Rivascolarizzazione dell'arteria carotidea utilizzando il Boston Scientific EPI Filter Wire EZ™ e l'EndoTex™ NexStent™ (CABERNET)

Criterio di inclusione:

• paziente è maggiore o uguale a 18 anni di età.
• L'aspettativa di vita prevista del paziente è di almeno un anno dalla data della procedura di indicizzazione.
• La lesione è localizzata nell'arteria carotide comune (CCA) e/o nell'arteria carotide interna (ICA) o nella biforcazione carotidea.
• Il vaso target è l'unico vaso trattato durante questo intervento e la lesione è inferiore o uguale a 30 mm e può essere trattata con un singolo stent.
• Il vaso da trattare ha un diametro compreso tra 4,0 mm e 9,0 mm.
• Il paziente può essere sintomatico o asintomatico; Sintomatico: la stenosi deve essere maggiore o uguale al 50% come determinato dall'angiogramma e il paziente ha una storia di ictus, TIA e/o amaurosis fugax nell'emisfero fornito dal vaso bersaglio entro 180 giorni dalla procedura.
• Il paziente può essere sintomatico o asintomatico; Asintomatico: la stenosi deve essere maggiore o uguale al 60% come determinato dall'angiogramma senza alcun sintomo neurologico.
• La "zona di atterraggio" del vaso distale per il posizionamento del FilterWire deve avere un diametro compreso tra 3,5 mm e 5,5 mm con raccomandazioni angiografiche visive come descritto nelle IFU.
• Pazienti di sesso femminile senza potenziale fertile o con un test di gravidanza negativo documentato (urina o sangue) entro 10 giorni dalla procedura indice.
• Il paziente (o il suo tutore legale) comprende la natura della procedura e ha fornito un consenso informato firmato utilizzando un modulo che è stato esaminato e approvato dal comitato di revisione investigativa/comitato etico del rispettivo centro clinico prima della procedura. Questo sarà ottenuto prima della partecipazione allo studio.
• Il paziente è disposto a rispettare i requisiti del protocollo e tornare al centro di trattamento per tutte le valutazioni cliniche richieste
• Il paziente deve soddisfare almeno una delle seguenti Classi I: angina instabile, LVEF inferiore al 30%, CHF di classe III o classe IV, insufficienza renale dipendente dalla dialisi, BPCO grave, necessità di intervento di CABG in scena o sostituzione della valvola dopo la procedura dell'indice carotideo, pregressa procedura dell'indice carotideo endoarterectomia con restenosi significativa, occlusione totale dell'arteria carotide controlaterale, precedente radioterapia al collo o dissezione radicale del collo, lesione target è in corrispondenza o al di sopra del secondo corpo vertebrale C2 o al di sotto della clavicola, incapacità di estendere la testa a causa di artrite cervicale o altri disturbi cervicali, tracheostomia o stoma tracheale, presenza di paralisi del nervo laringeo, stenosi bilaterale dell'arteria carotidea determinata mediante angiografia.
• Se un paziente non soddisfa i criteri di Classe I, un paziente deve soddisfare due dei seguenti criteri di Classe II: Il paziente ha un'età maggiore o uguale a 75 anni, Infarto miocardico nelle 6 settimane precedenti, Richiede intervento chirurgico vascolare periferico in stadi (es. riparazione dell'aneurisma dell'aorta addominale) o altro intervento chirurgico importante post intervento sull'indice carotideo, due o più arterie coronarie prossimali o maggiori malate con stenosi maggiore o uguale al 70% che non hanno o non possono essere rivascolarizzate.

Criteri di esclusione:

• Stent posizionato in precedenza nel vaso bersaglio.
• Occlusione totale del vaso bersaglio (ICA o CCA).
• Trombo angiograficamente visibile.
• Segno del cordone carotideo (un minuscolo e lungo segmento di contrasto nel vero lume dell'arteria, formazione della sacca aneurismatica e posizione distale dell'arteriopatia) con scarsa visualizzazione del vaso distale.
• Solo sintomi di insufficienza vertebro-basilare, senza sintomi chiaramente identificabili riferibili all'arteria carotide interessata.
• Anatomia del vaso che preclude l'uso del sistema di stent o del sistema di protezione distale.
• Presenza di dissezione dell'arteria carotidea.
• Requisito per CABG in scena, sostituzione della valvola o procedura di aneurisma dell'aorta addominale 30 giorni prima o dopo la procedura di indice.
• Evidenza di un grave ictus invalidante nei 30 giorni precedenti.
• Il paziente ha un ictus in evoluzione o ha avuto un ictus maggiore (punteggio NIHSS maggiore o uguale a 15) entro 3 mesi.
• Storia di emorragia intracranica negli ultimi 12 mesi.
• Qualsiasi condizione che precluda una corretta valutazione angiografica o renda pericoloso l'accesso arterioso percutaneo, ad es. obesità patologica, anamnesi di ipertensione cronica non controllata dalla terapia medica.
• Controindicazione a eparina, aspirina, clopidogrel (Plavix®), contrasto radiologico o ticlopidina (Ticlid®) nei casi di intolleranza al clopidogrel.
• Storia di insufficienza epatica con tempo di protrombina elevato.
• Anamnesi o indicazione attuale di diatesi emorragica o coagulopatia.
• Hgb <8 gm/dl (a meno che non sia in dialisi), conta piastrinica < 50.000, GB >15.000, INR > 1,5 (irreversibile) o trombocitopenia associata all'eparina.
• Fonti cardiache note di emboli non in trattamento con terapia anticoagulante.
• Malattia aterosclerotica che coinvolge vasi adiacenti che precludono il posizionamento sicuro del catetere guida o della guaina.
• Trattamento pianificato della lesione non bersaglio entro 30 giorni.
• Altri reperti angiografici anomali che indicano che il paziente è a rischio di ictus a causa di un problema diverso dalla lesione bersaglio, come: stenosi arteriosa omolaterale di gravità maggiore rispetto alla lesione bersaglio, aneurisma cerebrale o malformazione artero-venosa (AVM) del cervello vascolarizzazione.
• Demenza o confusione.
• Il paziente è arruolato in un altro protocollo di studio.
• Il paziente non può partecipare a un altro studio sperimentale fino a 12 mesi dopo la procedura di indicizzazione.