Revascularização da artéria carótida usando o Boston Scientific EPI Filter Wire EZ™ e o EndoTex™ NexStent™ (CABERNET)

Critério de inclusão:

• paciente é maior ou igual a 18 anos de idade.
• A expectativa de vida esperada do paciente é de pelo menos um ano a partir da data do procedimento índice.
• A lesão está localizada na artéria carótida comum (CCA) e/ou na artéria carótida interna (ICA) ou na bifurcação da carótida.
• O vaso-alvo é o único a ser tratado nesta intervenção e a lesão é menor ou igual a 30 mm e pode ser tratada com um único stent.
• O vaso a ser tratado tem entre 4,0 mm e 9,0 mm de diâmetro.
• O paciente pode ser sintomático ou assintomático; Sintomático: a estenose deve ser maior ou igual a 50% conforme determinado por angiografia e o paciente tem história de acidente vascular cerebral, AIT e/ou amaurose fugaz no hemisfério suprido pelo vaso alvo em até 180 dias após o procedimento.
• O paciente pode ser sintomático ou assintomático; Assintomático: a estenose deve ser maior ou igual a 60%, conforme determinado por angiografia, sem quaisquer sintomas neurológicos.
• A "zona de apoio" do vaso distal para colocação do FilterWire deve ter entre 3,5 mm e 5,5 mm de diâmetro com recomendações angiográficas visuais conforme descrito nas IFU.
• Pacientes do sexo feminino sem potencial para engravidar ou com teste de gravidez negativo documentado (urina ou sangue) dentro de 10 dias após o procedimento índice.
• O paciente (ou seu responsável legal) entende a natureza do procedimento e forneceu um consentimento informado assinado usando um formulário que foi revisado e aprovado pelo Comitê de Revisão Investigacional/Comitê de Ética do respectivo centro clínico antes do procedimento. Isso será obtido antes da participação no estudo.
• O paciente está disposto a cumprir os requisitos do protocolo e retornar ao centro de tratamento para todas as avaliações clínicas necessárias
• O paciente deve preencher pelo menos uma das seguintes Classe I: angina instável, FEVE inferior a 30%, ICC classe III ou classe IV, insuficiência renal dependente de diálise, DPOC grave, necessidade de CABG ou substituição valvular pós-procedimento de índice carotídeo, Carótida anterior endarterectomia com reestenose significativa, oclusão total da artéria carótida contralateral, tratamento de radiação anterior para o pescoço ou dissecção radical do pescoço, lesão-alvo é igual ou superior ao segundo corpo vertebral C2 ou abaixo da clavícula, incapacidade de estender a cabeça devido a artrite cervical ou outros distúrbios cervicais, Traqueostomia ou estoma traqueal, Presença de paralisia do nervo laríngeo, Estenose bilateral da artéria carótida conforme determinado por angiografia.
• Se um paciente não atender aos critérios de Classe I, o paciente deve atender a dois dos seguintes critérios de classe II: Paciente com idade igual ou superior a 75 anos, Infarto do miocárdio nas últimas 6 semanas, Requer cirurgia vascular periférica estagiada (ou seja, reparo de aneurisma da aorta abdominal) ou outra cirurgia de grande porte após procedimento de índice carotídeo, Duas ou mais artérias coronárias proximais ou principais doentes com estenose maior ou igual a 70% que não foram ou não podem ser revascularizadas.

Critério de exclusão:

• Stent previamente colocado no vaso alvo.
• Oclusão total do vaso alvo (ICA ou CCA).
• Trombo visível angiograficamente.
• Sinal do cordão carotídeo (um segmento longo e minúsculo de contraste no lúmen verdadeiro da artéria, formação de bolsa aneurismática e localização distal da arteriopatia) com visualização ruim do vaso distal.
• Apenas sintomas de insuficiência vertebrobasilar, sem sintomas claramente identificáveis ​​referentes à artéria carótida alvo.
• Anatomia do vaso que impede o uso de sistema de stent ou sistema de proteção distal.
• Presença de dissecção da artéria carótida.
• Exigência de cirurgia de revascularização miocárdica estagiada, substituição valvular ou procedimento de aneurisma da aorta abdominal 30 dias antes ou após o procedimento índice.
• Evidência de um AVC grave incapacitante nos últimos 30 dias.
• O paciente tem um AVC em evolução ou sofreu um AVC maior (escore NIHSS maior ou igual a 15) em 3 meses.
• História de hemorragia intracraniana nos últimos 12 meses.
• Qualquer condição que impeça a avaliação angiográfica adequada ou torne o acesso arterial percutâneo inseguro, por ex. obesidade mórbida, história de hipertensão crônica não controlada por terapia medicamentosa.
• Contra-indicação para heparina, aspirina, clopidogrel (Plavix®), contraste radiológico ou ticlopidina (Ticlid®) em casos de intolerância ao clopidogrel.
• História de insuficiência hepática com tempo de protrombina elevado.
• Histórico ou indicação atual de diátese hemorrágica ou coagulopatia.
• Hgb <8 gm/dl (a menos que em diálise), contagem de plaquetas < 50.000, leucócitos >15.000, INR > l,5 (irreversível) ou trombocitopenia associada à heparina.
• Fontes cardíacas conhecidas de êmbolos não sob tratamento com terapia anticoagulante.
• Doença aterosclerótica envolvendo vasos adjacentes impedindo a colocação segura do cateter guia ou bainha.
• Tratamento planejado de lesão não-alvo em 30 dias.
• Outros achados angiográficos anormais que indicam que o paciente está em risco de AVC devido a um problema diferente da lesão-alvo, como: estenose arterial ipsilateral maior em gravidade do que a lesão-alvo, aneurisma cerebral ou malformação arteriovenosa (MAV) do cérebro vascularização.
• Demência ou confusão.
• O paciente está inscrito em outro protocolo de estudo.
• O paciente não pode participar de outro estudo investigativo até 12 meses após o procedimento de indexação.