med supplerende brug af FilterWire distale embolisk beskyttelsesanordning.
Satserne vil blive sammenlignet med et objektivt præstationskriterium (OPC) udledt af historiske data fra højrisikopatienter, der gennemgår kirurgisk indgreb med carotis-endarterektomi.
Patienter inkluderet i denne undersøgelse er dem med højere risiko for komplikationer forbundet med CEA.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
488
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1093
- Favaloro Institute
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
-
California
-
Mountain View, California, Forenede Stater, 94040
- El Camino Hospital
-
Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
- Hoag Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
- Oschner Clinic Foundation
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21218
- Union Memorial Hospital
-
-
New York
-
Albany, New York, Forenede Stater, 12208
- Albany Medical College
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14209
- Millard Fillmore Gates Hospital
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
- Lenox Hill Hospital
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
- Columbia - Weill Cornell Division of Vascular Surgery
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
- Carolina Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17101
- Harrisburg Hospital
-
Pittsburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
- University of Pittsburgh (UPMC-Shadyside)
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
- Swedish Medical Center
-
-
-
-
-
Frankfurt, Tyskland, 60389
- Cardiovascular Center Bethanien, Germany
-
Leipzig, Tyskland, 04289
- Leipzig Heart Center
-
Siegburg, Tyskland, 53721
- Sieburg Heart Center, Germany
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienten er større end eller lig med 18 år.
- Forventet patientlevetid er på mindst et år fra datoen for indeksproceduren.
- Læsionen er lokaliseret i den fælles halspulsåre (CCA) og/eller den indre halspulsåre (ICA) eller carotisbifurkationen.
- Målkar er det eneste kar, der behandles ved denne intervention, og læsionen er mindre end eller lig med 30 mm og kan behandles med en enkelt stent.
- Kar, der skal behandles, er mellem 4,0 mm og 9,0 mm i diameter.
- Patienten kan være enten symptomatisk eller asymptomatisk; Symptomatisk: Stenose skal være større end eller lig med 50 % som bestemt ved angiogram, og patienten har en historie med slagtilfælde, TIA og/eller amaurosis fugax i halvkuglen leveret af målkarret inden for 180 dage efter proceduren.
- Patienten kan være enten symptomatisk eller asymptomatisk; Asymptomatisk: Stenose skal være større end eller lig med 60 % som bestemt ved angiogram uden neurologiske symptomer.
- Distale kar-"landingszone" til placering af FilterWire skal være mellem 3,5 mm og 5,5 mm i diameter med visuelle angiografiske anbefalinger som beskrevet i brugsanvisningen.
- Kvindelige patienter uden frugtbarhed eller en dokumenteret negativ graviditetstest (urin eller blod) inden for 10 dage efter indeksproceduren.
- Patient (eller deres juridiske værge) forstår procedurens karakter og har givet et underskrevet informeret samtykke ved hjælp af en formular, der er blevet gennemgået og godkendt af Investigational Review Board/Ethics Committee på det respektive kliniske sted forud for proceduren. Dette vil blive opnået inden deltagelse i undersøgelsen.
- Patienten er villig til at overholde protokolkravene og vende tilbage til behandlingscentret for alle nødvendige kliniske evalueringer
- Patienten skal opfylde mindst én af følgende klasse I: Ustabil angina, LVEF mindre end 30 %, CHF klasse III eller klasse IV, dialyseafhængig nyresvigt, svær KOL, krav om trinvis CABG eller ventilerstatning efter carotisindeksprocedure, Tidligere carotis endarterektomi med signifikant restenose, total okklusion af den kontralaterale halspulsåre, Tidligere strålebehandling af halsen eller radikal halsdissektion, Mållæsion er ved eller over den anden hvirvellegeme C2 eller under kravebenet, manglende evne til at forlænge hovedet på grund af cervikal arthritis eller andre cervikale lidelser, Trakeostomi eller trakeal stomi, Tilstedeværelse af larynxnerveparese, Bilateral halspulsårestenose som bestemt ved angiografi.
- Hvis en patient ikke opfylder Klasse I-kriterier, skal en patient opfylde to af følgende Klasse II-kriterier: Patienten er over eller lig med 75 år gammel, Myokardieinfarkt inden for de foregående 6 uger, Kræver iscenesat perifer karkirurgi (dvs. abdominal aortaaneurisme reparation) eller anden større operation efter carotisindeksprocedure, To eller flere proksimale eller alvorlige syge koronararterier med mere end eller lig med 70 % stenose, som ikke er eller kan revaskulariseres.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere anbragt stent i målkar.
- Total okklusion af målkar (ICA eller CCA).
- Angiografisk synlig trombe.
- Carotis strengtegn (et lillebitte, langt segment af kontrast i det sande lumen af arterien, aneurysmal posedannelse og den distale placering af arteriopatien) med dårlig visualisering af det distale kar.
- Kun symptomer på vertebrobasilær insufficiens, uden tydeligt identificerbare symptomer, der kan henføres til den målrettede halspulsåre.
- Kar anatomi, der udelukker brug af stentsystem eller distalt beskyttelsessystem.
- Tilstedeværelse af halspulsåredissektion.
- Krav om trinvis CABG, ventiludskiftning eller abdominal aortaaneurismeprocedure 30 dage før eller efter indeksproceduren.
- Bevis på et større invaliderende slagtilfælde inden for de foregående 30 dage.
- Patienten har et slagtilfælde under udvikling eller har oplevet et større slagtilfælde (NIHSS-score større end eller lig med 15) inden for 3 måneder.
- Anamnese med intrakraniel blødning inden for de seneste 12 måneder.
- Enhver tilstand, der udelukker korrekt angiografisk vurdering eller gør perkutan arteriel adgang usikker, f.eks. sygelig fedme, historie med kronisk hypertension, der ikke kontrolleres af medicinsk terapi.
- Kontraindikation til heparin, aspirin, clopidogrel (Plavix®), røntgenkontrast eller ticlopidin (Ticlid®) i tilfælde af intolerance over for clopidogrel.
- Anamnese med leversvigt med forhøjet protrombintid.
- Anamnese eller aktuel indikation af blødende diatese eller koagulopati.
- Hgb <8 gm/dl (medmindre ved dialyse), trombocyttal < 50.000, WBC >15.000, INR > l,5 (irreversibel) eller heparin-associeret trombocytopeni.
- Kendte hjertekilder til emboli, der ikke er under behandling med antikoagulantbehandling.
- Aterosklerotisk sygdom, der involverer tilstødende kar, der udelukker sikker placering af det ledende kateter eller skede.
- Planlagt behandling af non-target læsion inden for 30 dage.
- Andre unormale angiografiske fund, der indikerer, at patienten er i risiko for et slagtilfælde på grund af et andet problem end mållæsionen, såsom: ipsilateral arteriel stenose, der er større i sværhedsgrad end mållæsionen, cerebral aneurisme eller arteriovenøs misdannelse (AVM) i cerebral vaskulatur.
- Demens eller forvirring.
- Patienten er optaget i en anden undersøgelsesprotokol.
- Patienten må ikke deltage i en anden undersøgelsesundersøgelse op til 12 måneder efter indeksproceduren.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
|
EndoTex™ NexStent™ er en fleksibel, finmasket Nitinol-stent, der bruges til at behandle patienter, der har høj risiko for uønskede hændelser fra carotis-endarterektomi og kræver revaskularisering af et målkar med en referencediameter mellem 4 mm og 9 mm og stenose, der er mindre end 30 mm i længden.
EPI Fliter Wire EZ™ embolisk beskyttelsessystem er indiceret til brug som guidetråd og embolisk beskyttelsessystem til at indeholde og fjerne embolisk materiale (trombus/rester), mens der udføres angioplastik og stentingprocedurer i koronare saphenous vene-bypass-transplantater og halspulsårer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Større kliniske hændelser efter et år defineret som enhver død, slagtilfælde eller myokardieinfarkt
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
30-dages hændelsesrate defineret som enhver død, slagtilfælde eller myokardieinfarkt mindre end eller lig med 30 dage efter proceduren; plus 31-dages til 12-måneders hændelsesraten defineret som ethvert ipsilateralt slagtilfælde, inklusive ethvert dødsfald som følge af et ipsilateralt slagtilfælde.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
NexStent™ teknisk succes
Tidsramme: efter operationen
|
efter operationen
|
|
FilterWire EZ™ teknisk succes
Tidsramme: efter operationen
|
efter operationen
|
|
Samlet systemteknisk succes
Tidsramme: efter operationen
|
efter operationen
|
|
Angiografisk succes
Tidsramme: efter procedure
|
efter procedure
|
|
Procedure succes
Tidsramme: 24 timer efter proceduren
|
24 timer efter proceduren
|
|
Restenose
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Målkarrevaskularisering
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Cheryl Fontana, BSN, Boston Scientific Corporation
- Ledende efterforsker: L. Nelson Hopkins, MD, Millard Filmore/Gates Hospital
- Ledende efterforsker: Subbarao Myla, MD, Hoag Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2001
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2005
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. januar 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. januar 2008
Først opslået (Skøn)
24. januar 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
24. januar 2008
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. januar 2008
Sidst verificeret
1. januar 2008
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- S2209 (Anden identifikator: CTEP)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .