Revascularización de la arteria carótida con el cable de filtro EPI EZ™ de Boston Scientific y EndoTex™ NexStent™ (CABERNET)
14 de enero de 2008 actualizado por: Boston Scientific Corporation
El objetivo principal de este estudio es demostrar la seguridad del NexStent para el tratamiento de lesiones de la arteria carótida sometidas a colocación de stent con el uso complementario del dispositivo de protección embólica distal FilterWire.
Las tasas se compararán con un criterio de rendimiento objetivo (OPC) derivado de datos históricos de pacientes de alto riesgo sometidos a una intervención quirúrgica con endarterectomía carotídea.
Los pacientes incluidos en este estudio son aquellos con mayor riesgo de complicaciones asociadas con la EAC.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
488
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Frankfurt, Alemania, 60389
- Cardiovascular Center Bethanien, Germany
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Leipzig, Alemania, 04289
- Leipzig Heart Center
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Siegburg, Alemania, 53721
- Sieburg Heart Center, Germany
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Buenos Aires, Argentina, 1093
- Favaloro Institute
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
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California
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Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
- El Camino Hospital
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Hoag Hospital
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Oschner Clinic Foundation
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
- Union Memorial Hospital
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Albany Medical College
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14209
- Millard Fillmore Gates Hospital
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Lenox Hill Hospital
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Columbia - Weill Cornell Division of Vascular Surgery
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
- Carolina Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Pennsylvania
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Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17101
- Harrisburg Hospital
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Pittsburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Allegheny General Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- University of Pittsburgh (UPMC-Shadyside)
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Swedish Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- el paciente es mayor o igual a 18 años de edad.
- La expectativa de vida anticipada del paciente es de al menos un año a partir de la fecha del procedimiento índice.
- La lesión se localiza en la arteria carótida común (CCA) y/o en la arteria carótida interna (ACI) o en la bifurcación carotídea.
- El vaso diana es el único vaso que se trata en esta intervención y la lesión es menor o igual a 30 mm y se puede tratar con un solo stent.
- El vaso a tratar tiene entre 4,0 mm y 9,0 mm de diámetro.
- El paciente puede ser sintomático o asintomático; Sintomático: la estenosis debe ser mayor o igual al 50% según lo determine el angiograma y el paciente tiene antecedentes de accidente cerebrovascular, AIT y/o amaurosis fugaz en el hemisferio irrigado por el vaso objetivo dentro de los 180 días posteriores al procedimiento.
- El paciente puede ser sintomático o asintomático; Asintomático: la estenosis debe ser mayor o igual al 60% según lo determine el angiograma sin ningún síntoma neurológico.
- La "zona de aterrizaje" del vaso distal para la colocación del FilterWire debe tener entre 3,5 mm y 5,5 mm de diámetro con las recomendaciones de angiografía visual tal como se describe en las IFU.
- Pacientes de sexo femenino sin potencial fértil o con una prueba de embarazo negativa documentada (orina o sangre) dentro de los 10 días posteriores al procedimiento índice.
- El paciente (o su tutor legal) comprende la naturaleza del procedimiento y ha proporcionado un consentimiento informado firmado utilizando un formulario que ha sido revisado y aprobado por el Comité de Ética/Junta de Revisión de Investigaciones del centro clínico respectivo antes del procedimiento. Esto se obtendrá antes de la participación en el estudio.
- El paciente está dispuesto a cumplir con los requisitos del protocolo y regresar al centro de tratamiento para todas las evaluaciones clínicas requeridas.
- El paciente debe cumplir al menos una de las siguientes Clase I: Angina inestable, FEVI inferior al 30 %, CHF clase III o clase IV, insuficiencia renal dependiente de diálisis, EPOC grave, necesidad de CABG por etapas o reemplazo de válvula después del procedimiento de índice carotídeo, carótida anterior endarterectomía con reestenosis significativa, oclusión total de la arteria carótida contralateral, tratamiento previo de radiación en el cuello o disección radical del cuello, la lesión objetivo está en o por encima del segundo cuerpo vertebral C2 o por debajo de la clavícula, incapacidad para extender la cabeza debido a artritis cervical o otros trastornos cervicales, traqueotomía o estoma traqueal, presencia de parálisis del nervio laríngeo, estenosis de la arteria carótida bilateral determinada por angiografía.
- Si un paciente no cumple con los criterios de Clase I, debe cumplir con dos de los siguientes criterios de Clase II: El paciente es mayor o igual a 75 años de edad, Infarto de miocardio dentro de las 6 semanas anteriores, Requiere cirugía vascular periférica en etapas (es decir, reparación de aneurisma aórtico abdominal) u otra cirugía mayor después de un procedimiento de índice carotídeo, Dos o más arterias coronarias enfermas proximales o mayores con una estenosis mayor o igual al 70% que no se han revascularizado o no se pueden revascularizar.
Criterio de exclusión:
- Stent previamente colocado en el vaso objetivo.
- Oclusión total del vaso objetivo (ICA o CCA).
- Trombo visible angiográficamente.
- Signo del cordón carotídeo (un segmento diminuto y largo de contraste en la luz verdadera de la arteria, formación de bolsa aneurismática y ubicación distal de la arteriopatía) con mala visualización del vaso distal.
- Solo síntomas de insuficiencia vertebrobasilar, sin síntomas claramente identificables atribuibles a la arteria carótida objetivo.
- Anatomía del vaso que impide el uso de un sistema de stent o un sistema de protección distal.
- Presencia de disección de la arteria carótida.
- Requisito para CABG por etapas, reemplazo de válvula o procedimiento de aneurisma aórtico abdominal 30 días antes o después del procedimiento índice.
- Evidencia de un accidente cerebrovascular incapacitante importante en los 30 días anteriores.
- El paciente tiene un accidente cerebrovascular en evolución o ha experimentado un accidente cerebrovascular importante (puntuación NIHSS mayor o igual a 15) dentro de los 3 meses.
- Antecedentes de hemorragia intracraneal en los últimos 12 meses.
- Cualquier condición que impida una evaluación angiográfica adecuada o haga que el acceso arterial percutáneo no sea seguro, p. obesidad mórbida, antecedentes de hipertensión crónica no controlada con tratamiento médico.
- Contraindicación de heparina, aspirina, clopidogrel (Plavix®), contraste de rayos X o ticlopidina (Ticlid®) en casos de intolerancia al clopidogrel.
- Antecedentes de insuficiencia hepática con tiempo de protrombina elevado.
- Historia o indicación actual de diátesis hemorrágica o coagulopatía.
- Hgb < 8 g/dl (a menos que esté en diálisis), recuento de plaquetas < 50 000, WBC > 15 000, INR > 1,5 (irreversible) o trombocitopenia asociada a heparina.
- Fuentes cardíacas conocidas de émbolos que no están bajo tratamiento con terapia anticoagulante.
- Enfermedad aterosclerótica que afecta a los vasos adyacentes que impide la colocación segura del catéter guía o la vaina.
- Tratamiento planificado de lesión no diana dentro de los 30 días.
- Otros hallazgos angiográficos anormales que indiquen que el paciente está en riesgo de sufrir un accidente cerebrovascular debido a un problema diferente a la lesión diana, como: estenosis arterial ipsilateral de mayor gravedad que la lesión diana, aneurisma cerebral o malformación arteriovenosa (MAV) del cerebro vasculatura
- Demencia o confusión.
- El paciente está inscrito en otro protocolo de estudio.
- El paciente no puede participar en otro ensayo de investigación hasta 12 meses después del procedimiento índice.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1
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EndoTex™ NexStent™ es un stent de nitinol de malla fina y flexible que se usa para tratar pacientes con alto riesgo de eventos adversos por endarterectomía carotídea y que requieren revascularización carotídea de un vaso objetivo que tiene un diámetro de referencia entre 4 mm y 9 mm y una estenosis menor de 30 mm de longitud.
El sistema de protección embólica EPI Fliter Wire EZ™ está indicado para su uso como cable guía y sistema de protección embólica para contener y eliminar material embólico (trombos/desechos) mientras se realizan procedimientos de angioplastia y colocación de stent en injertos de derivación de vena safena coronaria y arterias carótidas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Eventos clínicos mayores al año definidos como cualquier muerte, accidente cerebrovascular o infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Tasa de eventos de 30 días definida como cualquier muerte, accidente cerebrovascular o infarto de miocardio menor o igual a 30 días después del procedimiento; más la tasa de eventos de 31 días a 12 meses definida como cualquier accidente cerebrovascular ipsilateral, incluida cualquier muerte como resultado de un accidente cerebrovascular ipsilateral.
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Éxito técnico de NexStent™
Periodo de tiempo: Post cirugía
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Post cirugía
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Éxito técnico de FilterWire EZ™
Periodo de tiempo: Post cirugía
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Post cirugía
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Éxito técnico general del sistema
Periodo de tiempo: Post cirugía
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Post cirugía
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Éxito angiográfico
Periodo de tiempo: procedimiento posterior
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procedimiento posterior
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Éxito del procedimiento
Periodo de tiempo: 24 horas postprocedimiento
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24 horas postprocedimiento
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Reestenosis
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Revascularización del vaso diana
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Cheryl Fontana, BSN, Boston Scientific Corporation
- Investigador principal: L. Nelson Hopkins, MD, Millard Filmore/Gates Hospital
- Investigador principal: Subbarao Myla, MD, Hoag Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2001
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2005
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de enero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de enero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de enero de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2008
Última verificación
1 de enero de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S2209 (Otro identificador: CTEP)
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